FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SOLORO 7® 5 μg/h:
Cada PARCHE contiene:
Buprenorfina 5 mg
Excipiente cbp 1 parche
Parche con 5 mg de buprenorfina en una matriz que libera una cantidad nominal de 5 μg/h durante 7 días
Área que contiene sustancia activa 6.25 cm2

SOLORO 7® 10 μg/h:
Cada PARCHE contiene:
Buprenorfina 10 mg
Excipiente cbp 1 parche
Parche con 10 mg de buprenorfina en una matriz que libera una cantidad nominal de 10 μg/h durante 7 días
Área que contiene sustancia activa 12.5 cm2.

SOLORO 7® 20 μg/h:
Cada PARCHE contiene:
Buprenorfina 20 mg
Excipiente cbp 1 parche
Parche con 20 mg de buprenorfina en una matriz que libera una cantidad nominal de 20 μg/h durante 7 días
Área que contiene sustancia activa 25 cm2

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SOLORO 7® está indicado para el tratamiento del dolor crónico moderado a severo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: La buprenorfina es un agonista μ-opioide. Asimismo presenta actividad antagonista en el receptor kappa-opioide. Se clasifica como una sustancia psicotrópica bajo la convención internacional.

Sistema endócrino: Los opiáceos pueden influir en los ejes hipotálamo-pituitario-adrenales o -gonadales. Algunos de los cambios que se pueden observar incluyen un incremento de prolactina sérica y disminuciones de los niveles plasmáticos de cortisol y testosterona. Los síntomas clínicos pueden manifestarse debido a estos cambios hormonales.

Otros efectos farmacológicos: Estudios in vitro y con animales indican efectos diferentes a los opioides naturales, tales como la morfina, en los componentes del sistema inmunológico; se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. Se desconoce si la buprenorfina, un opioide semisintético, tiene efectos inmunológicos similares a la morfina.

Al igual que otros analgésicos opioides, la buprenorfina tiene un riesgo potencial de depresión respiratoria. Sin embargo, la evidencia indica que la buprenorfina es un agonista parcial con respecto a su actividad depresora en el sistema respiratorio y un efecto techo se reportó tras dosis intravenosas superiores a 2 μg/kg. La depresión respiratoria parece ocurrir en raras ocasiones a dosis terapéuticas de la preparación transdérmica [hasta 40 μg/h].

Propiedades farmacocinéticas: Cada parche transdérmico de buprenorfina SOLORO 7® ofrece un suministro constante de buprenorfina por hasta 7 días. El estado estable se alcanza durante la primera aplicación. Después de retirar el parche, las concentraciones de buprenorfina inicialmente disminuyen a una tasa de aproximadamente 50% en 12 horas (rango 10-24 h). Después de esto, se ha reportado que las vidas medias de eliminación promedias están entre 30 y 45 horas.

La absorción no varía en forma significativa entre los lugares de aplicación especificados. La exposición media (AUC) en cada uno de los lugares de aplicación se encuentra entre aproximadamente +/- 11% de la exposición media para los cuatro lugares; parte superior externa del brazo, parte superior del pecho, parte superior de la espalda y el lado del pecho.

Después de la aplicación del parche transdérmico, la buprenorfina se difunde desde el sistema a través de la piel.

La buprenorfina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.

El metabolismo de buprenorfina en la piel después de la aplicación del parche es insignificante.

La norbuprenorfina es el único metabolito activo conocido de la buprenorfina.

CONTRAINDICACIONES:

SOLORO 7® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o a cualquiera de sus excipientes, incluyendo antecedentes de reacciones en el lugar de aplicación que sugieran dermatitis alérgica de contacto con parches transdérmicos de buprenorfina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

SOLORO 7® sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Se ha demostrado que la buprenorfina atraviesa la placenta en los seres humanos. La buprenorfina ha sido detectada en la sangre, orina y meconio de recién nacidos y también en la leche materna a concentraciones bajas (consulte la sección de Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

El uso prolongado de buprenorfina durante el embarazo puede originar el síndrome de abstinencia de opioides en recién nacidos.

