Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera México
SLINDA Tabletas
Marca

SLINDA

Sustancias

DROSPIRENONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 28 Tabletas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Drospirenona 4.000 mg
Excipiente cbp 1 tableta
La tableta activa es redonda, blanca con las letras "E" y "D" grabadas en lados opuestos. La tableta de placebo es redonda verde con la letra "E" y el número "4" grabados en lados opuestos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo oral, a base de solo Progestina, de uso regular para mujeres desde la menarca hasta la menopausia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El anticonceptivo oral SLINDA de progestina sola reduce el riesgo de embarazo principalmente por suprimir la ovulación.

Farmacocinética:

Absorción:
La farmacocinética de la drospirenona oral es proporcional a la dosis después de dosis únicas que oscilan entre 1 y 10 mg. Las concentraciones máximas (Cmax) de la drospirenona en el plasma son de aproximadamente 27 ng/ml, que se alcanzan entre 2 y 6 horas después de una sola toma de SLINDA. Durante el ciclo del tratamiento, las concentraciones máximas en estado estacionario de la drospirenona en suero son de aproximadamente 41 ng/ml, que se alcanzan después de 10 días de tratamiento. Las Cmax en plasma de la drospirenona y el área bajo de la curva (ABC) se acumulan por un factor de aproximadamente 1.5 a 2 después de realizar administración de dosis múltiples de SLINDA. La ingesta concomitante de alimentos no influye en la magnitud de la absorción de la drospirenona.

Distribución: La drospirenona está unida a la albúmina sérica entre un 95% y un 97% y no está unida a la hormona sexual globulina vinculante (HSGV) o a la globulina enlazante de corticoesteriodes (GEC). El volumen aparente de la distribución de la drospirenona es de aproximadamente 4 L/kg.

Eliminación:

Metabolismo: La drospirenona (DRSP) se metaboliza ampliamente después de la administración oral. Los dos metabolitos principales de la DRSP que se encuentran en el plasma humano fueron identificados como la forma ácida del DRSP que se genera por la apertura del anillo de lactona y el 4,5-dihidrodrospirenona-3-sulfate formado por la reducción y sulfatación posterior. Estos metabolitos no parecen ser activos farmacológicamente. La drospirenona también está sujeta al metabolismo oxidativo catalizado mediante CYP3A4.

Excreción: Las concentraciones séricas de la DRSP se caracterizan por una vida media en la fase terminal de eliminación de aproximadamente 30 horas después de los dos regímenes de dosis única y de dosis múltiple. La excreción de la DRSP fue casi completa después de diez días, y las cantidades excretadas fueron ligeramente mayores en heces en comparación con orina. La DRSP se metabolizó ampliamente y solo unas cantidades traza de DRSP inalterada se excretaron por la orina y heces.

Poblaciones específicas:

Pacientes con insuficiencia hepática: La exposición promedio a la DRSP en mujeres con insuficiencia hepática moderada es aproximadamente tres veces mayor que la exposición en mujeres con función normal del hígado. SLINDA aún no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia hepática grave.

Pacientes con insuficiencia renal: El efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de la DRSP (3 mg diariamente durante 14 días) y el efecto de la DRSP en las concentraciones de potasio sérico se investigaron en tres grupos separados de pacientes (n = 28, edad de 30 a 65). Todas las pacientes estaban bajo una dieta baja en potasio. Durante el estudio, 7 pacientes continuaron con el uso de fármacos ahorradores de potasio para el tratamiento de sus enfermedades subyacentes. El día 14 (en estado estable) del tratamiento con DRSP, las concentraciones de DRSP sérico en el grupo con CLcr de 50-79 mL/min fueron comparables con las del grupo de control con CLcr ≥ 80 mL/min. Las concentraciones séricas de DRSP estuvieron dentro del 37% más alto en el grupo con CLcr entre 30 y 49 mL/min comparado con el grupo de control. El tratamiento con DRSP no presentó ningún efecto clínicamente significativo e concentración de potasio sérico. Aunque no se observó hiperpotasemia en el estudio, en cinco de las siete pacientes que continuaron con el uso de fármacos ahorradores de potasio durante el estudio, las concentraciones promedio de potasio sérico aumentaron hasta por 0.33 mEq/L.

