FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Sulfametoxazol 800 mg
Trimetoprima 160 mg
Excipiente cbp 1 tableta
La asociación entre trimetoprima y sulfametoxazol (TMP/SMX) en proporción 1:5 es conocida genéricamente como co-trimoxazol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SEPTRIN® F está indicado para el tratamiento de:

• Infecciones agudas de las vías urinarias altas y bajas, no complicadas.

• Infecciones de vías respiratorias, exacerbaciones de la bronquitis crónica y tratamiento y prevención de la neumonía por Pneumocystis carinii. Otitis media.

• Infecciones del aparato genital, incluyendo gonorrea (infección orofaríngea y anorrectal), chancroide y linfogranuloma venéreo.

• Infecciones del aparato gastrointestinal, incluyendo el cólera, la shigelosis, la diarrea del viajero (incluyendo gastroenteritis debida a Escherichia coli enterotoxigénica).

• Nocardiosis y toxoplasmosis.

• Otras infecciones bacterianas ocasionadas por microorganismos sensibles.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Después de su administración oral la trimetoprima y el sulfametoxazol son absorbidos en forma rápida y casi completa. La presencia de alimento en el aparato digestivo no afecta la absorción. Las concentraciones máximas en sangre se presentan entre 1 y 4 horas después de la toma y la concentración alcanzada está relacionada con la dosis administrada. Las concentraciones sanguíneas eficaces persisten hasta por 24 horas después de administrar la dosis terapéutica. En el adulto, las concentraciones en estado de equilibrio se obtienen después de la administración del fármaco durante 2-3 días. Ninguno de los dos componentes muestra algún efecto apreciable sobre la concentración alcanzada en la sangre por el otro.

La trimetoprima es una base débil, con una pKa de 7.4, es lipofílico. Por lo general, las concentraciones tisulares de trimetoprima son mayores que las concentraciones plasmáticas correspondientes; en especial, los pulmones y los riñones exhiben concentraciones elevadas.

Las concentraciones tisulares generalmente son más altas que las concentraciones plasmáticas y son especialmente elevadas en los pulmones y los riñones. Las concentraciones de trimetoprima en la bilis, en líquido y tejido prostáticos, en la saliva, en el esputo y en las secreciones vaginales también son superiores a las concentraciones plasmáticas. En el humor acuoso, la leche materna, el líquido cefalorraquídeo, el líquido del oído medio, el líquido sinovial y el líquido intersticial, los niveles son adecuados para proporcionar actividad antibacteriana.

La trimetoprima pasa al líquido amniótico y a los tejidos fetales, donde alcanza concentraciones que se aproximan a las del suero materno.

La fijación a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 50% y 66% para la trimetoprima y el sulfametoxazol, respectivamente. La vida media en el hombre es 8.6 a 17 horas para la trimetoprima; y de 9 a 11 horas para el sulfametoxazol, en presencia de función renal normal. Cuando la depuración de creatinina es inferior a 10 mL/minuto, la vida media aumenta en un factor de 1.5 a 3.0. La vía principal de excreción es la renal para ambos fármacos.

La concentración de sulfametoxazol activo en el líquido amniótico, el humor acuoso, la bilis, el líquido cefalorraquídeo, el líquido del oído medio, el esputo, el líquido sinovial y el líquido intersticial es del orden del 20-25% de la concentración plasmática correspondiente.

Cuando la depuración de creatinina es inferior a 25 ml/min, ocurre una prolongación de la vida media de los dos fármacos.

Los pacientes de edad avanzada experimentan un menor grado de depuración renal de sulfametoxazol.

Farmacodinamia:

Actividad in vitro: El Sulfametoxazol es un inhibidor competitivo de la utilización del ácido para-amino-benzoico en la síntesis de dihidrofolato por la célula bacteriana, lo que da lugar a un efecto bacteriostático. La Trimetoprima inhibe de manera reversible a la dihidrofolato-reductasa (DHFR) bacteriana, enzima que convierte el dihidrofolato en tetrahidrofolato. Dependiendo de las condiciones, el efecto puede llegar a ser bactericida. De este modo, la trimetoprima y el sulfametoxazol bloquean dos pasos consecutivos en la biosíntesis del ácido fólico y, por tanto, afecta profundamente la síntesis de las purinas, esenciales para la síntesis de los ácidos nucleicos de las bacterias. Esta acción produce una notable potenciación de la actividad in vitro entre los dos agentes.

