FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de rizoma de
Cimicigufa racemosa (L.) 13 mg
(Black Cohosh) equivalente a 0.70 mg mínimo de glicósidos triterpénicos
Excipientes cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Auxiliar en el tratamiento de malestares menpáusicos como bochornos, sudoración profusa, nerviosismo y estados de ánimo depresivos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Extractos etanólicos del rizoma de Cimicifuga contienen glicósidos triterpénicos, derivados de flavonas y ácidos aromáticos.

En un estudio clínico con 400 mujeres postmenopáusicas, el grosor del endometrio se determinó por ultrasonido vaginal. En un periodo de un año, no se observó incremento en el grosor endometrial. También, los parámetros hormonales (LH, FSH, estradiol y prolactina) permanecieron sin cambios. Este dato indica que el efecto del extracto seco de Cimicifuga observado no parece afectar directamente estos parámetros hormonales. Se puede demostrar que las sustancias contenidas en el extracto seco de Cimicifuga tienen cierta afinidad de unión al receptor estrogénico, pero falta un efecto estrogénico.

Se examinó la eficacia de Black cohosh en tabletas de 6.5 mg para el tratamiento de malestares climatéricos en un estudio clínico aleatorio, prospectivo, placebo-controlado, dosis-dependiente. En este estudio de 3 brazos se demostró en un periodo de 12 semanas la superioridad de las tabletas de 6.5 mg de Black cohosh comparadas con placebo. La variable objetivo primaria, el índice de Kupperman, mostró una eficacia dosis-dependiente en intención-de-tratar-colectiva (N = 153).

Propiedades farmacocinéticas:

No hay datos disponibles.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con patologías sensibles a las hormonas y dependientes de estrógenos. Pacientes con enfermedades hepáticas, renales, biliares e intolerancia a la lactosa. Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No ha sido establecida la seguridad durante el embarazo y la lactancia. En la ausencia de datos suficientes, el uso durante el embarazo y la lactancia no se recomienda.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La evaluación de los eventos adversos está basada en los siguientes reportes de incidencia:

Muy común: (≥ 1/10).

Común: (≥ 1/100 a < 1/10).

Poco común: (≥ 1/1,000 a < 1/100).

Raro: (≥ 1/10,000 a < 1/1,000).

Muy raro: (< 1/10,000).

No conocido: no puede ser estimado con los datos disponibles.

Sistema reproductivo y trastornos mamarios: En casos individuales pueden observarse tensión mamaria e hinchazón de las mamas, manchado y sangrado intermenstrual, así como recurrencia del sangrado menstrual.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones de la piel (urticaria, picazón, exantema), edema facial y edema periférico. La frecuencia es desconocida.

Trastornos hepatobiliares: Daño hepático inducido por el fármaco (incluyendo hepatitis, ictericia, alteración de las pruebas de la función hepática) asociado con el uso de productos con extracto seco de Cimicifuga. La frecuencia es desconocida.

Trastornos gastrointestinales: Pueden ocurrir desórdenes gástricos, náusea, dispepsia y diarrea. La frecuencia es desconocida.

Si se presentan otras reacciones adversas no mencionadas arriba, consulte a su médico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudio de toxicidad en ratas con la administración oral repetida de extracto seco de Cimicifuga (ZE 450) en un período de 7 días, no pudieron ser encontradas reacciones tóxicas en los exámenes histológicos o microscópicos.

En el ensayo de microsoma de salmonela de acuerdo con Ames, no reveló ninguna indicación de algún efecto mutagénico de extracto seco de Cimicifuga (ZE 450).

No se han realizado estudios concluyentes sobre la carcinogenicidad y la toxicidad reproductiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han realizado estudios de interacción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes con historia de trastornos hepáticos deberán tomar extracto seco de Cimicifuga con precaución.

Las pacientes deberán de dejar de tomar extracto seco de Cimicifuga y consultar a su médico inmediatamente si desarrollan signos y sintomas sugestivos de daño hepático (cansancio, pérdida del apetito, piel y ojos amarillentos o dolor severo en la parte superior del estómago con náusea y vómito u orina oscura).

Si se presenta sangrado vaginal u otros síntomas, por ejemplo: sensación de tensión o si se presenta hinchazón de las mamas, se deberá consultar a su médico.

Pacientes que han sido tratadas o están sometidas a tratamiento de cáncer de mama o cualquier otro tumor dependiente de hormonas no deberán usar extracto seco de Cimicifuga sin supervisión médica.

Las pacientes que estén usando productos medicinales herbolarios deberán notificar a su médico acerca de su uso. Si los síntomas empeoran durante el uso del producto, deberá consultar a su médico.

Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deberán de tomar este producto. El extracto seco de Cimicifuga en tabletas contiene lactosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Posología:

Mujeres adultas en la menopausia: Una tableta diariamente.

Duración de uso:

Si los síntomas persisten durante el uso del producto, consulte a su médico.

El producto de extracto seco de Cimicifuga no deberá ser utilizado por más de 3 meses sin supervisión médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosificación.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas de 13 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y/o

farmacovigilancia.mexico@besins-healthcare.com

Hecho en Suiza por:

Max Zeller Söhne AG

Seeblickstrasse 4, 8590,

Romanshorn, Suiza.

Representante legal e importador:

Besins Healthcare México, S.A. de C.V.

Calle Camino a Santa Teresa 1040 PH 1001,

Col. Jardines en la Montaña, CP 14210,

Tlalpan, Ciudad de México, México.

Distribuido por:

BESINS HEALTHCARE MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Industria Automotriz 128-C Edificio A-2,

Col. El Coecillo, CP 50246,

Toluca, México, México

Reg. Núm. 001P2018 SSA VI