FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Citrato de clomifeno 50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SEROPHENE® está indicado en el tratamiento de la esterilidad por falla ovulatoria en pacientes que deseen embarazo y cuya pareja es fértil y potente.

SEROPHENE® está indicado sólo en pacientes con disfunción ovárica demostrada (anovulación) con niveles estrogénicos adecuados y con una función hipotálamo hipofisaria y hepática normal.

La terapia con SEROPHENE® no es efectiva en aquellas pacientes con falla ovárica relacionada a otra causa como: enfermedades de la tiroides o de las glándulas suprarrenales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El citrato de clomifeno es un agente similar en su estructura química al 17 ß estradiol, lo que permite competir por receptores estrogénicos en el hipotálamo, hipófisis, ovario y útero. SEROPHENE® es una droga de potencia considerable sobre el hipotálamo y lo suficientemente débil en la periferia como para no interferir con los niveles endógenos de estrógenos, induciendo la ovulación en la mayoría de los pacientes. La terapia con SEROPHENE® podría influir en la ovulación a través del aumento de la liberación de gonadotropinas, estimulando la maduración y actividad del folículo ovárico con el consiguiente desarrollo y funcionamiento lúteo. El aumento de la excreción urinaria de gonadotropinas y estrógenos sugiere que la hipófisis está involucrada.

CONTRAINDICACIONES:

– Embarazo.

– Insuficiencia hepática.

– Neoplasia endometrial.

– Tumores fibroides del útero.

– Tromboflebitis.

– Quistes ováricos.

– Depresión mental.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En algunos pacientes el SEROPHENE® puede reducir la tensión mamaria posparto y la lactación. Para evitar la administración inadvertida con SEROPHENE® durante el inicio del embarazo, la temperatura corporal basal debe ser determinada en todos los ciclos de tratamiento y la paciente debe ser cuidadosamente observada para determinar si hay signos o no de ovulación. Si la temperatura basal es bifásica y no es seguida por menstruación, la paciente debe ser reexaminada para verificar si hay embarazo (usando un test cuantitativo selectivo) y/o presencia de un quiste ovárico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Existen efectos colaterales que rara vez interfieren con el tratamiento cuando se administran las dosis usuales. Los efectos ocurren frecuentemente con dosis elevadas y tratamientos prolongados pudiéndose presentar hiperestimulación ovárica caracterizada por dolor abdominal, sangrado uterino anormal y crecimiento ovárico anormal, además de visión borrosa, escotomas centelleantes, sensibilidad de las mamas, bochornos, náusea, vómito, nerviosismo, insomnio, cefalea, constipación, urticaria, poliuria, pérdida del cabello y aumento del apetito. La terapia con SEROPHENE® puede aumentar la incidencia de embarazo múltiple con 10% de tipo gemelar y 1% trillizos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunas pacientes se han reportado aumento de la retención de bromosulfaleína, siendo por lo general mínima, a menos que la administración de SEROPHENE® fuese continúa y prolongada. También se ha reportado aumento de los niveles de desmosterol.

PRECAUCIONES GENERALES: Es necesario realizar un examen pélvico antes de iniciar cada ciclo de tratamiento. La incidencia de carcinoma endometrial y disfunciones ovulatorias aumentan con la edad; por consiguiente la biopsia endometrial debe siempre excluir la presencia de carcinoma en estas pacientes.

Quiste de ovario: No se debe administrar citrato de clomifeno en presencia de un quiste ovárico (incluyendo endometriosis ovárica) dado que puede agrandarse, pero en casos de poliquistosis ovárica si se puede administrar.