La mayoría de las bacterias patógenas comunes son sensibles in vitro a la trimetoprima y al sulfametoxazol en concentraciones muy inferiores a las alcanzadas en la sangre, los líquidos tisulares y la orina, después de la administración de la dosis recomendada. Las pruebas para evaluar la sensibilidad de los microorganismos deberán realizarse en los medios de cultivo recomendados, exentos de sustancias inhibidoras, en particular timidina y timina, con objeto de obtener resultados confiables.

Estas bacterias incluyen:

Gram negativos: Brucella spp., Citrobacter spp., Escherichia coli (incluyendo cepas enterotoxigénicas), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Klebsiella, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii (previamente Proteus morganii), Neisseria spp., Proteus spp., Providencia spp. (incluyendo previamente Proteus rettgeri), ciertas Pseudomonas spp., excepto aeruginosa, Salmonella spp. (incluyendo S. typhi y paratyphi), Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia spp.

Gram positivos: Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans.

Muchas cepas de Bacteroides fragilis son sensibles. Algunas cepas de Campylobacter fetus subsp. jejuni y Chlamydia son sensibles sin evidencia de sinergismo. Algunas variedades de micobacterias no tuberculosas son sensibles al sulfametoxazol pero no a trimetoprima. Los micoplasmas, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium tuberculosis y Treponema pallidum son insensibles.

CONTRAINDICACIONES: SEPTRIN F® no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas, trimetoprima, al co-trimoxazol o a cualquier componente de la fórmula.

SEPTRIN F® no debe administrarse a prematuros ni a recién nacidos a término, durante el periodo neonatal.

Daño parenquimatoso hepático severo:

Pacientes con insuficiencia renal severa donde no pueden realizarse mediciones repetidas para monitorear las concentraciones plasmáticas del fármaco.

No debe administrarse trimetoprima-sulfametoxazol a:

- Pacientes con historial de trombocitopenia inmunitaria inducida por fármacos con el uso de trimetoprima y/o sulfonamidas.

- Pacientes con porfiria aguda.

- Bebés prematuros ni a lactantes a término en el periodo neonatal.

Uso en pacientes con deterioro severo de la función hepática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Trimetoprima y sulfametoxazol atraviesan la barrera placentaria y no se ha establecido su seguridad durante el embarazo en humanos. Trimetoprima es un antagonista del folato y, en estudios en animales, ambos agentes demostraron que causan anormalidades fetales. Estudios de control de casos han demostrado que puede existir una asociación entre la exposición a los antagonistas del folato y los defectos congénitos en humanos. Por tanto, se debe evitar el co-trimoxazol durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto; se debe tomar en consideración el uso de suplementos de folato si se utiliza el co-trimoxazol en el embarazo.

El sulfametoxazol compite con la bilirrubina por el enlace a la albúmina plasmática. Dado que en el recién nacido persisten por varios días, niveles significativos del fármaco derivados de la madre, puede existir un riesgo de precipitación o exacerbación de hiperbilirrubinemia neonatal, con un riesgo teórico asociado de encefalopatía bilirrubinémica, cuando se administra co-trimoxazol cerca del momento del parto. Este riesgo teórico es particularmente relevante en infantes prematuros y aquellos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Trimetoprima y sulfametoxazol se excretan en la leche materna. Se debe evitar su administración a finales del embarazo y en madres durante la lactancia, cuando ellas o el lactante, tienen o están en riesgo de desarrollar hiperbilirrubinemia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como SEPTRIN F® contiene trimetoprima y una sulfonamida, el tipo y la frecuencia de reacciones adversas asociadas con estos compuestos se espera sean consistentes con la extensa experiencia. Para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos muy comunes a raros, se utilizó la información obtenida a partir de estudios clínicos realizados a gran escala que fueron publicados. Los efectos adversos muy raros se determinaron a partir de la información obtenida después de la comercialización, por lo cual se refieren a una tasa de notificaciones, más que a una frecuencia “verdadera”. Además las reacciones adversas pueden variar de incidencia dependiendo de la indicación. Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar los efectos adversos en términos de frecuencia de incidencia: muy común >1/10; común >1/100 y <1/10; no común >1/1,000 y <1/100; raro >1/10,000 y <1/1,000 y muy raro <1/10,000.

* Descripción de reacciones adversas selectas: Se ha informado que las reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) ponen en peligro la vida.

