FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a 500 mg
de amoxicilina

Cada frasco de SUSPENSIÓN contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a 3 y 6 g
de amoxicilina

Vehículo, c.b.p. 60 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La amoxicilina es activa contra diversos microorganismos grampositivos y gramnegativos como Haemophilus influenzae, E. coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, estreptococo alfa y beta hemolítico, incluyendo S. faecalis, Diplococcus pneumoniac, Salmonella sp. y estafilococos no productores de penicilinasa.

La amoxicilina está principalmente indicada para el tratamiento de los siguientes tipos de infecciones, cuando están producidos por microorganismos sensibles: infecciones del tracto respiratorio, infecciones otorrinoralingológicas. Adicionalmente pueden ser tratadas infecciones urinarias, estéricas, de piel y tejidos blandos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Siendo un antibiótico perteneciente a las penicilinas semisintéticas , es estable en presencia de ácido gástrico y se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal en forma más rápida y completa que la ampicilina, de quien es análoga química y ésta parece ser la más amplia diferencia entre ambas.

Las concentraciones plasmáticas máximas son de 2 a 2½ veces mayores para la amoxicilina, que para ampicilina después de la administración oral de cantidades similares en miligramos; las máximas concentraciones en sangre se alcanzan a las 2 horas y su promedio es de 4 mcg/ml administrando 250 mg o bien 8 mcg/ml con las dosis de 500 mg de amoxicilina.

Los alimentos no interfieren con su absorción, si no que se logra una absorción más completa, la frecuencia de diarrea es menor. La vida media de la amoxicilina es semejante a la de ampicilina, concentraciones efectivas son detectadas en plasma, el doble de tiempo aproximadamente el 20% de amoxicilina se liga a proteínas del plasma y un 50% de las dosis se excreta en forma activa por la orina.

La amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro que siendo una penicilina semisintética presenta acción bactericida al actuar sobre la pared bacteriana de los gérmenes grampositivos y gramnegativos.

La amoxicilina ofrece una efectiva respuesta a infecciones respiratorias superiores e inferiores, genitourinarias, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones entéricas.

CONTRAINDICACIONES: La amoxicilina está contraindicada en pacientes en que se sabe o se sospecha son alérgicos a las penicilinas o a las cefalosporinas.

La amoxicilina debe administrarse en pacientes con mononucleosis infecciosa; en presencia de insuficiencia renal, la dosis debe disminuirse y es aconsejable efectuar pruebas de posibles reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas.

Si se desarrollan superinfecciones bacterianas o micóticas, debe descontinuarse el tratamiento y empezar uno específico, durante un tiempo prolongado habrán de efectuarse controles periódicos de funciones renales, hepáticas y hematopoyéticas. Se ha reportado resistencia cruzada de ampicilina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aún no se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia, la administración de amoxicilina durante estos periodos queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes la amoxicilina puede producir reacciones gastrointestinales como diarrea, gastralgia o vómito, colitis pseudomembranosa.

Pueden presentarse reacciones cutáneas, incluyendo urticaria o erupciones eritematosas maculopapulares ante las cuales debe descontinuarse el tratamiento.

Se han reportado efectos hematológicos y linfáticos como anemia, leucopenia y agranulocitosis durante los tratamientos prolongados con penicilina. Estas reacciones son generalmente reversibles cuando se suspende el antibiótico. También se han observado elevaciones reversibles de la T.G.O. y T.G.P.

En algunos pacientes pueden presentarse reacciones anafilácticas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes que demuestren efectos en humanos relacionados con ellos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado que la cimetidina y no la ranitidina, puede aumentar la absorción G.I. de la amoxicilina. El probenecid incrementa el tiempo de eliminación de la amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un incremento en los niveles de transaminasas en algunos pacientes que reciben penicilina; sin embargo, se desconoce el significado de este hallazgo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños: De 250 mg a 500 mg cada 8 horas.

Adultos: De 500 mg a 1 g por cada 8 horas.

Dosis ponderal: 20 a 40 mg/kg al día .

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la amoxicilina es bien tolerada y no tóxica, en casos de sobredosificación se puede presentar diarrea, la que desaparece al ajustar la dosis. En c aso de ingesta accidental en personas alérgicas, el tratamiento es sintomático, con antihistamínicos y corticosteroides.

En casos graves puede ser necesaria la aplicación de adrenalina y rehabilitación cardiovascular.

PRESENTACIONES:

Para venta al público:

– Caja con 12 cápsulas de 500 mg.

– Frasco con polvo para hacer 60 ml de suspensión con
250 mg por cucharadita de 5 ml.

– Frasco con polvo para hacer 60 ml de suspensión con
500 mg por cucharadita de 5 ml.

Para sector salud:

– Frasco con 12 cápsulas de 500 mg.

– Frasco con polvo para hacer 75 ml de suspensión con
500 mg por cucharadita de 5 ml (con vaso dosificador adosado).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer el instructivo anexo.

Instructivo:

a) No existe en el mercado penicilina que no ofrezca peligros.

b) La sensibilidad de cada persona al medicamento es el factor desencadenante de reacciones alérgicas leves o graves.

c) La penicilina, siendo inofensiva para la mayoría de los pacientes, en otros resulta altamente perjudicial, por lo que solamente el médico basado en su experiencia y en las reacciones anteriores de las personas por el uso de medicamentos determina si debe o no ser usado.

d) La penicilina es un medicamento útil dentro de la terapéutica actual y su prescripción y uso quedarán bajo estricta responsabilidad del médico.

e) En el caso de que se presenten accidentes por penicilina, se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Podrán utilizar así mismo otros recursos cuando el médico así lo estime pertinente, como antihistamínicos, esteroides y otros.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Consérvese en lugar fresco y seco. La suspensión reconstituida puede conservarse por 7 días
a la temperatura ambiente.

LABORATORIOS SOLFRAN, S. A.

Altos Hornos Núm. 2721

Fraccionamiento Industrial el Álamo

Tlaquepaque, Jalisco, México

Tel.: (33)3793-8700

Regs. Núm. 239M95, 288M96, SSA IV