Durante el tratamiento y aún después de haberlo terminado se puede presentar agrandamiento ovárico, pero esto desaparece a los días o semanas de haber suspendido el tratamiento. Para evitar el agrandamiento ovárico se debe utilizar la dosis mínima efectiva y se debe indicar al paciente que consulte a su médico si hay dolor pélvico o abdominal, aumento de peso, malestar o distención abdominal. En estos casos se debe realizar un nuevo examen pélvico para descartar la posible presencia de quiste ovárico u otra causa. Si se encuentran ovarios agrandados, se debe interrumpir la administración con SEROPHENE® hasta que los ovarios retomen su tamaño previo al tratamiento. En el próximo ciclo de tratamiento deben emplearse dosis y/o duración menores.

Embarazo múltiple: Con SEROPHENE® tiene más probalidades de ser múltiple. Las complicaciones y riesgos consecuentes del embarazo múltiple deben ser discutidos con la paciente antes del tratamiento.

Trastornos del embarazo y anomalías congénitas: Se han presentado trastornos del embarazo en el 21.4% de las pacientes estudiadas durante las investigaciones con SEROPHENE® (aborto del 19%, embarazo ectópico 1.18%, parto prematuro 1.0%, mola hidatiforme 0.17% y feto papiráceo 0.04%).

La incidencia total de anomalías congénitas en los embarazos registrados después de la administración del SEROPHENE® durante las investigaciones clínicas, estuvo dentro del rango observado en la población general. Entre las anomalías congénitas publicadas individualmente en la literatura, la proporción de defectos del tubo neural ha sido alta: pero esto no sido confirmado en estudios poblacionales.

Se han publicado estudios poblacionales sobre una posible elevación del riesgo de síndrome de Down cuando se induce la ovulación y de aumento del número de casos de trisomía en los fetos abortados por mujeres con trastornos de la fertilidad que recibieron fármacos inductores de la ovulación (todas las mujeres que recibieron SEROPHENE® también recibieron otros fármacos inductores de la ovulación). Sin embargo, todavía el número de casos es muy pequeño para confirmar que existe un riesgo que justifique la amniocentesis, aparte de las indicaciones usuales debido a la edad o historia familiar.

Síntomas visuales: Durante el tratamiento con SEROPHENE® puede presentarse ocasionalmente visión borrosa u otros síntomas visuales que pueden disminuir la capacidad de las pacientes para conducir automóviles y operar maquinarias, particularmente en condiciones de iluminación deficiente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: SEROPHENE® se administra por vía oral, siendo la dosis recomendada para el primer tratamiento de 50 mg/día durante 5 días, iniciando el quinto día del ciclo menstrual (inclusive en el sangrado inducido) o en cualquier momento en las pacientes amenorreicas. Si ocurre la ovulación debe continuar con la misma dosificación hasta obtener el embarazo o hasta que hayan transcurrido de 6 a 8 ciclos.

Si no se obtienen la ovulación se repite el ciclo con 100 mg/día durante 5 días, 30 días después de terminado el primer ciclo. No deberá intentarse aumentar la dosis o duración de la terapia más allá de 100 mg ni más de 5 días por ciclo. Antes de iniciar el tratamiento con SEROPHENE® es necesaria una cuidadosa evaluación y selección de la paciente, así como una estricta regulación de la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación aguda. Sin embargo, algunas pacientes con síndrome de ovario poliquístico son sensibles a las gonadotropinas y pueden tener una respuesta exagerada a la dosis usual de SEROPHENE®, presentando datos de hiperestimulación ovárica, en cuyo caso se deberá suspender el tratamiento.

El crecimiento máximo del ovario ya sea anormal o fisiológico no ocurre sino hasta varios días después de descontinuar el tratamiento por lo que se debe mantenerse a la paciente en estrecha observación hasta que desaparezcan los síntomas y el ovario recupere su tamaño antes de iniciar el tratamiento. El crecimiento ovárico y la formación de quistes posteriores a la terapia con SEROPHENE® desaparecen espontáneamente algunos días después de suspender el tratamiento.

PRESENTACIONES: Caja con 10 tabletas y caja con 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. No se administre si se sospecha embarazo.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en Italia por:

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