Estudios de la interacción con fármacos: En un estudio de interacción clínica con fármacos se realizó a 20 mujeres premenopáusicas, la coadministración de un producto que contiene DRSP (3 mg)/EE (0.02 mg) AOC con el inhibidor fuerte de CYP3A4 ketoconazol (200 mg dos veces al día) durante 10 días aumentó el ABC (0-24h) y la Cmax de DRSP alrededor de 2.68 veces (IC del 90%: 2.44, 2.95) y 1.97 veces (IC del 90%: 1.79, 2.17), respectivamente.

Farmacodinámica: La drospirenona es un análogo de la espironolactona con actividad antimineralcorticoide.

Prevención del embarazo: Se evaluó la eficacia de la SLINDA en el Estudio CF111/303. Este ensayo clínico multicéntrico de un solo brazo se realizó en Estados Unidos. La población para probar eficacia fue de 953 mujeres de ≤ 35 años con 5,547 ciclos evaluables. El perfil demográfico de las mujeres fue: edad promedio de 26.4 años, y el IMC promedio de 28.5 kg/m2. La distribución racial fue del 53.3% caucásicas; 38.5% afroamericanas; 2.2% asiáticas, y el 6% de otra raza. Durante estos ciclos, un total de 17 (1.8%) mujeres presentaron embarazo, y se generó un Índice Pearl (IC del 95%) de 4.0 (2.3, 6.4).

Una mujer que se embarazó durante el estudio estuvo lactando y no se incluyó en los cálculos del Índice Pearl (IP). El intervalo de confianza del IP se calculó asumiendo que los eventos de embarazo tuvieron una distribución de Poisson.

De las 953 mujeres a las que se evaluó la eficacia, 332 tenían un IMC al inicio del estudio de ≥ 30 (35%) y 173 mujeres tenían una IMC inicial de ≥ 35 (18%). Los datos no fueron suficientes para analizar el IP mediante los subgrupos del IMC.

Tabla 1. Índice Pearl basado en los ciclos evaluables y embarazos en mujeres de ≤ 35 años de edad en el Estudio CF111/303

SLINDA (N = 953)

Mujeres con embarazo, n (%)

17 (1.8)

Mujeres sin embarazo, n (%)

936 (98.2)

Número total de ciclos evaluables

5547

Índice Pearl de ciclos evaluables

4.0

Intérvalo de confianza del 95% del Índice Pearl, límite inferior, límite superior

2.3, 6.4

Efecto en los patrones de sangrado: El patrón de sangrado con SLINDA se evaluó sistemáticamente utilizando los registros de las pacientes del Estudio CF111/303 en mujeres adultas.

El porcentaje de mujeres que presentaron sangrado o sangrado leve (que solo deja manchas en la ropa interior), programado o no programado se redujo con el tiempo. En general, el porcentaje de mujeres con sangrado programado o sangrado leve se redujo del 81% en el Ciclo 1 al 26% en el Ciclo 13. De forma parecida, el porcentaje en general de mujeres con sangrado no programado o sangrado leve se redujo del 61% en el Ciclo 1 al 40% en el Ciclo 13. Los porcentajes de mujeres con sangrado o sangrado leve programado generalmente disminuyeron a través del Ciclo 10 y se mantuvieron en un nivel consistente a partir de ese momento.

Tabla 2. Mujeres adultas con sangrado o sangrado leve programado o no programado: (Grupo de seguridad)

Ciclo

Programadas

No programadas

n/m*

Proporción e IC del 95% (%)

n/m*

Proporción IC del 95% (%)

Ciclo 1

1768/2178

81.2

(79.5, 82.8)

1337/2178

61.4

(59.3, 63.4)

Ciclo 6

507/1482

34.2

(31.8, 36.6)

703/1482

47.4

(44.9, 50.0)

Ciclo 13

185/700

26.4

(23.2, 29.7)

282/700

40.3

(36.7, 43.9)

* Abreviaturas: m = número de pacientes con datos del ciclo; n = número de pacientes con sangrado o sangrado leve.

