FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivia ojos irritados causados por alergias, polvo, contaminación ambiental, agua de albercas, sol, uso prolongado de computadoras y etapas de lectura prolongadas. Vasoconstrictor de aplicación local oftálmica.

Descongestivo para el tratamiento sintomático de alergias o irritaciones oculares menores de diversa etiología en las que produce alivio de la hiperemia conjuntival, fotofobia, blefaroespasmo, lagrimeo y prurito.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Al contrario de estudios farmacocinéticos clínicos acerca de otros medicamentos sistémicos respecto a los cuales existe un sin número de documentación e información experimental y clínica obtenidos a partir de muestreo de sangre, orina o de tejidos; en el caso particular de productos oftalmológicos la obtención de estas muestras por ejemplo: líquido en el ojo humano, plantea un riesgo importante, por lo tanto la información con la que se cuenta son los estudios con animales de experimentación que proporcionarían los estudios farmacocinéticos acerca de fármacos oftálmicos.

En el caso de la nafazolina, la absorción después de su instilación es aceptable, a nivel de la conjuntiva y los factores limitantes de mayor absorción serán un mayor tiempo de residencia en el fondo del saco conjuntival y en la película de lágrimas precórnea, la unión a proteínas de lágrimas es reducida y el metabolismo se establece a nivel de las proteínas de las lágrimas y enzimas tisulares (esterasas, oxidoreductasas, peptidasas, catecol-O-metil-transferasas, entre otras).

Ocasionalmente puede suceder una distribución sistémica de este preparado mediante la absorción por la mucosa nasal o bien por la absorción transcorneal/transconjuntival.

No se sabe con certeza la vía de eliminación de los fármacos oculares y se presume que puede ocurrir por vía hepática y/o renal después de su absorción sistémica.

La nafazolina constriñe el sistema vascular de la conjuntiva dilatado, la acción inicial ocurre en menos de 10 minutos y tiene una duración de 2 a 6 horas. La nafazolina tiene una efectividad variable al respecto. Se piensa que su efecto es debido a la estimulación directa de los receptores alfa-adrenérgicos en las arteriolas de la conjuntiva, dando como resultado una disminución en la congestión conjuntival. La nafazolina pertenece a la familia de simpaticomiméticos imidazolinas.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes:

• A los cuales la dilatación pupilar debe ser evitada (glaucoma de ángulo cerrado o en aquellos con ángulos estrechos críticos).

• Con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los ingredientes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

No se han realizado estudios de reproducción en animales con SOLTRICTOR® CON LAGRIFILM®. No existen estudios adecuados y bien controlados de SOLTRICTOR® CON LAGRIFILM® en mujeres embarazadas. SOLTRICTOR® CON LAGRIFILM® debe ser administrado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia:

No se sabe si SOLTRICTOR® CON LAGRIFILM® se excreta en la leche humana, por lo que debe ejercerse precaución cuando se administra a una mujer lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con la concentración de nafazolina presente en SOLTRICTOR® CON LAGRIFILM® no son de esperar efectos adversos serios; sin embargo, su uso prolongado o indiscriminado debe ser evitado dado que pueden provocarse síntomas como ardor y prurito ocular así como hiperemia reactiva.

Puede desarrollarse ocasionalmente midriasis, particularmente en pacientes con iris claros, en pacientes empleando lentes de contacto o en aquellos que presenten abrasiones corneales. Así mismo, la midriasis puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho en ojos predispuestos. Han sido reportados también, aunque raramente, visión borrosa, lagrimeo, incrementos en la presión intraocular, mareos, cefalalgias y náuseas.

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso de SOLTRICTOR® CON LAGRIFILM®. Éstas son reportadas voluntariamente de una población de tamaño desconocido, por lo que no se puede hacer estimaciones de frecuencia.

Trastornos oculares:

• Edema.

• Irritación ocular.

• Dolor ocular.

• Midriasis.

• Hiperemia ocular.

• Visión borrosa.

