FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre contiene:
Macrogol 3350 17.000 g
Excipiente cbp 1 Sobre

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento para el estreñimiento ocasional o crónico, asociado con:

• Menos de 3 evacuaciones a la semana.

• Esfuerzo excesivo al evacuar.

• Presencia de heces duras.

• Sensación de evacuación incompleta.

Debido a que SOLOSTIN retiene agua en las heces, les confiere una consistencia más suave, incrementando la frecuencia de los movimientos intestinales facilitando su eliminación y reduciendo el esfuerzo.

SOLOSTIN puede ser usado para aliviar el dolor de la evacuación en pacientes con fisuras anales o abscesos perianales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

En sujetos con estreñimiento la recuperación del Macrogol 3350 es parcial y variable. Esto no significa que Macrogol 3350 se absorba en el intestino; pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino no mostraron una absorción mayor en comparación con sujetos normales.

Estudios in vitro mostraron indirectamente que Macrogol 3350 no fue fermentado a hidrógeno o metanol por la microflora del colon en las heces humanas.

No se ha demostrado que el Macrogol 3350 tenga algún efecto sobre la absorción activa y la secreción de glucosa o electrólitos.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con sospecha o diagnóstico de obstrucción o perforación intestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico y en pacientes que presenten hipersensibilidad al componente de la fórmula. No se use en el embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El empleo de SOLOSTIN durante el embarazo o en el periodo de lactancia queda a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede presentarse: náusea, inflamación abdominal, calambres y gases. Las dosis altas pueden producir diarrea y un mayor número de evacuaciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay estudios de carcinogenicidad a largo plazo, ni estudios de toxicidad genética o de toxicidad reproductiva en animales.

No se han realizado estudios durante la reproducción en un modelo animal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El Macrogol 3350 no ha demostrado tener interacción con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se ha demostrado un efecto en exámenes de laboratorio clínicamente significativo.

PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes con síntomas de obstrucción intestinal como: náusea, vómito, dolor abdominal o distensión, impactación fecal, debe evitarse el uso de SOLOSTIN.

La acción de los laxantes en pacientes con historia clínica de estreñimiento puede no ser inmediata y requerir de 48 a 72 horas para producir movimiento intestinal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Consideración de uso: Para suspensión:

Para el tratamiento del estreñimiento ocasional o crónico.

Adultos: La dosis recomendada es de un sobre de 17 g de polvo por día durante 7 a 14 días.

Diluyente recomendado: 250 mL de agua hervida o purificada, jugo, bebida de sabor embotellada, café o té.

Instrucciones para su reconstitución:

• Vierta el contenido total de un sobre en 250 mL de agua hervida o purificada, jugo, bebida de sabor embotellada, café o té y se sugiere tomarla por la mañana.

• Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

• Si tiene alguna duda consulte a su médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosis. La producción de diarrea sería el evento esperado más importante. Ante una sobredosis de Macrogol 3350, se puede presentar deshidratación debida a la diarrea. Administrar líquidos suficientes.

PRESENTACIONES:

Caja con 7 sobres con 17 g de polvo e instructivo impreso.

Caja con 14 sobres con 17 g de polvo e instructivo impreso.

Caja con 21 sobres con 17 g de polvo e instructivo impreso.

Caja con 28 sobres con 17 g de polvo e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use en pacientes con sospecha o diagnóstico de obstrucción intestinal y en pacientes que presenten hipersensibilidad al componente de la fórmula. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacciones adversas a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mxy ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial el Cerrillo II, C.P. 52000,

Lerma, México, México.

Acondicionado por:

Pharmapack, S.A. de C.V.

Refinería de Tula No. 66, Col. Petrolera Taxqueña,

C.P. 04410, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 108M2013 SSA IV