En el Estudio CF111/304 que se realizó en Europa a mujeres postmenárquicas y a adolescentes (de 12 a 17 años de edad), los datos de sangrado generalmente fueron consistentes con los del Estudio CF111/303 que se realizó a mujeres adultas. SLINDA se asoció con la reducción del porcentaje de mujeres adolescentes que presentaron sangrado o sangrado leve con el tiempo. El porcentaje de mujeres adolescentes con sangrado o sangrado leve programado se redujo del 98.0% en el Ciclo 1 al 28.4% en el Ciclo 13. El porcentaje de mujeres adolescentes con sangrado o sangrado leve programado generalmente disminuyó a lo largo del Ciclo 9 y se mantuvo en un nivel consistente a partir de ese momento. En contraste, el porcentaje de mujeres adolescentes con sangrado o sangrado leve se mantuvo en un nivel relativamente consistente durante el estudio (53.0% en el Ciclo 1 contra el 52.2% en el Ciclo 13).

Además de los Estudios CF111/303 y CF111/304, otros dos estudios evaluaron el sangrado asociado con SLINDA. Un total de 91 mujeres (0.4%) de esos cuatro estudios descontinuaron el uso de SLINDA debido a problemas de sangrado irregular o amenorrea.

CONTRAINDICACIONES:

SLINDA está contraindicado en mujeres que tengan estos trastornos (véase Precauciones generales y Uso en poblaciones específicas):

• Insuficiencia renal.

• Insuficiencia suprarrenal.

• Presencia o historial de cáncer cervical o cánceres sensibles a la progestina.

• Tumores de hígado, benignos o malignos, o insuficiencia hepática.

• Sangrado uterino anormal no diagnosticado.

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Según los estudios epidemiológicos y los metaanálisis, existe poco o ningún aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en los hijos de mujeres que usan progestinas orales de forma inadvertida durante el embarazo temprano.

Descontinúe SLINDA si ocurre un embarazo, porque no hay razón para usar anticonceptivos hormonales durante el embarazo.

En la población general de Estados Unidos, el riesgo inicial estimado de defectos del nacimiento importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos, es del 2 al 4 por ciento y del 15 al 20 por ciento, respectivamente.

Los estudios epidemiológicos y los metaanálisis no han encontrado un mayor riesgo de defectos congénitos genitales o no genitales (incluidas anomalías cardíacas y defectos de reducción de las extremidades) después del uso materno de progestinas orales antes de la concepción o durante el embarazo temprano.

Lactancia: Cantidades insignificantes de drospirenona se excretan en leche materna. Por lo tanto, a dosis terapéuticas de SLINDA, no se anticipan efectos en recién nacidos o lactantes amamantados. En general, no se han encontrado efectos adversos en la producción de leche o en el crecimiento saludable, o en el desarrollo infantil con el uso de PPS (píldora de progestágeno solo).

Después de la administración diaria de comprimidos de SLINDA de 4 mg, la concentración promedio de DRSP en la leche materna durante un período de 24 horas es de 5.6 ng/ml. Sobre la base de esta concentración, la dosis infantil diaria promedio estimada para el lactante que es exclusivamente amamantado es de 840 ng/kg/al día (la dosis relativa del lactante es del 1.5%).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

• Hiperpotasemia.

• Irregularidades del sangrado y amenorrea.

Debido a que los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones muy variables, los índices de reacciones adversas que se observaron en los ensayos clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con los índices de los ensayos clínicos de otro fármaco, y quizá no reflejen los índices que se presentan en la práctica.

Los datos que aquí se describen reflejan la exposición a SLINDA en mujeres con potencial reproductivo que desean evitar el embarazo basándose en cuatro estudios que incluyen el Estudio CF111/303. El tiempo promedio de exposición de SLINDA varió de 197 a 328 días. Los datos del perfil demográfico del estudio combinado fueron: edad promedio, 28 años; IMC promedio de 25 kg/m2; la distribución racial fue de 83% para blancas; 14% para negras; 1% asiáticas y el 2% fueron otras.

