FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El SISTEMA GB® (fase inicial) está indicado como estimulante del crecimiento capilar en individuos con Alopecia Androgénica. Auxiliar para casos de adelgazamiento del cabello disminuyendo así su caída.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Minoxidil: El minoxidil, después de su aplicación en forma tópica, sólo entre 0.3 y un 4.5% de la dosis es absorbida por el cuero cabelludo y un 35% de la dosis administrada es eliminada por vía renal en el cuarto día. El mecanismo por el cual el minoxidil estimula el crecimiento del cabello no es conocido, aunque se cree que puede aumentar el flujo de sangre en los capilares que rodean al folículo capilar. También podría alterar el metabolismo de las hormonas androgénicas en el cuero cabelludo.

Tretinoína (ácido retinoico): La tretinoína tópica produce diversos efectos en los sistemas celulares. Estimula la mitosis y el recambio de las células epidérmicas, impide la formación de queratina y activa la reparación del tejido conectivo. En combinación con el minoxidil la tretinoína se une a la proteína citolítica, produciendo un inicio del crecimiento celular y diferenciación epitelial y vascular, por lo que tiene un efecto mitogénico y vasodilatador.

Clobetasol: Como los demás corticosteroides, el propionato de clobetasol presenta propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras. El mecanismo de actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general, no está esclarecido. El grado de absorción depende del vehículo, barrera epidérmica y del uso de oclusivos. Como los demás corticosteroides tópicos, el propionato de clobetasol puede ser absorbido por la piel.

Debido a que los niveles circulantes de los corticosteroides se encuentran por debajo del límite de detección luego de su aplicación, no hay información en humanos con relación a la farmacocinética de los corticosteroides tópicos. En tales casos los parámetros farmacodinámicos, incluyendo tanto la evaluación del eje hipotalámico-hipófisis-suprarrenal (HHS) como la vasoconstricción tópica, se emplean como sustituto de las evaluaciones de la exposición sistémica y potencia relativa, respectivamente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y en pacientes con hipertensión o enfermedad cardiovascular. No se use en menores de 18 años. Pacientes con algún padecimiento dermatológico como rosácea o dermatitis perioral. No use si está utilizando otros medicamentos en el cuero cabelludo. No se utilice si no existen antecedentes familiares de calvicie o pérdida del cabello, o si la pérdida del cabello es repentina y/o ocurre en forma de parches (Alopecia areata).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar reacciones a nivel dérmico tales como eritema local, descamación y prurito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no se conoce relación alguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se utilice en forma concomitante con medicamentos corticosteroides ya que pueden causar un aumento en la absorción, incrementando la posibilidad de aparición de efectos adversos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Utilizar únicamente en cuero cabelludo sano normal sin signos de irritación, quemaduras de sol o lesiones. Evite su aplicación cerca de los ojos, piel dañada o mucosas, en caso de contacto accidental enjuague con abundante agua fría. Suspenda su uso si experimenta dolor en pecho, latidos cardiacos rápidos, desvanecimiento, mareos, hinchazón de manos o pies o irritación persistente del cuero cabelludo. No se inhale. Este medicamento es exclusivamente para uso externo. No deberá ser usado en otras regiones del cuerpo que no sea la piel cabelluda y sólo deberá usarse como se indica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica.

Adultos mayores de 18 años: Aplique 1 mL (7 atomizaciones aproximadamente) sobre el cuero cabelludo una vez al día. Comience del centro del área afectada hacia afuera hasta cubrir por completo. Después de aplicarse no utilice secadoras para el cabello ya que se puede disminuir la eficacia del producto. Lávese bien las manos después de cada aplicación. El uso continuo y la constancia son necesarios para ver resultados, en cuanto note que le ha crecido cabello le sugerimos cambie al SISTEMA GB® fase mantenimiento.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco de 60 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.