FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antidepresivo (inhibidor selectivo de recaptura de serotonina).

Tratamiento de la depresión y prevención de la recurrencia o recaída.

Trastorno de pánico con y sin agorafobia.

Trastorno obsesivo-compulsivo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad oral de citalopram es cercana a 80%. Los niveles máximos de citalopram en plasma se alcanzan de 2 a 4 horas después de la dosis diaria. La unión a proteínas es inferior a 80%. El metabolismo se realiza por desmetilación, desaminación y oxidación. El citalopram sin cambios es el compuesto predominante en plasma. La cinética es lineal. Las concentraciones estables se logran en 1 a 2 semanas. La vida media biológica es de alrededor de un día y medio. La excreción es por vía urinaria y por heces.

Citalopram es el inhibidor de la recaptura de serotonina más selectivo actualmente disponible. Citalopram potencializa de manera selectiva la neurotransmisión serotoninérgica, inhibiendo la recaptura de serotonina. El citalopram tiene muy baja o nula afinidad por diversos receptores, incluyendo los receptores colinérgicos a la muscarina, los receptores de histamina y los alfa adrenorreceptores. Esta ausencia de efectos sobre los receptores, puede explicar la cualidad por la que citalopram tiene una menor incidencia de efectos adversos tradicionales de los antidepresivos tricíclicos, como sequedad de boca, visión borrosa, sedación, cardiotoxicidad e hipotensión ortostática. Sin embargo, cuando estos efectos llegan a presentarse son leves y transitorios. A diferencia de otros antidepresivos inhibidores de la recaptura de serotonina, SEROPRAM® es sólo un inhibidor muy débil de la ruta metabólica del citocromo P-450 II D6, con una consecuente reducción del potencial para producir efectos adversos e interacciones. Por lo general, el efecto antidepresivo se establece después de 2 a 4 semanas.

La baja frecuencia de efectos secundarios y propiedades sedativas mínimas de citalopram lo hacen especialmente útil en el tratamiento a largo plazo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al citalopram y administración concomitante con IMAO.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de SEROPRAM® durante el embarazo y la lactancia no está establecida. Por lo tanto, es recomendable que durante el embarazo o la lactancia la mujer no sea tratada con citalopram a menos que los beneficios clínicos sobrepasen a los de los riesgos teóricos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas observadas con SEROPRAM® son en general leves y transitorias. Son más notables durante la primera o segunda semana de tratamiento y por lo general se atenúan cuando se mejora el estado depresivo.

Las reacciones secundarias observadas más comúnmente se relacionan con el uso de SEROPRAM® y consisten en sequedad de boca, náusea, somnolencia, incremento de la sudación, diarrea y temblores. En casos excepcionales se han presentado convulsiones. SEROPRAM® puede causar una pequeña reducción en la frecuencia cardiaca, la cual no es de importancia clínica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido reportados efectos carcinogénicos con el uso de SEROPRAM®. Estudios en animales no han mostrado evidencia de potencial mutagénico o teratogénico. SEROPRAM® no afecta la función reproductora o las condiciones perinatales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de SEROPRAM® e inhibidores de la MAO puede causar crisis hipertensivas (síndrome serotoninérgico). La cimetidina causa un incremento moderado de los niveles de estado-estable del SEROPRAM®. No hay interacción con litio o alcohol y no hay interacciones farmacocinéticas de importancia clínica con fenotiazinas o antidepresivos tricíclicos. Los estudios han demostrado que citalopram parece no tener ningún efecto en la farmacocinética de la carbamazepina y su metabolito carbamazepina-peroxidasa. No se han encontrado farmacodinámicas en estudios clínicos en los cuales se ha dado concomitantemente con benzodiazepinas, neurolépticos, analgésicos, antihistamínicos, antihipertensivos, b-bloqueadores, digoxina y otros fármacos cardiovasculares.

No se recomienda administrar citalopram junto con sumatriptán, ya que se sospecha que los efectos serotoninérgicos de éste aumentan con inhibidores de la recaptura de serotonina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento con SEROPRAM® no se han registrado alteraciones significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: SEROPRAM® no debe ser administrado a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o por lo menos 14 días después de su descontinuación. El tratamiento con IMAOs puede ser introducido luego de 7 días de la descontinuación de SEROPRAM®.

Si el paciente entrara en una fase maníaca durante el tratamiento con SEROPRAM®, éste debe ser descontinuado y habrá de instaurarse un tratamiento con un antipsicótico. SEROPRAM® no altera la función intelectual y psicomotora.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SEROPRAM® se administra en una sola dosis al día. Las tabletas de SEROPRAM® pueden tomarse a cualquier hora del día, independientemente de la ingesta de alimentos.

Adultos:

Tratamiento de depresión: SEROPRAM® debe administrarse en una sola dosis oral de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente ésta puede incrementarse a un máximo de 60 mg al día.

Tratamiento de trastorno de pánico: Una sola dosis de 10 mg se recomienda en la primera semana y después aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis podrá ser aumentada posteriormente, hasta un máximo de 60 mg al día, dependiendo de la respuesta individual del paciente.

Tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo: Se recomienda una dosis inicial de 20 mg al día. La dosis puede aumentarse hasta 60 mg diarios, si es necesario, basado en un juicio clínico.

Insuficiencia de la función renal: No se requiere ajustar las dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se tienen datos sobre pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 20 ml/min).

Insuficiencia hepática: No se debe exceder de 30 mg al día.

En los ancianos mayores de 65 años: La dosis diaria recomendada es de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente ésta puede incrementarse a un máximo de 40 mg al día.

No es recomendable el empleo de SEROPRAM® en niños, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en esta población.

Un periodo de tratamiento de por lo menos 6 meses es usualmente necesario para minimizar el potencial de recaídas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación por SEROPRAM®, los signos y síntomas son somnolencia, coma, convulsiones, taquicardia sinusal, ritmo nodal ocasional, sudación, náusea, vómito, cianosis, hiperventilación. No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. El lavado gástrico debe ser realizado tan pronto como sea posible.

PRESENTACIONES: Cajas con 14 o 28 tabletas de 20 y 40 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use en el embarazo ni en la lactancia. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

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