Fertilidad:

No hay datos disponibles en humanos sobre el efecto de la buprenorfina en la fertilidad. En ratas, no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad con buprenorfina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En general, los eventos adversos incluidos son aquellos con una relación plausible con el uso del fármaco, y los eventos adversos excluidos son eventos menores, aquellos que son demasiado imprecisos para ser significativos, y los eventos que se pueden observar comúnmente en ausencia de una terapia farmacológica.

A continuación se presentan las frecuencias:

Muy frecuente: ≥ 10%

Frecuente: ≥ 1%, < 10%

Poco frecuente: ≥ 0.1%, < 1%

Raro: ≥ 0.01%, < 0.1% (casos aislados)

Muy raro: < 0.01%

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuente: Hipersensibilidad (incluyendo inflamación orofaríngeo y lengua).

Raro: Respuestas anafilácticas.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:

Frecuente: Anorexia.

Raro: Deshidratación.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuente: Confusión, depresión, insomnio, nerviosismo, ansiedad.

Poco frecuente: Labilidad afectiva, agitación, estado de ánimo eufórico, alucinaciones, disminución de libido, pesadillas, agresividad.

Raro: Trastorno psicótico.

Desconocido: Despersonalización, dependencia de drogas (consulte la sección de Precauciones generales).

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuente: Mareo, cefalea, somnolencia.

Frecuente: Temblor.

Poco frecuente: Alteración de la concentración, coordinación anormal, disartria, disgeusia, hipoestesia, problemas de memoria, migraña, síncope, parestesia.

Desconocido: Convulsiones, hiperalgesia, síndrome de apnea del sueño.

Trastornos oculares:

Poco frecuente: Sequedad del ojo, visión borrosa.

Raro: Miosis.

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuente: Tinnitus, vértigo.

Trastornos cardiacos:

Poco frecuente: Palpitaciones, taquicardia.

Raro: Angina de pecho.

Trastornos vasculares:

Poco frecuente: Enrojecimiento, hipertensión, hipotensión.

Raro: Vasodilatación, hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuente: Disnea.

Poco frecuente: Tos, hipo, sibilancias.

Raro: Falla respiratoria, depresión respiratoria, asma agravada, hiperventilación, rinitis.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuente: Estreñimiento, náusea, vómito.

Frecuente: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, sequedad de la boca.

Poco frecuente: Flatulencia.

Raro: Disfagia, íleo.

Desconocido: Diverticulitis.

Trastornos hepatobiliares:

Desconocido: Cólico biliar.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Muy frecuente: Prurito.

Frecuente: Rash o sarpullido, sudoración.

Poco frecuente: Piel seca, urticaria.

Raro: Edema facial.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Poco frecuente: Calambres musculares, mialgia.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuente: Incontinencia urinaria, retención urinaria, dificultad para orinar.

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:

Raro: Disfunción sexual.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:

Muy frecuente: Reacción en el lugar de aplicación†,**.

Frecuente: Condiciones asténicas (incluyendo debilidad muscular), edema periférico.

Poco frecuente: Edema, pirexia, escalofríos, síndrome de abstinencia, dolor de pecho.

Raro: Enfermedad similar a la influenza.

Desconocido: Síndrome de abstinencia de fármacos en neonatos, tolerancia a las drogas.

Investigaciones:

Poco frecuente: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT), disminución de peso.

Lesión, intoxicación y complicaciones en el procedimiento:

Poco frecuente: Lesión accidental (incluyendo caída).

† Incluye: signos y síntomas comunes de la dermatitis de contacto (irritativa o alérgica): eritema, edema, prurito, sarpullido, vesículas, sensación de dolor/ardor en el lugar de aplicación.

** En algunos casos ocurrieron reacciones alérgicas locales de inicio tardío (dermatitis de contacto alérgica) con signos marcados de inflamación. En tales casos debe suspenderse el tratamiento SOLORO 7® (ver secciones Contraindicaciones y Precauciones generales.)

