FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina trihidratada 500 mg 875 mg

Ácido clavulánico 125 mg 125 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SINUFIN® debido a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico está indicado en el tratamiento de gran número de infecciones agudas y crónicas encontradas en la práctica general y en el medio hospitalario. Esta combinación está indicada en infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, infecciones óticas y del área de otorrinolaringología, infecciones genitourinarias, infecciones gastrointestinales, fiebre tifoidea, meningitis, infecciones de la piel y tejidos blandos, gonorrea, y en general, infecciones causadas por varios microorganismos grampositivos o gramnegativos como: meningococo, neumococo, gonococo, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreii, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, estafilococo dorado, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus albus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Nocardia asteroides, Salmonella typhi, Salmonella sp, Shigella, Pseudomonas, Bacteroides, Listeria monocytogenes, Clostridium sp, Peptostreptococcus, Peptococcus sp, y otro gran número de microorganismos susceptibles.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética para uso por vía oral, es estable en ácido gástrico. En tracto digestivo se absorbe aproximadamente 90%. Después de una dosis de 500 mg se logran niveles séricos de 6-8 µg/ml en una a dos horas. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal no altera la absorción en forma apreciable. Aproximadamente 20% de la amoxicilina circulante se liga a proteínas plasmáticas. Como otras penicilinas, la amoxicilina se distribuye en los fluidos extracelulares. En orina y bilis se pueden encontrar concentraciones muy elevadas de este fármaco. La amoxicilina se elimina primariamente por secreción tubular renal, cuando se administra probenecid, esta excreción se retrasa.

El mecanismo de acción de la amoxicilina consiste, como el de otras penicilinas, en la inhibición de la tercera etapa de la síntesis del peptidoglucano, el cual es el componente heteropolimérico de la pared bacteriana que da a ésta su estabilidad mecánica rígida, en virtud de su estructura en forma de entramado con una gran cantidad de "entrecruzamientos". Al formarse una pared defectuosa, se forman esferoplastos y ocurre la lisis bacteriana. La amoxicilina es susceptible a la acción de las ß-lactamasas producidas por algunas bacterias, lo cual disminuye en algunos casos la sensibilidad de ciertas bacterias a la amoxicilina.

La adición de ácido clavulánico permite a este último bloquear de manera irreversible la acción de las ß-lactamasas lo cual favorece la sensibilidad de los microorganismos a la acción de la amoxicilina, ya que el ácido clavulánico por sí mismo tiene una menor actividad antibacteriana.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. La amoxicilina está contraindicada en pacientes alérgicos a las penicilinas o a las cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados a la fecha con amoxicilina a dosis elevadas han demostrado que está libre de acción teratogénica, sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido aún establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración de amoxicilina puede ocasionar efectos secundarios habitualmente leves y transitorios, aunque han sido reportadas muy ocasionalmente reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, pudiendo presentarse eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico, elevación de TGO y TGP, náuseas, vómito, diarrea y en raras ocasiones colitis seudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Múltiples estudios efectuados en varias especies animales no han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la tasa de absorción de amoxicilina.

El probenecid aumenta la concentración plasmática de la amoxicilina. Se deberá evitar el uso conjunto con antibióticos bacteriostáticos, asimismo no deberá asociarse con alopurinol por el riesgo de causar reacciones cutáneas. La amoxicilina interfiere con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La utilización de la amoxicilina se puede asociar a resultados falsos-positivos de seudoproteinuria cuando son utilizados algunos métodos para efectuar la determinación (prueba del ácido nítrico, reacción de Biuret, prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético).

También se puede presentar elevación de la alanino aminotransferasa moderada y transitoria, sin que se haya encontrado una significación clínica.

PRECAUCIONES GENERALES: Como cualquier fármaco ß-lactámico deberá tenerse precaución en pacientes en quienes exista la sospecha de reacciones de hipersensibilidad a la penicilina y a las cefalosporinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis de SINUFIN® se calcula con base en la dosis de amoxicilina que se desea administrar y en términos generales es como sigue:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Infecciones agudas: 500 mg cada 8 horas u 875 mg cada 12 horas por 7 a 10 días.

Infecciones crónicas: Dependiendo del padecimiento a tratar será el tiempo de duración de la terapia; en términos generales se ha visto que, por ejemplo, en sinusitis infecciosa crónica la administración de 500 mg cada 8 horas u 875 mg cada 12 horas durante 4 semanas ha dado buenos resultados; en osteomielitis piógena se sugieren 500 mg cada 8 horas u 875 mg cada 12 horas durante 6 a 8 semanas; en infecciones crónicas de vías urinarias por gérmenes susceptibles se sugieren 500 mg cada 8 horas u 875 mg cada 12 horas durante 4 semanas.

En términos generales, se recomienda administrar SINUFIN® junto con los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la amoxicilina no es tóxica y es muy bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, la que desaparece al ajustar la dosis.

En caso de ingesta accidental en pacientes alérgicos a las penicilinas, el tratamiento deberá ser sintomático con antihistamínicos y corticosteroides. En casos graves podrá ser necesaria la aplicación de adrenalina y la rehabilitación cardiopulmonar.

PRESENTACIONES:

SINUFIN® se presenta en:

Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar con 12, 16 y 48 tabletas de 500 mg/125 mg de amoxicilina y clavulanato respectivamente.

Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar con 6, 10, 14 y 48 tabletas de 875 mg/125 mg de amoxicilina y clavulanato respectivamente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO, S. A. de C. V.
Miembro del Grupo TEVA

Reg. Núm. 006M2004, SSA IV