Reacciones adversas que se presentan en el 1% de las mujeres que recibieron SLINDA en cuatro estudios combinados

Reacción Adversa

Total

N=2598

n (%)

Cualquier reacción adversa

627 (24.1)

Acné

98 (3.8)

Metrorragia

72 (2.8)

Dolor de cabeza

71 (2.7)

Dolor de senos

57 (2.2)

Aumento de peso

50 (1.9)

Dismenorrea

49 (1.9)

Náuseas

47 (1.8)

Hemorragia vaginal

45 (1.7)

Disminución de la libido

33 (1.3)

Sensibilidad mamaria

31 (1.2)

Menstruación irregular

30 (1.2)


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En un estudio de carcinogenicidad oral de 24 meses, que se realizó en ratones con dosis hasta de 10 mg/kg/por día de DRSP, igualando a 2 veces la exposición máxima clínica (con base al ABC), se presentó un aumento de carcinomas de la glándula de Harder en el grupo de dosis alta de DRSP. En un estudio parecido que se realizó en ratas, recibieron dosis hasta por 10 mg/kg/al día de DRSP, 10 veces la exposición clínica máxima (con base al ABC), hubo un aumento de la incidencia de feocromocitomas en las glándulas suprarrenales benignas y totales (benignas y malignas) en el grupo de alta dosis de DRSP. Los estudios sobre mutagénesis de DRSP se realizaron in vivo e in vitro y no se presentó evidencia de actividad mutagénica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Consulte el etiquetado de todos los medicamentos que se utilizan concomitantemente para obtener más información sobre las interacciones con anticonceptivos hormonales o el potencial de alteraciones enzimáticas.

Efectos de otros fármacos en anticonceptivos hormonales:

Las sustancias que disminuyen las concentraciones sistémicas de los anticonceptivos hormonales (AH) y disminuyen potencialmente la eficacia de los AH:
Los medicamentos o productos herbales que inducen ciertas enzimas, incluido el citocromo P450 3A4 (CYP3A4), pueden disminuir las concentraciones sistémicas de los AH y disminuir potencialmente la eficacia o aumentar el sangrado intermenstrual.

Algunos medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la efectividad de los AH incluyen efavirenz, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, bosentan, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, rifampicina, rifabutina, rufinamida, aprepitant y productos que contengan Hierba de San Juan.

Las interacciones entre los AH y otros fármacos pueden llevar a un sangrado importante y/o a una falla anticonceptiva. Aconseje a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo alterno no hormonal o un método alternativo cuando los inductores de enzimas se utilizan con AH y para seguir con el anticonceptivo alternativo no hormonal durante 28 días después de descontinuar el inductor enzimático para asegurar la confiabilidad del anticonceptivo.

Sustancias que aumentan las concentraciones sistémicas de los anticonceptivos hormonales (AH): En un estudio clínico de interacción farmacológica realizado en mujeres premenopáusicas, la coadministración una vez al día de DRSP (drospirenona) 3 mg/etinilestradiol (EE) 0.02 mg comprimidos con comprimidos que contienen con un fuerte inhibidor del CYP3A4, como ketoconazol 200 mg dos veces al día durante 10 días, dio lugar a un aumento moderado de la exposición sistémica a la DRSP.

Influencia de SLINDA en otros productos medicinales: Con base a estudios in vitro y estudios de interacción in vivo en voluntarias usando omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato marcador, es poco probable la interacción de drospirenona con el metabolismo de otras sustancias activas.

Potencial para aumentar la concentración de potasio: Existe un potencial para aumentar la concentración de potasio sérico en mujeres que toman SLINDA con otros fármacos que pueden aumentar la concentración de potasio sérico (por ejemplo, inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), antagonistas del receptor de angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, heparina, antagonistas de aldosterona y AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de anticonceptivos esteroideos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos en hígado, tiroides, la función renal y suprarrenal, los niveles séricos de proteínas portadoras, p. ej., la globulina enlazante de corticosteroides y fracciones de lípidos y lipoproteína, parámetros del metabolismo de carbohidratos, parámetros de la coagulación y fibrinolisis.