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad sistémica y toxicidad dérmica:

En estudios de toxicidad de dosis única y repetida en ratas, conejos, cobayos, perros y cerdos enanos, el parche transdérmico de buprenorfina ocasionó eventos sistémicos adversos mínimos o ningunos, mientras que se observó una irritación cutánea en todas las especies examinadas. Los datos toxicológicos disponibles no indicaron un potencial de sensibilización de los aditivos de los parches transdérmicos.

Genotoxicidad y carcinotoxicidad:

Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad indicó que la buprenorfina no es genotóxica. En estudios a largo plazo en ratas y ratones no hubo evidencia de potencial carcinogénico relevante para los seres humanos.

Toxicidad reproductiva y del desarrollo:

No se observaron efectos en la fertilidad o la capacidad reproductiva general en ratas tratadas con buprenorfina. No se observó evidencia de toxicidad embriofetal en ratas o conejos. En un estudio de toxicidad de buprenorfina en el desarrollo pre- y postnatal en ratas, hubo una mortalidad de crías y peso corporal disminuido en las crías a dosis maternas que ocasionaron una reducción del consumo de alimentos y signos clínicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresivo aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver sección Precauciones generales). Tales agentes incluyen los sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, otros analgésicos opioides, fenotiazinas, antieméticos de acción central, benzodiacepinas y alcohol.

La buprenorfina debe usarse con precaución cuando se coadministra con medicamentos serotoninérgicos, como IMAO, ISRS, IRSN o antidepresivos tricíclicos, ya que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal (ver sección Precauciones generales).

También se recomienda precaución en pacientes que han recibido IMAO en las dos semanas anteriores.

Las reducciones del flujo sanguíneo hepático inducidas por algunos anestésicos generales (p. ej., halotano) y otros fármacos que puede ocasionar una velocidad reducida de eliminación hepática del fármaco buprenorfina.

La buprenorfina es metabolizada principalmente por la glucuronidación y en menor grado (aproximadamente 30%) por CYP3A4. El tratamiento concomitante con inhibidores de la CYP3A4 puede originar concentraciones plasmáticas elevadas con una intensificación de la eficacia de buprenorfina. Un estudio de interacción farmacológica con el inhibidor de la CYP3A4, el ketoconazol, no produjo aumentos clínicamente relevantes de la concentración plasmática máxima media (Cmáx) o la exposición (AUC) de buprenorfina después del parche, con ketoconazol en comparación con el parche por sí solo. La interacción entre la buprenorfina y los inductores de la enzima CYP3A4 no se ha estudiado aún. La administración concomitante de SOLORO 7® e inductores de enzimas (p. ej., fenobarbital, carbamacepina, fenitoína y rifampicina) podrían originar un aumento de la depuración provocando a su vez una menor eficacia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No reportados.

PRECAUCIONES GENERALES:

SOLORO 7® debe usarse con precaución en pacientes con:

• Función respiratoria severamente deteriorada.

• Apnea del sueño.

• Administración conjunta de depresores del SNC (ver más abajo y ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).

• Agentes serotoninérgicos, incluidos los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver más abajo y ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).

• Tolerancia, dependencia física y abstinencia (ver abajo).

• Dependencia psicológica [adicción], perfil de abuso e historial de abuso de sustancias y/o alcohol (ver más abajo).

• Lesión en la cabeza, lesiones intracraneales o aumento de la presión intracraneal, shock, un nivel reducido de conciencia de origen incierto.

• Función hepática severamente alterada (ver sección Dosis y vía de administración).

• Estreñimiento.

Depresión respiratoria:

El riesgo primario de exceso de opioides es la depresión respiratoria.

Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides puede aumentar el riesgo de ACS en función de la dosis en algunos pacientes. Los opioides también pueden empeorar la apnea del sueño preexistente (ver sección de Reacciones secundarias y adversas). En pacientes que presenten ACS, se debe considerar disminuir la dosis total de opioides.