1 Los eventos de ictericia colestásica y necrosis hepática podrían ser mortales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Cuando se administran a dosis superiores a las dosis terapéuticas recomendadas para el ser humano, se ha notificado que la trimetoprima y el sulfametoxazol ocasionan hendidura de paladar y otras anormalidades fetales en ratas, las cuales representan hallazgos típicos de un antagonista del folato. Fue posible prevenir los efectos de la trimetoprima al administrar concomitantemente un complemento de folato. En conejas, se observó pérdida fetal a dosis de trimetoprima superiores a las dosis terapéuticas para el ser humano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Diuréticos (tiazidas): En pacientes de edad avanzada que reciben de manera concurrente diuréticos, principalmente tiazidas, parece haber un mayor riesgo de trombocitopenia con o sin púrpura.

Pirimetamina: Reportes ocasionales sugieren que los pacientes que reciben pirimetamina a dosis en exceso de 25 mg a la semana pueden desarrollar anemia megaloblástica si se receta trimetoprima-sulfametoxazol concurrentemente.

Zidovudina: En algunas situaciones, el tratamiento concomitante con zidovudina puede aumentar el riesgo de reacciones hematológicas adversas a trimetoprima-sulfametoxazol. Si es necesario, en el tratamiento concomitante debe considerarse monitorear los parámetros hematológicos.

Lamivudina: La administración de trimetoprima-sulfametoxazol de 160 mg/800 mg causa un aumento de 40% de la exposición a lamivudina debido al componente de trimetoprima. Lamivudina no tiene efecto sobre la farmacocinética de la trimetoprima o el sulfametoxazol.

Warfarina: Se ha demostrado que la trimetoprima-sulfametoxazol potencia la actividad anticoagulante de la warfarina mediante la inhibición estéreo-selectiva de su metabolismo.

Fenitoína: La trimetoprima-sulfametoxazol prolonga la vida media de la fenitoína y si se coadministra, el prescriptor debe estar alerta de un efecto de exceso de fenitoína. Se recomienda un monitoreo cercado de la afección del paciente y los niveles séricos de fenitoína.

Rifampicina: El uso concurrente de rifampicina y trimetoprima-sulfametoxazol deriva en un acortamiento de la vida media plasmática de la trimetoprima después de un periodo de alrededor de una semana. No se cree que esto sea de importancia clínica.

Ciclosporina: Se ha observado un deterioro reversible de la función renal en pacientes tratados con trimetoprima-sulfametoxazol y ciclosporina después del trasplante renal.

Digoxina: Se ha demostrado que el uso concomitante de trimetoprima con digoxina aumenta los niveles plasmáticos de digoxina en una proporción de pacientes de edad avanzada.

Hipercalemia: Debe tenerse precaución en pacientes que toman cualquier otro fármaco que pueda causar hipercalemia, por ejemplo, inhibidores de la ACE, bloqueadores de los receptores de angiotensina y diuréticos ahorradores de potasio, como la espironolactona. El uso concomitante de trimetoprima-sulfametoxazol (cotrimoxazol) puede producir hipercalemia clínicamente relevante.

Azatioprina:

Existen reportes clínicos contradictorios de interacciones entre azatioprina y trimetoprima-sulfametoxazol que dan como resultado anormalidades hematológicas serias.

Metotrexato:

La trimetoprima-sulfametoxazol puede aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato libre.

Repaglinida: La trimetoprima puede causar un aumento de la exposición de repaglinida que puede derivar en hipoglucemia.

Ácido folínico: Se ha demostrado que el ácido folínico como suplemento interfiere con la eficacia antimicrobiana de la trimetoprima-sulfametoxazol. Esto se ha observado en la profilaxis y tratamiento de neumonía por Pneumocystis jiroveci.

Anticonceptivos: Se han reportado fallas de los anticonceptivos orales con antibióticos. No se ha elucidado el mecanismo de este efecto. Las mujeres en tratamiento con antibióticos deben usar un método de barrera temporalmente además del anticonceptivo oral o elegir otro método anticonceptivo.

Si se considera adecuado administrar un tratamiento con SEPTRIN F® en pacientes que se encuentren recibiendo otros fármacos antifolato, como el metotrexato, se deberá considerar la administración de un complemento de folato (Ver Precauciones generales).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La trimetoprima interfiere en los análisis de metotrexato sérico, cuando se utiliza dihidrofolato reductasa de Lactobacillus casei en los mismos. No se produce interferencia alguna si se utiliza un radioinmunoanálisis para cuantificar las concentraciones de metotrexato.