PRECAUCIONES GENERALES:

Hiperpotasemia: SLINDA contiene drospirenona, una progestina que tiene actividad antimineralcorticoide e incluye el potencial de hiperpotasemia en mujeres en alto riesgo, comparable con una dosis de 25 mg de espironolactona. SLINDA está contraindicada para mujeres con trastornos que predisponen a la hiperpotasemia (p. ej., insuficiencia renal, insuficiencia hepática e insuficiencia suprarrenal). Las mujeres bajo tratamiento diario de larga duración por trastornos crónicos o enfermedades con medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio sérico también deberían recibir revisión de la concentración de potasio sérico antes de empezar el tratamiento y durante el primer ciclo del tratamiento. Considere el monitoreo de la concentración de potasio sérico en mujeres con alto riesgo de hiperpotasemia, es decir, aquellas mujeres que toman un inhibidor CYP3A4 fuerte durante largo tiempo y concomitantemente con SLINDA. Los inhibidores fuertes CYP3A4 incluyen antimicóticos azólicos (p. ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), inhibidores de la proteasa del VIH o del VHC (p. ej., indinavir, boceprevir) y claritromicina (véase interacciones medicamentosas y de otro género). Monitorear a mujeres que tomen SLINDA que después desarrollen trastornos médicos y/o inicien medicación que las pueda poner en alto riesgo de hiperpotasemia.

La mayoría de las mujeres con hiperpotasemia en los estudios de desarrollo clínico de SLINDA presentaron aumentos leves de potasio y/o aumentos aislados que volvieron a la normalidad mientras seguían tomando la medicación del estudio. No se atribuyeron reacciones adversas concurrentes a la hiperpotasemia. En el ensayo pivotal, dos mujeres con aumentos persistentes de potasio descontinuaron la SLINDA (el 0.2%).

Trastornos tromboembólicos: Algunos estudios epidemiológicos no han presentado una asociación entre las preparaciones exclusivas de progestina y un riesgo importante de infarto de miocardio, tromboembolismo cerebral o tromboembolismo venoso.

Los anticonceptivos orales combinados que contienen drospirenona y etinilestradiol pueden estar asociados con un riesgo más elevado de tromboembolismo venoso (TEV), que los que contienen algunas otras progestinas combinadas con etinilestradiol. Se desconoce si el riesgo de TEV aumenta con la drospirenona sola; sin embargo, si hay algún riesgo, se espera que sea menor que el de la drospirenona combinada con etinilestradiol.

Cuando prescriba SLINDA, considere el aumento del riesgo de tromboembolismo inherente al periodo del postparto y en mujeres con historial de tromboembolismo.

Descontinuar SLINDA si se presentan eventos tromboembólicos arteriales o venosos. Considere descontinuar SLINDA, de ser posible, en caso de inmovilización prolongada debido a una cirugía o a una enfermedad.

Pérdida ósea: El tratamiento con SLINDA reduce los niveles séricos de estradiol. No se sabe si esto puede ocasionar una pérdida clínicamente importante de la densidad mineral ósea.

Cáncer cervical: Algunos estudios parecen indicar que la utilización de anticonceptivos de combinación hormonal que contienen progestina y estradiol se han asociado con un aumento del riesgo de cáncer cervical o neoplasia intraepitelial. Sin embargo, sigue habiendo controversia sobre la magnitud de dichos hallazgos que se pueda deber a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores.

Enfermedad hepática: Descontinuar SLINDA si se desarrolla ictericia o trastornos agudos o crónicos de las funciones del hígado. No reanudar su uso hasta que los marcadores de las funciones del hígado vuelvan a la normalidad y la causalidad de la SLINDA haya sido excluida.

SLINDA está contraindicado en mujeres con tumores en el hígado, benignos o malignos o insuficiencia hepática (véase Uso en poblaciones específicas).

Embarazo ectópico: Mantenerse atento a la posibilidad de embarazo ectópico en mujeres que se embarazan o se quejan de dolor en el abdomen bajo, mientras reciben el tratamiento con SLINDA.

Riesgo de hiperglicemia en pacientes con diabetes: Algunas pacientes que reciben progestinas incluyendo SLINDA, pueden presentar una reducción en la sensibilidad a la insulina. Por lo tanto, las pacientes con diabetes pueden estar en gran riesgo de hiperglicemia y pueden requerir ajustes adicionales a su medicación o monitoreo.