Trastornos del sistema inmune:

• Hipersensibilidad (incluyendo dermatitis alérgica).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen estudios bien controlados en humanos a este respecto. Sin embargo, el beneficio potencial, puede justificar el uso del fármaco por las mujeres gestantes a pesar de los riesgos potenciales. No se sabe si la nafazolina es excretada por la leche materna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO con la nafazolina pueden incrementar la presión.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES:

Puede presentarse reacción de rebote al suspender el tratamiento.

Empléese con precaución en pacientes cardiacos, diabéticos, afectados de tiroides y embarazadas.

Uso en niños:

El uso en los niños, especialmente en los infantes, puede provocar depresión del SNC conduciendo a coma y una marcada reducción en la temperatura corporal.

Posibles efectos sistémicos:

Usar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares que padecen angina de pecho y en pacientes digitalizados, hipertensión, diabetes, hipertiroidismo y en las personas bajo tratamiento con antidepresivos.

Pacientes que reciben terapia con inhibidores de la Monoamino Oxidasa (MAO) o dentro de 14 días de suspensión del tratamiento pueden experimentar crisis hipertensiva.

SOLTRICTOR® CON LAGRIFILM® debe darse con cuidado a los pacientes con agrandamiento prostático y dificultad en la micción.

Inflamación de los ojos:

Usar con precaución en el ojo inflamado, como en hiperemia significativa en donde aumenta considerablemente la tasa de absorción sistémica a través de la conjuntiva y el uso prolongado o frecuente, especialmente en un ojo inflamado, puede resultar en mayor absorción y posibles efectos sistémicos.

Uso de lentes de contacto:

SOLTRICTOR® CON LAGRIFILM® contiene como conservador cloruro de benzalconio, que puede absorberse y causar decoloración de lentes de contacto blandos. Debe indicarse a los pacientes que estén usando lentes de contacto blandos (hidrofílicos) que se deben retirar los lentes de contacto antes de administrar SOLTRICTOR® CON LAGRIFILM® y esperar por lo menos 15 minutos después de la administración antes de colocar nuevamente los lentes de contacto blandos.

Posibles lesiones oculares o contaminación:

Para prevenir lesiones en los ojos o la contaminación, debe tenerse cuidado para evitar tocar el recipiente dispensado al ojo o a cualquier otra superficie. El uso de la botella por más de una persona puede propiciar la propagación de infecciones.

Exploración del paciente:

Si los síntomas persisten o empeoran después de un tratamiento de período corto (aproximadamente 2-3 días), consulte con un médico.

Uso pediátrico:

La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Uso Geriátrico:

La seguridad y efectividad de SOLTRICTOR® CON LAGRIFILM® en la población de edad avanzada no han sido establecidas.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

SOLTRICTOR® CON LAGRIFILM® tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Como con todos los medicamentos oftálmicos, si tiene visión borrosa transitoria durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que su visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 2 gotas 4 veces al día.

Niños mayores de 12 años: 1 gota 3 veces al día.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En base en la mínima cantidad de agente activo en la solución, no son de esperarse manifestaciones de sobredosis por ingesta accidental, de cualquier manera si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, SOLTRICTOR® CON LAGRIFILM® puede causar vasoconstricción periférica severa y depresión nerviosa central incluyendo bradicardia, hipertensión e hipotensión, marcada reducción en la temperatura corporal, sudoración, somnolencia y coma, particularmente en niños y adultos susceptibles. En caso de sobredosificación, se recomienda lavado ocular con solución salina libre de preservadores y visitar al especialista. La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 15 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25°C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. En caso de embarazo o lactancia consulte a su médico. No se use en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con ángulos estrechos críticos. Pacientes cardiacos, diabéticos, afectados de tiroides y con agrandamiento prostático consulten a su médico. No use concomitantemente con medicamentos antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO. No utilice este producto por más de 5 días. No usar con lentes de contacto, retire y vuelva a colocar después de 15 minutos. Si presenta visión borrosa no opere ni maneje maquinaria hasta que su visión se normalice. Si persisten las molestias por más de 3 días consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ME-Farmacovigilancia@allergan.com

Hecho en Brasil por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

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Guarulhos, SP, Brasil

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Reg. Núm. 81657 SSA VI