FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de UNGÜENTO contienen:

Calcitriol 0.3 mg

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SILKISMR está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas leves, moderadas y severas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: SILKISMR actúa por unión a los receptores específicos en los quera­tinocitos dérmicos y los fibroblastos. Los queratinocitos cultivados de los pacientes psoriásicos han mostrado poseer receptores para calcitriol que son cualitativamente similares a los de los queratocitos de la piel normal. El calcitriol causa inhibición de la proliferación e inducción de la diferenciación terminal de los queratinocitos psoriáticos; inhibe la proliferación de las células T y normaliza la producción de varios factores de la inflamación, regula el calcio sistémico y la homeostasis del fosfato por los efectos que ejerce en el intestino, los huesos y los riñones.

Después de su aplicación cutánea, SILKISMR presenta una baja absorción (aproximadamente 10%); tanto el calcitriol sin cambios como sus metabolitos se han encontrado en plasma, pero el efecto de éstos en la homeostasis del calcio no es significativo.

En la mayoría de los pacientes los niveles circulantes de calcitriol exógeno están por debajo del nivel de detección (2 pg/ml). En las pruebas clínicas no se observó un aumento relevante en los niveles plasmáticos de calcitriol después del tratamiento de grandes áreas de superficie corporal de hasta 6,000 cm2 (35% del área corporal).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula. Pacientes en tratamiento con calcio, que sufran de disfunción renal y hepática, casos de hipercalcemia y en pacientes con metabolismo de calcio aberrante.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios en embarazadas, por lo que su uso en embarazo deberá ser valorado por el médico de acuerdo al beneficio. Es preferible no utilizar SILKISMR en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha reportado una baja incidencia de irritación en la piel (prurito o comezón), que desaparece rápidamente. Si se presentara sensibilidad o irritación severa suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos ni alteraciones en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La interacción con medicamentos sistémicos es poco probable por la baja absorción del calcitriol a través de la piel.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso de SILKISMR es exclusivamente tópico. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos; por el contrario, puede presentarse irritación, que cesa al ajustar la dosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Dosis: Aplicar una capa fina de SILKISMR en las áreas afectadas, después de lavarse, una vez por la mañana y otra por la noche antes de acostarse. Se recomienda aplicar un máximo de 30 g al día y hasta un máximo de 35% de la superficie corporal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: SILKISMR está indicado sólo para uso cutáneo; si se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos, por el contrario, puede presentarse irritación. En caso de ingesta accidental se recomienda lavado gástrico.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Evite el contacto con los ojos, labios y otras mucosas.

Hecho en Francia por:

Laboratoires Galderma

Importado y distribuido por:

GALDERMA MÉXICO, S. A. de C. V.

Representante legal:

Galderma México, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 509M2001, SSA IV