Irregularidades en el sangrado y amenorrea: Las mujeres que utilizan SLINDA pueden presentar sangrado no programado (intermenstrual o intracíclico) o sangrado leve (que solo deja manchas en la ropa interior), especialmente durante los primeros tres meses de uso. Las irregularidades en el sangrado también se pueden resolver con el tiempo o si cambia a un producto anticonceptivo diferente. Si el sangrado persiste o se presenta después de ciclos anteriormente regulares, se deberán evaluar las causas como son embarazo o un tumor maligno.

Con base en los registros sobre el tema de cuatro ensayos clínicos con SLINDA, el 64.4% de las mujeres presentaron sangrado no programado en el Ciclo 1. Este porcentaje disminuyó al 4.3% en el ciclo 13.

Un total de 91 de 2,593 pacientes (0.4%) descontinuaron SLINDA debido a trastornos del sangrado menstrual que incluyeron metrorragia, irregularidad menstrual, hemorragia vaginal, menorragia, hemorragia uterina y amenorrea.

Si no se presenta el sangrado programado, considere la posibilidad de embarazo. Si la paciente no se ha ajustado a la programación de la dosis prescrita (si no tomó uno o dos comprimidos activos o empezó a tomarlos un día después de lo que debería), considere la posibilidad de embarazo al momento del primer periodo que se omitió y tome las medidas diagnósticas adecuadas. Si la paciente ha seguido la programación de la dosis prescrita y omite dos periodos consecutivos, descarte el embarazo.

Depresión: Observe con cuidado a las mujeres con historial de depresión y descontinúe la SLINDA si la depresión alcanza un grado peligroso. Los datos sobre la asociación de productos anticonceptivos que solo contienen progestina con la aparición de depresión y exacerbaciones de la depresión son limitados.

POBLACIONES ESPECIALES:

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de SLINDA se han establecido en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas para adolescentes menores de 16 años, usuarias de 16 años y mayores.

El estudio CF111/304 evaluó el sangrado asociado con SLINDA en mujeres mayores y de 12 años. Los datos de sangrado fueron generalmente consistentes con los del Estudio CF111/303 en mujeres adultas.

No está indicado el uso de este producto antes de la menarquia.

Uso geriátrico: SLINDA no se ha estudiado en mujeres posmenopáusicas y no está indicado en esta población.

Insuficiencia hepática: SLINDA está contraindicado en mujeres con insuficiencia hepática. La exposición media a la drospirenona en mujeres con insuficiencia hepática moderada es aproximadamente tres veces mayor que la exposición en mujeres con función hepática normal. SLINDA no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal: SLINDA está contraindicado en mujeres con insuficiencia renal.

En mujeres con un aclaramiento de creatinina (CLcr) de 50-79 ml/min, los niveles séricos de DRSP fueron comparables a los de un grupo de control con CLcr ≥ 80 ml/min. En mujeres con CLcr de 30-49 ml/min, las concentraciones séricas de DRSP fueron en promedio un 37% más altas que las del grupo control. Además, existe la posibilidad de desarrollar hiperpotasemia en mujeres con insuficiencia renal cuyo nivel de referencia superior sea potasio sérico, y que estén utilizando concomitantemente medicamentos ahorradores de potasio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: SLINDA se presenta en un blíster. El tratamiento con SLINDA debe empezar con el inicio del Día 1.

Instrucciones para empezar o cambiar a SLINDA

Iniciar un tratamiento con SLINDA en mujeres que no estén bajo tratamiento hormonal anticonceptivo actual (inicio del Día 1) Importante: Considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes de empezar a tomar este producto.

Color del comprimido:

• Los comprimidos de activo de SLINDA son blancos (del día 1 al día 24).

• Los comprimidos inertes son verdes (del día 25 al 28)

Inicio del Día 1:

• Tome el primer comprimido blanco de activo el primer día de la menstruación.

• Tome los siguientes comprimidos blancos activos una vez al día a la misma hora durante un total de 24 días.

• Tome un comprimido verde inerte diariamente durante 4 días y a la misma hora del día que tomó los comprimidos activos.

