FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SILKAMEDIC® Gel está indicado para el tratamiento del pie de atleta (Tinea pedis) y para las infecciones micóticas de la piel ubicadas en ingles (Tinea cruris), manos, tórax y axilas.

SILKAMEDIC® Gel cubre el espectro de infecciones de piel causadas por dermatofitos (dermatofitosis) como Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Mycrosporum canis y Epidermophyton floccosum, así como para infecciones de piel causadas por levaduras como Candida albicans, Pitiriasis versicolor debida a Pityrosporum orbiculare (conocido también como Malassezia furfur).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El principio activo de SILKAMEDIC® Gel es la terbinafina: La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antimicótica. En bajas concentraciones es fungicida contra dermatofitos y ciertos hongos dimórficos. La actividad contra las levaduras es fungicida o fungistática dependiendo de la especie. Interfiere en una etapa temprana de la síntesis del ergosterol, componente fundamental de la membrana del hongo. Esto lleva a una deficiencia de ergosterol y a una acumulación de su precursor, el escualeno, cuyo resultado es la muerte celular. La enzima inhibida es la escualeno epoxidasa, que no está ligada al sistema del citocromo P450, por lo tanto la terbinafina no influye en el metabolismo de las hormonas o de otras drogas. Cuando se suministra por vía oral el medicamento se concentra en la piel, el cabello y las uñas, en niveles asociados con su actividad fungicida. Cuando se administra en forma tópica, tiene una rápida acción y es efectivo en tratamientos cortos.

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Al no existir pruebas concluyentes de su inocuidad, se recomienda no usar SILKAMEDIC® Gel en mujeres embarazadas o durante la lactancia a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raras ocasiones puede provocar sensibilización alérgica por contacto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: SILKAMEDIC® Gel está indicado sólo para uso externo. Debe evitarse que penetre en los ojos o mucosas, si por descuido ello ocurre, se deberá lavar enseguida, con abundante agua. Suspender el tratamiento si aparece irritación severa. La seguridad y efectividad en niños menores de 2 años no ha sido establecida. Durante el uso del producto se recomienda no exponer las zonas afectadas en forma prolongada a la luz del sol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: SILKAMEDIC® Gel debe aplicarse una o dos veces por día en la zona afectada y el área circundante. Para el pie de atleta, aplicar con especial atención en los espacios entre los dedos. La duración de los tratamientos varía según la dermatomicosis: Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis, así como candidiasis cutánea, 1 semana; pitiriasis versicolor, 2 semanas.

El alivio de los síntomas clínicos habitualmente se produce a los pocos días de iniciado el tratamiento. El uso irregular o la suspensión se asocia con riesgo de recurrencia. Si no hay signos de mejoría en dos semanas, debe revisarse el diagnóstico. La frecuencia y duración de la terapéutica en cada individuo puede modificarse por el médico.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 7.5 g, 15 g, 30 g, 60 g y 100 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura no mayor de 30°C y en lugar seco.