FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Estrógenos conjugados 0.625 mg
Excipiente cbp 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SIXDIN está indicado en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia, vaginitis atrófica, craurosis vulvar, terapia de sustitución de hipogonadismo femenino, ooforectomía, insuficiencia ovárica primaria y osteoporosis postmenopáusica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los estrógenos son responsables del desarrollo y mantenimiento del sistema reproductor femenino y de las características sexuales secundarias en la mujer. También modulan la secreción de gonadotrofinas de la pituitaria. Durante toda la edad fértil de la mujer los estrógenos se producen en el folículo del ovario. Pero en el climaterio, el cese de la función ovárica determina una brusca reducción de la producción de estrógenos, llegando a ser nula en la postmenopausia. La terapia hormonal sustitutiva con estrógenos conjugados, que induce efectos farmacológicos similares a los estrógenos endógenos, tiene por objeto reponer el déficit hormonal en la postmenopausia.

Los estrógenos conjugados son solubles en agua y son bien absorbidos desde el tracto gastrointestinal. El metabolismo y la inactivación tienen lugar principalmente en el hígado, algunos estrógenos son excretados en la bilis; sin embargo, son reabsorbidos por el intestino y devueltos al hígado a través del sistema de la vena porta. Los conjugados de estrógenos hidrosolubles son fuertemente ácidos y son ionizados en los líquidos corporales, lo cual favorece su excreción a través de los riñones, ya que la reabsorción tubular es mínima. Los estrógenos entran a la célula y son transportados al interior del núcleo.

La administración de estrógenos en la postmenopausia aumenta las concentraciones séricas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad y disminuye las concentraciones del colesterol de lipoproteínas de baja densidad, con lo que se mejora el perfil lipídico y el riesgo de cardiopatía coronaria. Reducen significativamente los síntomas vasomotores (bochornos). En osteoporosis, el estrógeno reduce la resorción ósea y retarda la pérdida de masa, reduciendo la frecuencia de fracturas. En Vaginitis atrófica y uretritis atrófica los estrógenos producen reversibilidad de los cambios atróficos. Hipoestrógenismo femenino en donde la deficiencia resulta en osteoporosis.

CONTRAINDICACIONES: Otras contraindicaciones son neoplasia mamaria o neoplasias dependientes de estrógenos, tromboflebitis o alteraciones tromboembólicas o bien historia de dichas afecciones.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a la posible acción sobre el feto, los estrógenos no deben ser utilizados durante el embarazo ni lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas y vómito, hemorragias vaginales, aumento del tamaño de tumores uterinos benignos, sensación de tensión e hipersensibilidad en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, retención hidrosalina, ictericia colestática, dolor de cabeza, depresión mental, mareos, cloasma, erupciones o urticaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La administración continua a largo plazo aumenta la frecuencia de carcinoma de mama, cérvix, vagina e hígado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Disminuyen la efectividad de los anticoagulantes e hipoglucemiantes e incrementa la concentración de globinas unidas a la tiroxina, afectando por consiguiente, a las pruebas funcionales del tiroides. La rifampicina reduce la actividad estrogénica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Existe evidencia de aumento de la incidencia de procesos neoplásicos localizados en el endometrio relacionados con el empleo crónico de estrógenos, significativamente en tratamientos de más de cinco años.

El medicamento no debe ser dado en molestias banales, y debe intentarse ajustar la posología a la mínima dosis eficaz durante el menor tiempo posible. En el caso de tratamiento de síntomas postmenopáusicos debe ensayarse cada seis meses la posibilidad de suspender la medicación. En todos los casos que sea posible debe procederse a la administración cíclica.

Es aconsejable, antes de instaurar el tratamiento, proceder al examen de órganos abdominales (incluyendo la prueba de Papanicolaou) y de las mamas. Especialmente en caso de tratamiento de hemorragias uterinas debe excluirse previamente la posibilidad de origen neoplásico.
Otras condiciones clínicas donde debe evaluarse cuidadosamente la conveniencia de emplear estrógenos, y a adoptar las adecuadas precauciones, caso de estimarse necesaria la administración son:

Insuficiencia arterial coronaria o cerebral. Infarto al miocardio, Insuficiencia hepática avanzada. Cuadros graves de depresión mental. Antecedentes de ictericia durante el embarazo. Diabetes e hipercalemia. Epilepsia, asma y otras condiciones clínicas susceptibles de ser agravadas por retención hidrosalina.

El tratamiento debe suspenderse en caso de aparición de síntomas de tromboflebitis o tromboembolia, alteraciones visuales, afasia transitoria, jaqueca recurrente o parálisis. Si durante la terapia aparece hemorragia vaginal anormal debe procederse a la determinación de su posible causa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para el tratamiento de los síntomas vasomotores: De medio a dos comprimidos al día.

Vaginitis y vulvitis atrófica: De medio comprimido a dos comprimidos al día.

Osteoporosis: Un comprimido al día.

Hipogonadismo femenino: Ajustar la dosis de medio a dos comprimidos al día.

La dosis de mantenimiento es de un comprimido al día. Se recomiendan cursos de tratamiento de 21 días con periodos de descanso de una semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha registrado casos de ingestión masiva de estrógenos sin efectos tóxicos de importancia.

La sintomatología más común son náuseas y vómitos.
El tratamiento consiste en suspender la administración de estrógenos.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con envase con 28 y 42 comprimidos de 0.625 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en España por:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronessa de Maldá 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona), España

Acondicionado y distribuido por:

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Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex-Hacienda Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

Reg. Núm. 332M2001, SSA IV

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