• Inicie con cada tira subsecuente el mismo día de la semana como el primer envase del ciclo (es decir, el día después de tomar el último comprimido inactivo).

Cambiar de otro método anticonceptivo al de SLINDA

Inicie la toma de SLINDA:

Un anticonceptivo oral combinado (AOC)

El día que se debería haber empezado con el nuevo envase del AOC anterior.

Parche transdérmico

El día en que se debería haber programado la siguiente aplicación.

Anillo vaginal

El día en que se debería haber programado la siguiente inserción.

Inyección

El día en que se debería haber programado la siguiente inyección.

Anticonceptivo intrauterino

El día en que se retiró

Implante

El día en que se retiró

Véase el instructivo para obtener instrucciones adicionales para asesorar a la paciente del uso correcto

Cómo tomar SLINDA: SLINDA se toma una tableta una vez al día. Tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos; un comprimido blanco de activo diariamente durante los primeros 24 días, y un comprimido verde inerte diariamente durante los siguientes 4 días. Los comprimidos se deben tomar cada día más o menos a la misma hora para que el intervalo entre los dos comprimidos siempre sea de 24 horas.

Dosis omitidas:

Instrucciones para tabletas omitidas:

• Si se olvida tomar un comprimido blanco de activo

Tomar el comprimido que se olvidó lo más pronto posible. Seguir tomando un comprimido al día hasta que se acabe el blíster.

• Si se olvida tomar dos comprimidos blancos de activo

Tomar el último comprimido que se olvidó lo más pronto posible. Seguir tomando un comprimido al día hasta que se acabe el blíster (uno o más comprimidos omitidos se mantendrán dentro del blíster). Se deben utilizar anticonceptivos adicionales no hormonales (como son los condones o el espermicida) para protección complementaria si la paciente tiene relaciones sexuales 7 días después de que omitió los comprimidos.

• Si se olvida de tomar uno o más comprimidos verdes

Saltarse los días perdidos y seguir tomando un comprimido al día hasta que el blíster se acabe.

En caso de trastornos gastrointestinales: Si se presenta vómito o diarrea dentro de las 3 o 4 horas después de tomar el comprimido, el nuevo comprimido (programado para el siguiente día) se debe tomar lo más pronto posible. El nuevo comprimido se debe tomar, de ser posible, dentro de las 12 horas de la hora acostumbrada de la toma. Si se olvida tomar dos o más comprimidos, aplica el punto de los comprimidos olvidados, que incluye el uso de anticonceptivos no hormonales de respaldo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No han habido informes sobre efectos perjudiciales graves por sobredosis de SLINDA. Los síntomas que pueden aparecer incluyen náuseas, vómito y sangrado vaginal. No hay antídotos y el tratamiento debe ser para proporcionar soporte sintomático.

La drospirenona es un análogo de espironolactona que tiene propiedades anti-mineralocorticoides. Por lo tanto, el sodio, potasio sérico y la evidencia de acidosis metabólica, se deben monitorear en casos de sobredosis.

PRESENTACIONES: Caja con blíster con 28 tabletas, 24 blancas con drospirenona 4.0 mg y 4 verdes de placebo, e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se use en el embarazo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilanciamx@exeltis.com

Fabricado, acondicionado primario y secundario en España por:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre, 24008 (León) España.

Acondicionador secundario alterno:

Sincronía Logística S.A. de C.V.

Parque empresarial Nor T, Nave 5C,

Calle Olivo S/N , Recursos Hidráulicos,

C.P. 54913, Tultitlán, México, México.

o

Acondicionador secundario alterno:

Manantial Integra, S.L.U.

Polígono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y 24,

Meco, 28880 Madrid España.

Importado y Distribuido en México por:

EXELTIS PHARMA MÉXICO, S.A. de C.V.

Parque Prologis Álamos Calle Olivo s/n Nave 6B Int. 16,

Col. Recursos Hidráulicos,

C.P. 54913, Tultitlán, México, México.

Representante legal:

Exeltis Pharma México S.A. de C.V.

Avenida Revolución, No 1267, Piso 19,

Col. Los Alpes, C.P. 01040,

Alcaldía Álvaro Obregón, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 139M2021 SSA IV