FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para uso en el tratamiento tópico del acné vulgar leve o moderado. Puede ser utilizado como coadyuvante en el acné, en los regímenes terapéuticos tales como antibióticos, productos con ácido retinoico y preparados que contienen azufre/ácido salicílico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El peróxido de benzoílo brinda acciones bacteriana, queratolítica y sebostática. Su habilidad oxidante, lo hace un potente agente antibacteriano de amplio espectro con acción comprobada contra Propionibacterium acnes.

Su acción antibacteriana se da de la siguiente forma: El peróxido de benzoílo al penetrar la piel es metabolizado por el aminoácido cisteína a ácido benzoico y radicales libres de oxígeno, estos últimos reaccionan con las proteínas de la pared celular de la bateria y la rompen, destruyendo al microorganismo. De manera silmultánea el peróxido de benzoílo inhibe la producción de ácidos grasos irritantes y su acción queratolítica se da al remover la descamación controlada de la epidermis, remueve el exceso de queratina que obstruye los folículos pilosebáceos, facilitando el libre fujo del sebo y de esta forma ayuda a la caída de la punta de los comedones haciendo reducir el número de estos, siendo ésta una acción comedolítica. La fase final de peróxido de benzoílo después de ser metabolizado a ácido benzoico es eliminado a través de la orina como benzoato. En su vehículo contiene un disolvente, el dimetil isosorbide, el cual al agregarle agua, promueve que el peróxido de benzoílo se suspenda en cristales muy finos sin inactivarlo. Esta propiedad brinda a SOLUGELMR efectividad y suavidad. SOLUGELMR envuelve la transición del peróxido de benzoílo de su forma natural (sólida) a una forma disuelta. Estos cristales disueltos en disolvente durante y después de la evaporación impiden la irritación de la piel por partículas de peróxido de benzoílo. El peróxido de benzoílo de SOLUGELMR penetra mucho mejor el tejido folicular entrando en contacto fácilmente con pápulas y pústulas, químicamente tiende a ser más activo.

CONTRAINDICACIONES: SOLUGELMR no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad al peróxido de benzoílo o a culquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Estudios de reproducción en animales no han sido realizados con el peróxido de benzoílo. Se desconoce si pudiera causar daño al feto cuando es administrado en pacientes embarazadas o pudiera afectar la capacidad de reproducción. Deberá ser aplicado en pacientes embarazadas solamente si es completamente necesario. Se desconoce si el fármaco es eliminado por leche materna. Habrán de tomarse las debidas precauciones cuando se administre SOLUGELMR a madres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante la fase inicial del tratamiento con SOLOGELMR,eritema y exfoliación pueden ocurrir en 5 de cada 100 pacientes. Esto se puede controlar normalmente mediante la reducción en la frecuencia de las aplicaciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE FERTILIDAD: No hay reportes al respecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se cuenta con reportes de interacciones con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay reportes de que el peróxido de benzoílo altere pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Para uso externo únicamente. No permita que el medicamento entre en contacto con los ojos y membranas mucosas. Pudiera desteñir la ropa. Administración tópica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar SOLUGELMR en las áreas afectadas de una a dos veces al día, lavando primeramente la zona afectada con jabón suave.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Ingestión: La dosis oral de peróxido de benzoílo es prácticamente no tóxica si se llegará a ingerir.

PRESENTACIÓN: Tubo con 40, 50 y 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 oC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

STIEFEL MEXICANA, S. A. de C. V.

Eje Norte Sur No. 11

Nuevo Parque Industrial

San Juan del Río, Qro.

C.P. 76809

Según fórmula y bajo licencia de:

Stiefel Laboratories, Inc.

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