La trimetoprima es capaz de interferir en la estimación de las concentraciones séricas/plasmáticas de creatinina, cuando se utiliza la reacción de picrato alcalino. Esto podría ocasionar una sobreestimación de las concentraciones séricas/plasmáticas de creatinina del orden de 10%. La inhibición funcional de la secreción tubular renal de creatinina es capaz de producir un descenso falso en la velocidad estimada de depuración de creatinina.

El co-trimoxazol es capaz de afectar los resultados de las pruebas de la función tiroidea, pero es probable que esto tenga escasa o nula significancia clínica.

PRECAUCIONES GENERALES: Aunque en muy raras ocasiones, se han producido muertes ocasionadas por reacciones severas, tales como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica, otras discrasias sanguíneas e hipersensibilidad del tracto respiratorio.

Se han reportado reacciones cutáneas potencialmente mortales con el uso de trimetoprima-sulfametoxazol como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Debe asesorarse a los pacientes sobre los signos y síntomas y monitorearlos de cerca para reacciones cutáneas. El mayor riesgo de aparición de SJS o TEN es dentro de las primeras semanas del tratamiento.

Si se presentan síntomas o signos de SJS o TEN (p. ej., erupción cutánea progresiva generalmente con ampollas o lesiones de la mucosa) o DRESS (p. ej., fiebre, eosinofilia), debe suspenderse el tratamiento con trimetoprima-sulfametoxazol.

Los mejores resultados en el control de SJS y TEN o DRESS provienen del diagnóstico temprano y la suspensión inmediata de cualquier fármaco bajo sospecha. Una suspensión temprana se asocia con un mejor pronóstico.

Si el paciente ha desarrollado SJS, TENE o DRESS con el uso de trimetoprima-sulfametoxazol, no debe reanudarse el uso de trimetoprima-sulfametoxazol en este paciente en ningún momento.

El promedio de edad en el momento del diagnóstico DRESS fue de 47 años (rango, 2-82 años) con una proporción de mujeres a hombres de 2.2:1. El co-trimoxazol fue el tercer medicamento responsable más común con el 14% de los casos de DRESS, precedido solo por la sulfasalazina (16%) y el alopurinol (17%).

Se recomienda especial cuidado cuando se administre a algún paciente que pertenezca a un grupo que sea más susceptible de presentar reacciones adversas como resultado de una complicación preexistente (daño renal o hepático y uso concomitante de otros medicamentos).

Debe mantenerse una adecuada diuresis durante todo el tratamiento.

La evidencia de cristaluria in vivo es rara, aunque se han observado cristales de sulfonamida en la orina enfriada de pacientes tratados. En pacientes desnutridos, este riesgo puede ser mayor.

Daño parenquimatoso hepático severo: Se recomiendan recuentos sanguíneos mensuales cuando se administre trimetoprima-sulfametoxazol por periodos prolongados o a pacientes con deficiencia de ácido fólico o a pacientes de edad avanzada debido a que existe la posibilidad de cambios asintomáticos en los índices hematológicos de laboratorio debido a la falta de ácido fólico disponible. Puede considerarse el uso de ácido foliníco como suplemento durante el tratamiento, pero éste debe iniciarse con precaución debido a su posible interferencia con la eficacia antimicrobiana (consulte Interacciones). Al administrar dosis elevadas de SEPTRIN® F durante periodos prolongados, también se deberá considerar el uso de un complemento de folato (Ver Interacciones medicamentosas).

En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede ocurrir hemólisis.

SEPTRIN® F debe ser administrado con precaución a pacientes con atopia severa o asma bronquial.

SEPTRIN® F no debe ser utilizado en el tratamiento de faringitis producida por estreptococo Beta hemolítico del Grupo A, pues su erradicación de estos microorganismos orofaríngeos es menos efectiva que con la penicilina.

Con la administración de trimetoprima se ha observado un deterioro en el metabolismo de fenilalanina en pacientes fenilcetonúricos que no es significativa con una apropiada restricción dietética.

Debe evitarse la administración de trimetoprima-sulfametoxazol a pacientes que se sabe o sospecha que están en riesgo de porfiria. Tanto la trimetoprima como las sulfonamidas (aunque no específicamente el sulfametoxazol) se han asociado con la exacerbación clínica de la porfiria.

