FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Esporas de Bacillus clausii 2 billones UFC
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Fortalece la salud digestiva al ser auxiliar en el tratamiento de alteraciones digestivas, tales como diarrea, inflamación abdominal, gases, tránsito lento y estreñimiento.

• Restaura, protege y fortalece la flora intestinal alterada por la mala alimentación, trastornos en la dieta, diarrea, infecciones intestinales, intoxicaciones y uso de ciertos medicamentos especialmente los antibióticos.

• Estimula el sistema inmune del sistema digestivo.

• Auxiliar en el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori junto con el antibiótico.

• Auxiliar en la prevención y tratamiento de infecciones intestinales reduciendo la duración de los cuadros diarreicos y evitando el desarrollo de microorganismos dañinos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: SINUBERASE® cápsulas contiene como principio activo esporas de Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser dañadas. El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH = 2, aproximadamente) facilita únicamente su posterior germinación en el intestino, donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de la forma vegetativa. SINUBERASE® cápsulas es capaz de reducir considerablemente la presencia de bacterias coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total aeróbica y anaeróbica.

Los estudios preclínicos in vitro hacen posible el verificar que las cepas de Bacillus clausii poseen un amplio espectro de resistencia a antibióticos. Esta resistencia está dirigida contra antibióticos comúnmente empleados en la medicina clínica, excepto sulfonamidas, trimetroprim, algunos aminoglucósidos, nitrofuranos, asociaciones de penicilina con inhibidores de β-lactamasa o vancomicina. La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es transferible a otras especies microbianas debido a que los genes que regulan su expresión se localizan en los cromosomas y no en los plásmidos.

Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando se administra SINUBERASE® se reestablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos.

Adicionalmente, el hallazgo consistente de esporas y formas vegetativas de microorganismos resistentes a antibióticos del género Bacillus en la flora fecal ha demostrado que las esporas de Bacillus clausii de SINUBERASE® cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas, donde encuentran condiciones favorables para su germinación y desarrollo.

La forma vegetativa de Bacillus clausii generalmente aparece en heces y alcanza la concentración máxima únicamente después de un día de tratamiento, la cual permanece constante hasta el final del tratamiento mismo.

En el intestino, Bacillus clausii ejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance de la composición cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y, presumiblemente, mediante la potenciación de procesos inmunodefensivos locales.

Una vez que el tratamiento se completa, la carga fecal de esporas de Bacillus clausii cae exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco o a algunos componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Existe información limitada acerca del uso de SINUBERASE® en mujeres embarazadas.Sin embargo, no se puede concluir si el uso de SINUBERASE® es seguro o no durante el embarazo. SINUBERASE® puede ser utilizado durante el embarazo sólo si los beneficios de la madre son mayores a los riesgos potenciales,incluyendo aquellos que puedan afectar al feto.

Lactancia:

Existe información limitada sobre la preseneia de SINUBERASE® en leche materna, durante la producción de la leche o acerca de los efectos en el lactante. Sin embargo, no se puede concluir si el uso de SINUBERASE® es seguro o no durante la lactancia. SINUBERASE® puede ser utilizada durante la lactancia sólo si los beneficios de la madre son mayores a los riesgos potenciales, incluyendo aquellos que puedan afectar al lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo:

Durante la experiencia posterior a la comercialización, se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash, urticaria y angioedema.

Infecciones e infestaciones:

No conocidas: bacteriemia, septicemia o sepsis en pacientes inmunocomprometidos o que han sido hospitalizados a causa de enfermedades serias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen medicamentos o alimentos que puedan modificar el efecto de SINUBERASE® cápsula.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Este medicamento es únicamente para uso oral. No debe ser inyectado o administrado por cualquier otra vía. Reacciones anafilácticas muy severas incluyendo choque anafiláctico, han ocurrido administrando este producto por vías diferentes a la oral.

Durante el tratamiento con antibióticos, se recomienda que la administración de SINUBERASE® cápsulasse realice entre cada dosis del antibiótico.

Se han reportado casos de bacteriemia, septicemia o sepsis en pacientes inmunocomprometidos o que han sido hospitalizados a causa de enfermedades serias, que han tomado Bacillus clausii. SINUBERASE® cápsulas debe ser utilizado en estos pacientes sólo si los beneficios potenciales son mayores a los riesgos potenciales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis máxima:

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula cada 8 horas sin exceder de 3 cápsulas al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ninguna.

PRESENTACIONES: Caja con 12 o 24 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI AVENTIS WINTHROP S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2, Local B,

Zona Industrial Ocoyoacac, C.P. 52740,

Ocoyoacac, México.

Reg. Núm. 505M2015 SSA VI