Administración conjunta de depresores del SNC:

El uso concomitante de buprenorfina y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas no son posibles. Si se toma la decisión de recetar opioides concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe usar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se desconoce si se puede esperar tal gravedad a partir de la formulación transdérmica de buprenorfina.

Se debe acompañar de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda enfáticamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que estén al tanto de estos síntomas (ver sección de Interacciones medicamentosas y de otro género).

Síndrome serotoninérgico:

La administración concomitante de buprenorfina y otros agentes serotoninérgicos, como inhibidores de la MAO, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o antidepresivos tricíclicos puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).

También se recomienda precaución en pacientes que han recibido IMAO en las dos semanas anteriores.

Si el tratamiento concomitante con otros agentes serotoninérgicos está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.

Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autónoma, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales.

Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento dependiendo de la gravedad de los síntomas.

Tolerancia, dependencia física y abstinencia:

La buprenorfina es un agonista de los receptores μ-opioides.

El paciente puede desarrollar tolerancia al fármaco con el uso crónico y requerir dosis progresivamente más altas para mantener el control del dolor. El uso prolongado de SOLORO 7® puede conducir a la dependencia física y puede producirse un síndrome de abstinencia tras la interrupción abrupta de la terapia. Cuando un paciente ya no necesita terapia con buprenorfina, puede ser aconsejable reducir gradualmente la dosis para prevenir los síntomas de abstinencia.

La administración de la buprenorfina a personas que dependen físicamente de agonistas completos de los receptores μ-opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia que depende del nivel de dependencia física y el tiempo y la dosis de la buprenorfina.

Dependencia psicológica [adicción], perfil de abuso e historial de abuso de sustancias y/o alcohol:

Existe la posibilidad de desarrollar dependencia psicológica [adicción] a los analgésicos opioides, incluida la buprenorfina. La buprenorfina tiene un perfil de abuso similar a otros opioides. La buprenorfina puede ser buscada y abusada por personas con trastornos de adicción latentes o manifiestos. SOLORO 7® debe usarse con especial cuidado en pacientes con antecedentes de trastorno por mal uso de sustancias (incluido el mal uso de alcohol) o trastorno de salud mental.

La depresión respiratoria significativa se ha relacionado con la buprenorfina, particularmente por la vía intravenosa. Han ocurrido varias muertes cuando adictos aplicaron la buprenorfina intravenosamente en exceso, generalmente en conjunto con benzodiacepinas. Se han reportado muertes por sobredosis adicionales debido a etanol y benzodiacepinas en combinación con la buprenorfina (consulte la sección de Manifestaciones y manejo de la sobredosificación e ingesta accidental). Se requiere cuidado al prescribir SOLORO 7® a pacientes de los que se sabe, o se sospecha, que tienen problemas con el abuso de fármacos o alcohol o que sufren de una enfermedad mental grave.

Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación:

Para minimizar el riesgo de aparición de reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, es importante seguir las instrucciones posológicas (ver sección Dosis y vía de administración).

Las reacciones en el lugar de aplicación con SOLORO 7® generalmente se presentan por una inflamación leve o moderada de la piel (dermatitis de contacto), y su apariencia típica puede incluir eritema, edema, prurito, erupción, pequeñas ampollas (vesículas) y sensación de dolor/ardor en el lugar de aplicación. La causa más común es la irritación de la piel (dermatitis de contacto irritante), y estas reacciones se resuelven espontáneamente después de la eliminación de SOLORO 7®.

