FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Bacillus coagulans 1x106 UFC
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Restaurador probiótico de la flora intestinal normal por antibioticoterapia previa o de cualquier causa.

• Coadyuvante en el tratamiento de diarreas de cualquier etiología.

• Mejora la digestión cuando hay desequilibrio de la flora intestinal normal.

• Auxiliar en el alivio de síntomas asociados a síndrome de intestino irritable (SII) tales como dolor abdominal, distensión e inflamación.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Lactobacillus acidophilus son eubacterias grampositivas, que se caracterizan por ser un género de bacilos rectos homofermentativos y que se encuentran como flora normal del intestino humano poco tiempo después de nacer, una vez que se inicia la alimentación. El L. acidophilus, junto con otros organismos inmóviles grampositivos, aeróbicos y anaeróbicos (por ejemplo, Bifidobacterium) producen ácido de los carbohidratos, toleran un pH de 5.0. El desequilibrio de dicha flora se traduce en evacuaciones irregulares y malas digestiones. La presencia de gérmenes patógenos, la antibióticoterapia y otros medicamentos presentan un fenómeno de dismicrobismo (competencia entre unas cepas y otras) dando como consecuencia la disminución o desaparición de dicha flora normal.

El equilibrio bacteriano intestinal en la luz intestinal logrado por la administración de bacilos lácticos vivos se conoce como bioterapia o prebiótica.

Los lactobacilos vivos de SINUBERASE® de la cepa LA-5, identificados por electroforesis en gel de proteína (SDS-PAGE) y fermentación de 49 carbohidratos (API 50 CHL), producen una gran cantidad de ácido láctico, inhibiendo el crecimiento de bacterias gramnegativas, favoreciendo el desarrollo de la flora normal del intestino, logrando así el equilibrio homeostático normal y mejorando la digestión.

Asimismo, se ha comprobado que los lactobacilos vivos de SINUBERASE® activan macrófagos y linfocitos, acelerando la actividad del sistema reticuloendotelial; estimulan la inducción de Factor de Necrosis Tumoral-alfa (TNF-α) y la mejor producción de interleucidas (IL-6, IL-10), comparada con la acción esperada de las bacterias muertas. Su actividad antimicótica ha sido relacionada a la producción de acidocina CH5, así como a otros productos de fermentación.

Esta acción es lograda gracias a que los lactobacilos vivos de SINUBERASE® tienen una gran capacidad de llegar al intestino vivos, tolerando la exposición a un pH de 3.0 en 0.01 de ácido clorhídrico hasta por 2 horas a 37 °C y a la acción de las sales biliares, sobre las cuales tiene un importante efecto de desconjugación, precipitando significativamente el colesterol y las sales biliares.

La adhesividad de los lactobacilos vivos de SINUBERASE® a las células intestinales y a la matriz extracelular se comprobó en estudios in vitro e in vivo, lo que favorece su permanencia y reproducción en el lumen intestinal. Los lactobacilos vivos de SINUBERASE® no son absorbidos por el intestino ni producen toxinas, han probado su eficacia coadyuvante en los procesos diarreicos sin toxicidad, efectos secundarios o contraindicaciones. En estudios controlados con niños neutropénicos se ha estudiado la administración de L. acidophillus y B. lactis vivos al inicio de la quimioterapia, demostrándose no sólo un retraso significativo en la aparición de fiebre en los pacientes del grupo en quienes se administró los lactobacilos, sino también demostrándose que no hay riesgo de septicemia al no recuperarse lactobacilos en ningún cultivo sanguíneo.

CONTRAINDICACIONES: Ninguna reportada hasta la fecha.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna en particular.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ninguna reportada hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los pacientes diabéticos dependientes de insulina pueden presentar fluctuaciones en la concentración hemática de glucosa, por lo que la dosis de insulina deberá regularse.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Cuando los lactobacilos vivos de SINUBERASE® se han administrado en combinación con cepas específicas de bacilos S. thermophilus y Bifidobacterium en individuos diabéticos no insulino dependientes, la precipitación de colesterol se ha asociado a un decremento en el colesterol total sanguíneo de hasta un 20% (1.5 mmol/L).

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna en particular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Adultos: 2 a 4 comprimidos, 4 a 6 veces al día.

Niños: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 veces al día.

Lactantes: 1 comprimido triturado 3 veces al día.

Para síntomas de colitis tomar dos comprimidos 4 veces al día durante 8 semanas.

Vía de administración: Oral. Disuélvase lentamente en la boca.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ninguna.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 comprimidos en sobres.

Caja con 48 comprimidos en sobres.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS WINTHROP, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2, Local B,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

Reg. Núm. 4391 SSA VI

®Marca Registrada

Clave IPP interna: MX-(IPPA_Sinuberase comp)v2/(Lactospore)v1/Nov2011.

Fecha de revisión: Diciembre del 2015