No debe administrarse trimetoprima-sulfametoxazol a pacientes con historial de trombocitopenia inmunitaria inducida por fármacos con el uso de trimetoprima y/o sulfonamidas.

Pacientes con insuficiencia renal severa donde no pueden realizarse mediciones repetidas para monitorear las concentraciones plasmáticas del fármaco.

En aquellos pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar hiperpotasemia e hipernatremia, se deberán vigilar estrechamente las concentraciones séricas de potasio y sodio.

La trimetoprima-sulfametoxazol se ha asociado con acidosis metabólica cuando se han excluido otras posibles causas subyacentes. El monitoreo cercano siempre es recomendable cuando hay sospecha de acidosis metabólica.

No debe administrarse trimetroprima-sulfametoxazol a pacientes con desórdenes hematológicos graves (ver Reacciones secundarias y adversas), salvo que haya supervisión cuidadosa. Trimetroprima-sulfametoxazol ha sido administrado a pacientes bajo terapia citotóxica sin o muy poco efecto sobre la médula ósea o sangre periférica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Para reducir la posibilidad de trastornos gástricos, es preferible administrar SEPTRIN® F con alimentos o bebidas. Se deberá administrar una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento.

Dosis en infecciones agudas:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Dosis recomendada: SEPTRIN® F Tabletas: 1 tableta cada 12 horas.

Para su uso en el anciano: (Ver Precauciones generales).

Para las infecciones severas en todos los grupos de edad, la dosis puede ser aumentada en un 50%. El tratamiento debe ser continuado hasta que el paciente haya estado asintomático durante dos días. La mayoría de los pacientes requerirán tratamiento durante 5 días cuando menos. Si no hay evidencia de mejoría clínica después de 7 días de tratamiento, se sugiere revalorar al paciente.

Dosis en insuficiencia renal: Adultos y niños mayores de 12 años (no hay información disponible para los niños menores de 12 años).

Depuración de Creatinina

Neumonitis por Pneumocystis carinii: Se recomienda instituir un régimen posológico más alto, utilizando 20 mg de trimetoprima y 100 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal al día, administrados en dos o más dosis, divididas durante dos semanas.

Gonorrea: En casos no complicados, 4 tabletas cada 12 hrs por 2 días o 5 tabletas seguidas de 5 tabletas más, 8 horas más tarde o 10 tabletas al día por 3 días.

Si se espera un pobre cumplimiento por parte del paciente, una dosis única de 8 tabletas puede ser empleada bajo supervisión.

Infección gonocócica en orofaringe: 2 tabletas 3 veces al día por 7 días.

Chancroide: 2 tabletas dos veces al día por 7 días. Si no hay evidencia de curación aparente, se puede considerar otros 7 días de tratamiento; sin embargo, el médico debe tener en cuenta que la falla al tratamiento puede ser debido a la presencia de microorganismos resistentes.

Granuloma inguinal: 2 tabletas dos veces al día por 2 semanas.

Nocardiosis: No existe un consenso en la dosis más apropiada para esta patología. Se han utilizado dosis de 6-8 tabletas al día por 3 meses.

Brucelosis: Podría ser recomendable utilizar inicialmente un régimen posológico más alto que el estándar. Se deberá continuar el tratamiento durante un periodo de cuando menos cuatro semanas de duración, ya que los ciclos repetidos podrían ser benéficos. SEPTRIN F® deberá administrarse en combinación con gentamicina o rifampicina.

Melioidosis: 8 mg/kg/día de trimetoprima y 40 mg/kg/día de sulfametoxazol, administrados en dosis divididas, 3 o 4 veces al día durante 6 meses, en combinación con ceftazidima o cefoperazona/sulbactam.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las náuseas, el vómito, los mareos y la confusión son signos/síntomas probables de una sobredosificación. En casos de sobredosificación aguda con trimetoprima, se ha notificado depresión medular.

Si el paciente no ha experimentado vómito, es posible que sea adecuado inducirlo. Podría ser útil realizar un lavado gástrico, aunque por lo general la absorción gastrointestinal es muy rápida y se completa en aproximadamente dos horas. Es posible que éste no sea el caso de la mayoría de las sobredosificaciones. Si la diuresis es baja, se recomienda administrar líquidos, de acuerdo al estado de la función renal del paciente. Tanto la trimetoprima como el sulfametoxazol activo son dializables por hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es eficaz.

PRESENTACIÓN:

Caja con 14 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25 °C.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

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