SOLORO 7® también puede causar sensibilización de la piel y posterior dermatitis de contacto alérgica (reacción de hipersensibilidad de tipo IV inmunomediada). La dermatitis de contacto alérgica puede desarrollarse con un retraso significativo (pueden pasar meses después del inicio del tratamiento con SOLORO 7®) y puede manifestarse con síntomas similares a la dermatitis de contacto irritante, o con síntomas más intensos, como lesiones similares a "quemaduras" con ampollas y secreción, que puede extenderse fuera del lugar de aplicación y que puede no resolverse rápidamente después de la eliminación de SOLORO 7®. Se debe instruir a los pacientes y cuidadores para que controlen los lugares de aplicación para detectar tales reacciones. Si se sospecha de dermatitis de contacto alérgica, se deben realizar los procedimientos de diagnóstico relevantes para determinar si se ha producido sensibilización y su causa real (buprenorfina y/u otros componentes del parche). Si se ha confirmado la dermatitis de contacto alérgica, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección Contradicaciones). El tratamiento continuo con SOLORO 7® en personas que experimentan dermatitis alérgica de contacto puede provocar complicaciones, como ampollas en la piel, heridas abiertas, hemorragias, ulceración e infecciones posteriores. Las lesiones mecánicas durante la extracción del parche (por ejemplo, laceración) también son posibles en pacientes con piel frágil. La inflamación crónica puede dar lugar a secuelas duraderas, como hiper e hipopigmentación post-inflamatoria, así como lesiones cutáneas secas y gruesas, escamosas, que pueden parecerse mucho a las cicatrices.

SOLORO 7® no se recomienda para la analgesia en el periodo postoperatorio inmediato o en otras situaciones caracterizadas por una necesidad analgésica que varía rápidamente.

La buprenorfina puede disminuir el umbral de convulsiones en pacientes con historial de trastornos por convulsiones.

La enfermedad febril severa puede aumentar la velocidad de absorción de buprenorfina del parche transdérmico.

La hiperalgesia que no responde a un aumento adicional de la dosis de buprenorfina puede ocurrir, en particular, en dosis altas. Puede ser necesaria una reducción de la dosis o un cambio del opioide.

Efectos en la capacidad de conducir y operar maquinaria:

La buprenorfina puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Transdérmica.

Dosis:

Pacientes mayores de 18 años de edad:

Método de Administración:

Para asegurar una analgesia eficaz de la buprenorfina y minimizar el potencial de reacciones cutáneas (ver sección Precauciones generales), se deben seguir las siguientes instrucciones de uso:

El parche debe aplicarse en la piel sana, no irritada de la parte externa superior del brazo, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda o la parte lateral del pecho. El parche debe aplicarse en un lugar de la piel relativamente o casi desprovisto de vello. Si ninguno está disponible, el vello en el sitio debe cortarse no rasurarse.

Los lugares de aplicación deben rotarse cada vez que se cambie o se agregue un sistema transdérmico. El uso de un sitio de aplicación no debe repetirse en un lapso de 3 semanas.

Si el lugar de aplicación necesita limpiarse, esto debe hacerse solamente con agua. No deben utilizarse jabones, alcohol, aceites, lociones o productos abrasivos. La piel debe estar seca antes de que se aplique el sistema transdérmico.

El parche debe llevarse continuamente por 7 días. El parche debe colocarse presionándolo en el sitio de aplicación, asegurando que tenga contacto completo con la piel, especialmente alrededor de los bordes. Si los bordes del sistema empiezan a desprenderse, los bordes deben pegarse con una cinta apropiada para la piel. Si un sistema transdérmico se desprende por completo deben aplicarse uno nuevo. Se supone que el baño de tina o en la regadera o la natación no afectan el sistema. Durante el uso del parche, los pacientes deben evitar la exposición en el sitio del parche a fuentes de calor externo directo, tales como almohadillas térmicas, cobijas eléctricas, botellas de agua caliente, lámparas térmicas, etc., ya que puede haber aumento de la absorción de buprenorfina. No se han analizado los efectos del uso del parche estando los pacientes en tinas calientes y en el sauna.

Dosis y titulación: La dosis más baja disponible del parche que es de 5 mg (5 μ/h) debe utilizarse como dosis inicial en todos los pacientes.

