FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Maleato de trimebutina 100 y 200 mg
Simeticona 37.5 y 75 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

SIIRRITAB® está indicado en el tratamiento de diversas patologías gastrointestinales como el síndrome del intestino irritable, colitis aguda y crónica, colitis espasmódica, colopatías funcionales, duodenitis, patologías que cursen con alteraciones del tono y la motilidad gastroesofágica e intestinal como reflujo gastroesofágico y esofagitis.

SIIRRITAB® está indicado para el dolor abdominal tipo cólico, normorregulador en caso de constipación y/o diarrea. Previene y alivia la flatulencia, aerofagia y dolor abdominal por exceso de gases.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

La trimebutina se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, obteniéndose niveles plasmáticos máximos Cmáx en 1 y 2 horas. La eliminación de la trimebutina es rápida, principalmente por vía urinaria, 70% aproximadamente en 24 horas.

La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por heces. Se estudió la biodisponibilidad comparativa de la administración oral entre los comprimidos de 200 mg de maleato de trimebutina versus la administración de 200 mg de maleato de trimebutina más 75 mg de simeticona. Los resultados de ambos tratamientos mostraron un perfil semejante en las concentraciones plasmáticas alcanzadas.

Con la administración de 200 mg de maleato de trimebutina se obtuvo una Cmáx de 69.58 ± 46.06 ng/mL, Tmáx (hr) 0.75 ± 0.28, t½ (hr) 3.83 ± 2.20. Con maleato de trimebutina/simeticona de 200/75 mg se obtuvieron los siguientes parámetros Cmáx de 59.21 ± 31.39 ng/mL, Tmáx (hr) 0.90 ± 0.31, T½ (hr) 4.34 ± 3.30. El metabolito activo de la trimebutina, la N-dismetiltrimebutina de 200 mg mostró un Cmáx de 2349.57 ± 705.46 ng/mL, Tmáx (hr) 1.27 ± 0.49, t½ (hr) 6.57 ± 1.43. Con la N-dismetiltrimebulina (maleato de trimebutina/simeticona 200/75 mg) se observó un Cmáx de 2258.30 ± 596.17 ng/mL, Tmáx (hr) 1.21 ± 0.40, t½ (hr) 6.48 ± 1.82.

Con los parámetros antes obtenidos, se concluye que no hubo diferencia estadísticamente significativa en la biodisponibilidad de la trimebutina y su metabolito activo, la N-desmetiltrimebutina, en comparación con la asociación de maleato de trimebutina en combinación con simeticona, por lo que ambos tratamientos son bioequivalentes.

Farmacodinamia:

La trimebutina realiza sus efectos espasmolíticos, musculotrópicos gracias a que posee una estructura química análoga a la acetilcolina, por lo que tiene un efecto regulador de la musculatura lisa intestinal y actúa por competencia de sustrato con la acetilcolina a nivel del tracto digestivo. Ocupa principalmente la fibra de los ganglios nerviosos perturbados en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia.

La acción antiinflamatoria propia de la trimebutina es efectuada a través de una vía indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa, induciendo que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal. La trimebutina actúa como analgésico sobre las transmisiones medulares y mesencefálicas, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos, sin efectos sobre el estado de vigilia, actividad psicomotriz y la termorregulación. Además, interactúa con los receptores encefalinérgicos periféricos, responsables de la modulación de la peristalsis en el tracto intestinal.

La simeticona, un agente tensioactivo con actividad antiespumante (fisiológicamente inerte que no se absorbe), actúa alterando la elasticidad de las interfases de las burbujas adheridas a las mucosas en el aparato gastrointestinal. El cambio en la tensión superficial de las burbujas permite que se rompan, y en esta forma son eliminadas más fácilmente del tracto gastrointestinal.

CONTRAINDICACIONES:

SIIRRITAB® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a trimebutina, simeticona o cualquier excipiente incluido en la formulación, miastenia grave, obstrucción o perforación intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

De acuerdo con los estudios en animales se ha confirmado que la trimebutina carece de efectos teratógenos o fetotóxicos, sin embargo, su empleo durante el primer trimestre del embarazo queda bajo el criterio del médico después de haber realizado una evaluación del riesgo/beneficio. La evidencia disponible no es concluyente o es inadecuada para determinar el riesgo fetal cuando se usa en mujeres embarazadas.

No existen datos relativos al uso de simeticona en mujeres embarazadas. No hay evidencia de perjuicio en embarazadas debido a la falta de absorción de la simeticona por la madre.

Lactancia:

La evidencia disponible no es concluyente o es inadecuada para determinar el riesgo infantil cuando se usa trimebutina durante la lactancia.

Se desconoce si la simeticona es excretada en la leche materna. No hay suficiente información sobre la excreción de simeticona en lecha materna, ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Resumen del perfil de seguridad:

La trimebutina presenta una buena tolerabilidad. Sólo en raras ocasiones se ha reportado cefalea o reacciones cutáneas leves que no han requerido la suspensión del tratamiento. La trimebutina presenta una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten según los requerimientos de cada paciente y a criterio del médico. La simeticona actúa en la luz intestinal, por lo que no se absorbe. A continuación, se presentan las principales reacciones adversas identificadas para cada principio activo.

Trimebutina:

Tabla de reacciones adversas:

A continuación, se enumeran las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, ordenadas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos (SOC). Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuente: 1 - 10 = 10%

Frecuente: 1 - 10 a 1 -100 = 10% - 1%

Poco frecuente: 1 - 100 a 1 - 1000 = 1% - 0.1%

Rara: 1 - 1000 a 1 - 10000 = 0.1% - 0.01%

Muy rara: < 1 - 10000 = < 0.01%

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Simeticona:

Tabla de reacciones adversas:

A continuación, se enumeran las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, ordenadas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos (SOC).

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuente: 1 - 10 = 10%

Frecuente: 1 - 10 a 1 -100 = 10% - 1%

Poco frecuente: 1 - 100 a 1 - 1000 = 1% - 0.1%

Rara: 1 - 1000 a 1 - 10000 = 0.1% - 0.01%

Muy rara: < 1 - 10000 = < 0.01%

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios en animales y en la práctica clínica, hasta la fecha, no han reportado de riesgo mutagénico, teratogénico o carcinogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Trimebutina:

Simeticona:

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

A dosis terapéuticas, presenta elevado margen de seguridad del medicamento, sin embargo, se recomienda respetar la dosis sugerida.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes que presenten intolerancia a la galactosa, deficiencia completa de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y de galactosa (trastornos hereditarios raros) no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis SIIRRITAB® tabletas 100 mg / 37.5 mg:

Adolescentes: Tomar 1 tableta cada 8 horas.

Adultos: Tomar 1 a 2 tabletas cada 8 horas.

Dosis SIIRRITAB® tabletas 200 mg / 75 mg:

Adultos: Tomar 1 tableta cada 8 o 12 horas.

Se recomienda tomar SIIRRITAB® 15 a 30 minutos antes de los alimentos, por un periodo mínimo de 4 a 8 semanas, a criterio del médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de intoxicación por sobredosis o ingesta accidental, se recomienda lavado gástrico medidas generales y observación del paciente.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 14, 15, 21, 28, 30 ó 35 tabletas de 100 mg / 37.5 mg.

Caja de cartón con 14, 15, 21, 28, 30 ó 35 tabletas de 200 mg / 75 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo o lactancia queda bajo responsabilidad de su médico. Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento prolongado, se deberá evaluar la situación clínica.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V.

Adolfo López Mateos No. 68,

Col. Cuajimalpa, C.P. 05000,

Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 327M2025 SSA

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Versión: noviembre 2025