FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nicergolina 10 y 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en los signos y síntomas asociados a la insuficiencia cerebral crónica, demencia presenil, senil y tipo Alzheimer.

Neurológicos: Trastornos de la memoria, del sueño, de la sensibilidad táctil, visuales como fosfenos, auditivos como vértigo y tinnitus, intelectuales como déficit en la retención y concentración; confusión, cefalea, síndromes afásicos y disártricos.

Psicoafectivos: Alteraciones del carácter como irritabilidad, inestabilidad emocional, ansiedad y depresión asociadas a ICC, astenia, apatía, descuido personal, desintegración social y familiar.

Orgánicos: Prevención y tratamiento de la isquemia cerebral transitoria, embolia y trombosis cerebral en fase subaguda, arteriosclerosis intra y extracraneal, confusión, conmoción cerebral, encefalopatías tóxicas (y atrógena o alcohólica), retinopatía diabética e hipertensiva, secuelas quirúrgicas y traumatismos de fondo del ojo: SERMION® es útil como adyuvante en la prevención de cardiopatías de origen vascular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: SERMION® es un alcaloide ergotamínico que incrementa el consumo cerebral de oxígeno y glucosa, siendo clínicamente efectivo en el manejo integral de la insuficiencia cerebral crónica. Esta actividad la realiza mediante tres mecanismos principalmente:

Incremento del aporte de oxígeno y glucosa cerebral.

Mejoría en el metabolismo energético cerebral.

Estimulación directa de la reutilización de dopamina.

SERMION® incrementa el aporte de oxígeno y glucosa, energéticos fundamentales para la actividad cerebral, mediante el bloqueo de los receptores a-adrenérgicos, principalmente a nivel de esfínteres en los lechos capilares del cerebro, disminuyendo la resistencia vascular y aumentando el flujo sanguíneo sobre todo en zonas isquémicas, por lo que, a diferencia de los vasodilatadores, no presenta efecto de "robo de flujo", pudiéndose administrar en casos de isquemia cerebral.

SERMION® administrado por V.O. se absorbe rápida y casi completamente, metabolizándose en lumilisergol en el intestino. Después en el hígado es demetilado a demetil lumilisergol.

El lumilisergol se elimina rápidamente, tal como lo demuestra su corta hemivida (2-4 horas), en cambio la eliminación del demetil lumilisergol es más lenta, pues su hemivida es de 10 a 12 horas.

La principal vía de eliminación es la urinaria, alcanzando 70% de las dosis administradas, mientras que la excreción fecal alcanza 20%.

La nicergolina y su metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica y pueden encontrarse en el cerebro.

CONTRAINDICACIONES: Neoformación cerebral con hipertensión intracraneana, síndrome cráneo hipertensivo, hemorragia cerebral activa, hipersensibilidad a la nicergolina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En estudios experimentales, SERMION® administrado durante toda la preñez, no se observaron efectos teratogénicos; sin embargo, como son todos los medicamentos, se sugiere no administrarlo durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En todos los estudios para valorar SERMION®, se ha demostrado que es bien tolerado, al contrario de otras drogas que poseen efecto vasodilatador. A dosis terapéuticas SERMION® no produce hipotensión ortostática, efecto emetizante, ni los desagradables efectos del ácido nicotínico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: SERMION® ha demostrado, tanto a nivel experimental como clínico, un muy bajo índice de toxicidad, aún a dosis superiores a las terapéuticas. La experiencia experimental y clínica en más de 10 años de uso no ha demostrado tener efectos carcinogenéticos, mutagénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: SERMION® puede potenciar el efecto de hipotensores. En pacientes hiperuricémicos o con el antecedente de estar bajo tratamiento con drogas que interfieren el metabolismo y excreción de ácido úrico, deberá administrarse cautelosamente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se conoce qué altera la química sanguínea o cuenta hemática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

SERMION® de 30 mg: 1 tableta cada 12 horas, por V.O.

SERMION® de 10 mg: 1 tableta 3 veces al día, por V.O.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no existen reportes de sobredosis aguda con SERMION®. En voluntarios sanos que recibieron dosis hasta de 105 mg, se observaron efectos ortostáticos transitorios leves.

PRESENTACIONES:

Cajas con 12 y 20 tabletas de 30 mg en envase de burbuja.

Cajas con 12 y 20 tabletas de 10 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no mas de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 453M2001, SSA IV

BEAR-06330022010011/RM2007