FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:
Glucosa 1.350 g
Cloruro de sodio 0.260 g
Citrato de sodio 0.290 g
Cloruro de potasio 0.135 g
Vehículo cbp 100 ml

Calorías por litro de solución: 100.
Porción en mmol/L:
Glucosa 75
Sodio 75
Cloro 65
Potasio 20
Citrato 10

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SOLURAL PEDIÁTRICO, se indica para prevenir y tratar por vía oral la deshidratación de leve a moderada de niños, debida a diarrea y/o vómito de cualquier etiología, incluyendo el cólera.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El intestino humano pierde líquidos y electrólitos en forma intensa a causa de la gastroenteritis agudas de origen viral, bacteriana o de otra etiología. Los niños son particularmente susceptibles a estas pérdidas, debido a la gran proporción de su organismo que se compone de agua y aún más lábiles resultan los lactantes. El tratamiento y prevención actual requiere entre otras medidas la rápida institución de líquidos por vía oral que contengan los electrólitos que vienen a reponer las pérdidas. El equilibrio observado en la fórmula de SOLURAL PEDIÁTRICO, asegura una fácil absorción del líquido a nivel intestinal, dado que corresponde a la fórmula recomendada por la OMS.

SOLURAL PEDIÁTRICO contiene glucosa en una proporción que permite una adecuada absorción de sodio y a su vez agua; la glucosa proporciona una fuente útil de calorías.

Previene la cetosis y el catabolismo durante el tratamiento.

El citrato permite la corrección temprana de la acidosis metabólica en niños deshidratados por diarrea y disminuye la frecuencia y gravedad de los vómito.

CONTRAINDICACIONES: Se contraindica su empleo en pacientes con íleo paralítico, obstrucción o perforación intestinal.

El vómito no representa una limitante de la administración de la solución por vía oral, salvo los incoercibles que deberán tratarse por vía parenteral hasta su control.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A la fecha no existen restricciones en el uso de SOLURAL PEDIÁTRICO durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En forma excepcional se han reportado niños con hipernatremia y edema palpebral que al suspender el tratamiento se han recuperado totalmente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad, debido al tipo de componentes que integran la fórmula de SOLURAL PEDIÁTRICO.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los diuréticos interactúan directamente con la función y cantidad de los líquidos y electrólitos de la solución.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reconocido a la fecha alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de SOLURAL PEDIÁTRICO.

PRECAUCIONES GENERALES: Deberá fomentarse la continuación de la alimentación del niño, especialmente si se está alimentando con el pecho materno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración es por vía oral exclusivamente.

Vacíe el contenido del frasco en una taza limpia y empleando una cucharita, dé a tomar la solución al niño.

No deberá retirarse la alimentación habitual al niño.

La dosis dependerá de la edad del paciente y de la severidad de la diarrea; un niño menor de 2 años puede requerir hasta 1200 ml en 24 horas, niños mayores y adultos pueden requerir de 1600 ml a 2000 ml en 24 horas.

Los adultos pueden tomar la solución a libre demanda pudiendo requerir 2 o más litros de solución, de acuerdo a la severidad de la deshidratación.

En niños el volumen diario de mantenimiento no deberá exceder de 150 ml/kg/24 horas. En caso de requerirse de más líquidos se utilizarán líquidos bajos en solutos como agua o leche materna.

Una vez abierto el frasco deberá consumirse dentro de las primeras 24 horas y desechar el sobrante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos muy particulares, la sobredosis puede producir hipernatremia acompañada de edema, agitación o convulsiones, dependiendo de la intensidad de la sobredosis. En tales casos se deberá suspender de inmediato la administración y se brindará terapia de apoyo.

PRESENTACIONES: Frasco de polietileno con 300 ml y frasco de polipropileno con 500, 625, 1000 y 1200 ml.

En sabores natural, fresa, manzana, durazno, piña y uva.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Una vez abierto el frasco, consúmase el contenido antes de 24 horas y deséchese el sobrante.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria,

C.P. 04380, Deleg. Coyoacán,

CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial,

C.P. 44940, Guadalajara, Jalisco, México

Reg. Núm. 226M2006 SSA VI

® Marca Registrada