FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se indica en la mayoría de las afecciones clasificadas dentro de las otitis externas, tales como infecciones, eccema, inflamación de diversa etiología, dermatitis seborreica y dermatitis por contacto.

También se indica como coadyuvante en traumatismos, extracción de cuerpos extraños localizados en el oído externo y maniobras quirúrgicas. Como tratamiento integral en otitis media no supurada por su efecto antiinflamatorio y anestésico, combinado con antibióticos por vía sistémica.

La instilación de la combinación de esteroides con antibiótico reduce la inflamación en las otitis externas y puede ayudar a suavizar el cerumen y con ello facilitar su extracción mecánica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria y no requieren modificaciones metabólicas para ser activos, por ello son efectivos para aplicación tópica. Su mecanismo de acción se debe a la inhibición del edema, la deposición de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos al área inflamada, la actividad fagocítica, la proliferación de fibroblastos, la deposición de colágeno; estabilización de la membrana lisosomal y disminución de la síntesis de prostaglandinas y tromboxano.

Los esteroides tienen un efecto de inmunosupresión, previniendo las reacciones inmunológicas mediadas por células; con ello se tiene una acción antialérgica.

La hidrocortisona se absorbe por todas las vías, incluyendo la piel. Su vida media biológica es de 100 minutos y se une en un 90% a las proteínas plasmáticas; se metaboliza en el hígado y se excreta por orina.

El cloramfenicol es un antibiótico de amplio espectro; su principal acción es bacteriostática, pero contra algunas bacterias puede ser bactericida; su acción se debe a que inhibe la síntesis proteica de la bacteria al ligarse a la fracción ribosomal 50s, también puede inhibir la síntesis de proteínas mitocondriales de las células eucariotas.

El cloramfenicol se absorbe por vía oral y tiene una vida media de 1.6-3.3 horas, pero sus niveles terapéuticos pueden conservarse durante 6-8 horas. Su vía de eliminación principal es por metabolismo hepático para formar glucorónido inactivo. Se excreta en orina por filtración y eliminación.

La benzocaína, al igual que el resto de los anestésicos locales, bloquea la conducción nerviosa al impedir o disminuir el aumento transitorio de la permeabilidad a los iones sodio, producida por una ligera despolarización de la membrana. La benzocaína tiene una absorción muy pobre y no tiene efectos sistémicos.

CONTRAINDICACIONES:

1. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

2. Otitis media supurada.

3. Otitis de etiología tuberculosa.

4. Aunque la absorción por esta vía es pobre o nula por los componentes, no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal, glaucoma, discrasias sanguíneas y anemia hipoplásica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo, lactancia y en recién nacidos su aplicación deberá ser bajo prescripción y vigilancia médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede producirse sensibilización, en cuyo caso bastará con supresión del tratamiento. También pueden presentarse a dosis prolongadas acné, cefalea, náusea, vómito, eritema o prurito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Por vía tópica no se han encontrado efectos de este tipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Por su baja o nula absorción, no se conocen interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia de alteración de pruebas de laboratorio al aplicarse por vía tópica.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso por tiempos prolongados de corticosteroides por vía tópica puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones óticas por virus, hongos o bacterias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Instilar en el oído, a temperatura corporal, 2 a 3 gotas tres o cuatro veces al día durante 3-5 días, de acuerdo al criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay datos de toxicidad aguda o crónica al aplicarse por vía tópica.

PRESENTACIÓN: Frasco con gotero integral con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Calle 6 No. 2819, Zona Industrial

44940 Guadalajara, Jal., México

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