FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg
de amoxicilina

Clorhidrato de ambroxol 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico y antibiótico de amplio espectro, útil en el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias agudas o crónicas, como bronquitis, bronquiectasias, sinusitis, otitis media, etc., producidas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La amoxicilina administrada por vía oral es rápidamente absorbida alcanzándose altas concentraciones plasmáticas dos veces más altas que las de ampicilina, y no se inactiva en presencia de secreciones gástricas. El pico de concentración una o dos horas después de su administración es de 5 mcg/ml después de 250 mg de administración y aún después de 8 horas hay concentraciones séricas detectables. Más de 20% de la dosis administrada se une a las proteínas plasmáticas. Se distribuye en líquidos y tejidos corporales, atraviesa la barrera placentaria a través de la leche materna. Penetra en el esputo mucoso o purulento, así como en la secreción del oído medio. Cerca del 40% de la dosis es metabolizada convirtiéndola en ácido peniciloico y en esa forma se elimina por la orina, 60% restante se elimina en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol es absorbido completamente en su administración por vía oral alcanzando el más alto nivel dos horas y media después de su administración. Su vida media es de 9 a 10 horas. Los niveles plasmáticos con eficiencia terapéutica se sitúan sobre los 30 ng/ml y se obtienen tras dos tomas al día de 30 mg/día, y se elimina en 85% por vía oral, menos del 10% en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol ejerce acción secretolítica y secretomotora estimulando el sistema surfactante que mejora la estabilidad y transporte de secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo la adhesividad en las vías respiratorias de mayor calibre.

Estudios efectuados en humanos han demostrado que la penetración del antibiótico administrado en combinación con el ambroxol es de utilidad en los tratamientos de procesos infecciosos de las vías respiratorias, ya que esta combinación fluidifica y favorece la expulsión de secreciones adherentes y viscosas, así como combate la infección, factor generador de alteraciones de secreción respiratoria.

CONTRAINDICACIONES: No debe utilizarse en infecciones causadas por microorganismos resistentes a la amoxicilina o por productores de betalactamasa en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas.

Pacientes alérgicos a las cefalosporinas pueden presentar hipersensibilidad cruzada con amoxicilina.

Debe manejarse con cuidado en pacientes con úlcera gástrica. Si bajo el tratamiento el paciente llegara a presentar erupción cutánea tipo urticaria o bien de tipo eritematoso en afectados de mononucleosis infecciosa, deberá suspenderse el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios experimentales realizados con amoxicilina no han revelado efectos de este tipo. Bajo estricto control médico la amoxicilina pudiera administrarse durante el embarazo, pero siguiendo normas internacionales no se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómito. Cefalea y ocasionalmente erupción cutánea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes que aporten datos sobre alteraciones relacionados con carcinogénesis y/o fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática. El uso de alopurinol o de hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de erupción cutánea al adicionarse un tratamiento a base de amoxicilina. El probenecid prolonga la vida media de la amoxicilina y el ácido clavulánico potencia el efecto de ésta.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria) con ciertos métodos (pruebas de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico).

Debe distinguirse la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas.

Una elevación transitoria y moderada de la transaminasa glutamicooxalacética puede llegar a observarse pero sin que a la fecha se conozca el significado clínico de ésta.

PRECAUCIONES GENERALES: Esta combinación sólo debe ser observada como producto que contiene una penicilina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños y adultos con peso mayor a 40 kilos: Puede administrarse 1 cápsula cada 8 horas pudiendo duplicar la dosis de acuerdo con la severidad del cuadro sintomático.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosificación causará altas concentraciones de amoxicilina en orina, cosa que sea poco probable que presente problemas si se preserva una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada, sin embargo, existe problema de cristaluria y en este caso se debe recurrir a medidas específicas sobre todo en pacientes con insuficiencia renal pudiendo eliminar el antibiótico por hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 cápsulas en envase de burbuja.

Caja con 20 cápsulas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SOLFRAN, S. A.

Reg. Núm. 534M2002, SSA

KEAR-108393/R2002