Durante el inicio, la titulación y el tratamiento con SOLORO 7®, los pacientes pueden continuar con el régimen existente de AINE o paracetamol según sea necesario.

Durante el proceso de titulación, la dosis puede ajustarse cada 3 días (72 horas). A partir de entonces, debe mantenerse el intervalo de dosificación de 7 días. Los cambios de la dosis de SOLORO 7® pueden ajustarse individualmente con base en la necesidad de analgésicos P.R.N. (“pro re nata”, por la razón necesaria) complementarios y la respuesta analgésica del paciente al parche.

Para aumentar la dosis, un parche más grande debe reemplazar el parche que se está utilizando actualmente, o una combinación de parches debe aplicarse en diferentes lugares para alcanzar la dosis deseada. Se recomienda no aplicar más de dos parches a la vez, independientemente de la concentración del parche.

La titulación debe continuar cada 3-7 días hasta que se alcance una analgesia adecuada.

Si un control del dolor apropiado no se puede lograr con el parche SOLORO 7®, la terapia con el parche debe suspenderse y el tratamiento del paciente debe cambiarse a un régimen analgésico apropiado determinado por un médico.

Descontinuación: Después de haber retirado el parche, las concentraciones plasmáticas disminuyen gradualmente. Esto debe tomarse en cuenta cuando a la terapia con el parche sigue la administración de otros opioides. Como regla general, un opioide subsecuente no debe administrarse en las 24 horas después de haber retirado el parche.

Niños: No se han establecido la seguridad y eficacia del parche SOLORO 7® en pacientes menores a los 18 años de edad.

Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de dosis especial de buprenorfina en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: No hay necesidad de un ajuste de dosis cuando el parche se está utilizando en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

Los pacientes con insuficiencia hepática severa pueden acumular la buprenorfina durante el tratamiento con el parche SOLORO 7®. Debe considerarse una terapia alternativa y el parche debe utilizarse con precaución, si acaso, en tales pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones de una sobredosis de buprenorfina son una extensión de sus acciones farmacológicas. En algunos casos de sobredosis de buprenorfina no ocurrió la depresión respiratoria. Sin embargo, la depresión respiratoria, incluyendo la apnea, ha ocurrido en otras situaciones de sobredosis. Los síntomas adicionales incluyen sedación, somnolencia, náusea, vómito, colapso cardiovascular y miosis marcada.

Retirar el sistema en contacto con la piel del paciente y desecharlo apropiadamente.

Establecer y mantener una vía aérea permeable, asistir o controlar la respiración según sea indicado y mantener una temperatura corporal adecuada y conseguir un equilibrio de fluidos corporales. El oxígeno, fluidos intravenosos, vasopresores y otras medidas de apoyo deben emplearse como sea indicado.

Un antagonista opioide específico tal como la naloxona puede invertir los efectos de la buprenorfina, aunque la naloxona sola puede ser menos eficaz en invertir los efectos de la buprenorfina que otros agonistas μ-opioides. El tratamiento con naloxona administrada por vía intravenosa continua debe iniciar con las dosis usuales pero es posible que se requieran dosis elevadas.

PRESENTACIONES:

SOLORO 7® es un parche rectangular o cuadrado que consta de una cubierta protectora y capas funcionales incluyendo una matriz adhesiva que contiene buprenorfina.

Las presentaciones Autorizadas en Registro Sanitario son:

Caja con 2, 4, 8 y 12 parches de 5 mg (5 μg/h), 10 mg (10 μg/h) o 20 mg (20 μg/h) en sobre individual e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

Consérvese el parche en su envoltura original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se administre a menores de 18 años. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

drugsafety.mx@grunenthal.com

Titular del Registro Sanitario

Tecnandina S.A.

Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ S/N,

El Paraíso, Pusuqui, Quito, Ecuador.

Representante Legal e Importador:

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Periférico Sur No. 5991, Col. Arenal Tepepan,

C.P. 14610, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Bajo Licencia de:

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Basilia, Suiza

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