FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a 1.5 g
de ranitidina

Vehículo, cbp 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antagonista H2 de acción selectiva.

Está indicado en el tratamiento de úlcera péptica, gástrica y duodenal, úlcera postoperatoria, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison, prevención y tratamiento del sangrado gastrointestinal superior y prevención del síndrome por aspiración (síndrome de Mendelson), gastritis erosiva causada por medicamentos que lesionan la mucosa gastroduodenal, profilaxis y tratamiento de la úlcera gastrointestinal por estrés o por AINEs, úlcera duodenal asociada con infección por H. pylori asociada con antibióticos y en aquellos estados en donde se requiera un control efectivo de la secreción ácida.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ranitidina es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H2, que actúa por competencia con aquellos, uniéndose a los receptores y, al no permitir la acción de la histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. La ranitidina inhibe la secreción ácida tanto basal como estimulada por pentagastrina, histamina y alimentos, siendo de 4 a 10 veces más activo que cimetidina. Después de su administración oral, la máxima concentración plasmática se alcanza dentro de la 2a.-3a. hora y de 15 minutos cuando es administrada intravenosamente; los alimentos no interfieren con su absorción, posterior a su administración oral de 150 mg las concentraciones plasmáticas oscilan entre 300-550 ng/ml, la biodisponibilidad es del 50% y su volumen de distribución es de 1.2 a 1.8 l/kg. La ranitidina se une en un 15% a las proteínas plasmáticas. Aproximadamente 30% de una dosis oral y 70% de una dosis intravenosa es excretada sin cambios en la orina en 24 horas; existe alguna excreción en las heces. El aclaramiento está marcadamente reducido en la insuficiencia renal severa, por lo que es necesario un ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal o hepática. Después de dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1 horas. En caso de los pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada.

La ranitidina cruza la barrera placentaria y es excretada en la leche materna. No cruza rápidamente la barrera hematoencefálica pero los efectos adversos al SNC se han reportado. Las muestras sanguíneas tomadas de 27 recién nacidos administrando 2.4 mg de ranitidina/kg reportaron una vida media de eliminación de 207.1 minutos, un volumen total de distribución de 1.52 l/kg, aclaramiento plasmático total de 5.02 ml/kg/min. Ninguno de los infantes presentó insuficiencia renal.

La ranitidina en combinación con amoxicilina y metronidazol erradican el H. pylori en el 90% de los pacientes.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la fórmula o a los componentes de la fórmula.

• Úlcera gástrica maligna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La ranitidina sólo deberá usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Se ha comprobado que la ranitidina es excretada a través de la leche materna, por lo que su administración durante la lactancia queda a criterio del médico. La ranitidina carece de efectos mutagénicos o sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncospasmo, hipotensión, choque anafiláctico y dolor en el pecho) han sido muy raramente observadas, posterior a la administración oral y parenteral de ranitidina. Las citadas reacciones han ocurrido ocasionalmente después de una sola dosis. Como otros antagonistas de los receptores H2, hay otros reportes de bradicardia y bloqueo AV.

En una pequeña proporción de pacientes se han reportado cefaleas, algunas veces severas. También se ha reportado raramente confusión mental, depresión y alucinaciones reversibles, especialmente en pacientes graves y seniles.

Hay escasos reportes de visión borrosa reversible, sugestivos de cambios en la acomodación. Asimismo, se ha reportado eritema cutáneo, incluyendo casos severos de eritema multiforme. También se ha reportado raramente pancreatitis aguda. Estas reacciones usualmente son reversibles. Se han reportado raros casos de agranulocitosis o pancitopenia y algunas veces incluso hipoplasia y/o aplasia medular.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere ajustar la dosis. La respuesta sintomática a la terapia de ranitidina no excluye la presencia de cáncer gástrico. Tras la administración de ranitidina no se ha observado potencial carcinogenético.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La ranitidina no interactúa con el sistema oxidativo hepático, citocromo P-450, asociado a la función mixta del sistema oxigenasa. La ranitidina en las dosis usuales no potencia la acción de drogas que son inactivadas por esta enzima; estás incluyen diazepam, lidocaína, difenilhidantoína, propanolol, teofilina y warfarina. Dosis altas de sucralfato coadministrado con ranitidina pueden reducir la absorción de ésta, por lo que se sugiere administrar ambas con un intervalo de 2 horas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de dosis mayores que las recomendadas de antagonistas de los receptores H2, se han asociado a elevaciones de las enzimas hepáticas cuando el tratamiento ha excedido los 5 días. Hay reportes de cambios en la biometría hemática (leucopenia y trombocitopenia) en algunos pacientes, usualmente reversibles.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere ajustar la dosis. La respuesta sintomática a la terapia de ranitidina no excluye la presencia de cáncer gástrico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En pacientes con úlcera duodenal, gástrica o esofagitis por reflujo, dispepsia episódica crónica, la dosis recomendada es de 300 mg al acostarse o bien, 150 mg dos veces al día, durante 4 a 8 semanas; en úlcera péptica asociada con AINEs se debe prolongar hasta 12 semanas; úlcera duodenal por H. pylori se recomienda ranitidina 300 mg por la noche o 150 mg cada 12 horas más 750 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol cada 8 horas durante dos semanas. En esofagitis de moderada a severa la dosis puede aumentarse a 150 mg cada 6 horas durante 12 semanas. La dosis de mantenimiento es de 150 mg por la noche.

En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 150 mg tres veces al día; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una administración más frecuente. En estos pacientes las máximas dosis que se han indicado oscilan entre 600-900 mg/día, reportándose buena tolerancia. En los pacientes con daño renal severo (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min), se recomienda administrar 150 mg al día. Si las condiciones del paciente lo requieren, la frecuencia de la dosificación puede incrementarse a cada 12 horas.

Dosis en pediatría se recomienda hasta un máximo de 300 mg al día de 6 a 8 mg/kg dos veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no hay información acerca de sobredosificación deliberada. Si esto llegase a suceder sólo debe darse tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco que contiene 200 ml de jarabe y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Protéjase de la luz. Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS SOLFRAN, S. A.

Altos Hornos Núm. 2721

Fraccionamiento Industrial el Álamo

Tlaquepaque, Jalisco, México

Tel.: (33)3793-8700

Reg. Núm. 021M2012, SSA IV