FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Cloruro de sodio 12 mg
Cloruro de potasio 149 mg
Cloruro de calcio dihidratado 30 mg
Cloruro de magnesio hexahidratado 41 mg
Lactato de sodio 314 mg
Glucosa 5 g
Vehículo cbp 100 mL
Contenido calórico: 20 calorías por 100 mL.

Miliequivalentes por litro:
Sodio 30 mEq
Potasio 20 mEq
Calcio 4 mEq
Magnesio 4 mEq
Cloruro 30 mEq
Lactato 28 mEq

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Los electrólitos orales están indicados para la prevención y tratamiento vía oral del desequilibrio hidroelectrolítico en mayores de 6 años de edad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hombre puede perder líquidos y electrólitos en forma intensa a causa de gastroenteritis agudas, de actividad física intensa o por exposición a ambientes extremadamente cálidos. Los electrólitos orales previenen o tratan la deshidratación mediante la reposición de líquidos y electrólitos contenidos en su fórmula además de proporcionar la glucosa que resulta una fuente útil de calorías.

El cloruro es el principal anión del líquido extracelular y resulta esencial para el mantenimiento del equilibrio ácido-base.

En combinación con el sodio, el cloruro contribuye a la osmolaridad total en sangre y orina. El sodio es el principal catión en el humano y es el principal componente osmótico del espacio extracelular además es un elemento esencial de la bomba sodio-potasio de las células. El equilibrio del sodio resulta indispensable para la correcta distribución del agua en el cuerpo humano. El riñón es el principal regulador de la excreción de este elemento. En general el cloruro se excreta junto con el sodio y se pierde cloruro principalmente a través del vómito y la diarrea.

El potasio es el principal catión intracelular y juega un papel esencial en muchos procesos fisiológicos y metabólicos. Su equilibrio resulta indispensable para mantener la tonicidad intracelular, la transmisión nerviosa, la contracción del músculo cardiaco, la función renal, el metabolismo de los carbohidratos y la síntesis de proteínas. Resulta componente principal de la bomba sodio-potasio en la polarización y despolarización celular. Cerca de un 90% es eliminado a través de riñón y el resto es excretado por el sudor y las heces fecales. El calcio es un electrólito fundamental en el proceso metabólico y funciones como la coagulación sanguínea, la función cardiaca y la excitabilidad muscular. Noventa por ciento del calcio filtrado es reabsorbido en los segmentos proximal y distal del túbulo renal. Existe una relación recíproca entre el calcio y el fósforo sérico en cuanto al mantenimiento y equilibrio de estos elementos con los procesos de depósito y resorción.

El magnesio es el segundo catión intracelular más abundante y que ha sido identificado como factor en más de 300 reacciones enzimáticas implicadas en la energía del metabolismo, la síntesis de proteínas y de ácidos nucleicos. El magnesio es absorbido de manera uniforme desde el intestino delgado y las concentraciones séricas son controladas por la excreción renal.

El lactato es un precursor metabólico del bicarbonato que por ende previene la acidemia. En conjunto la fórmula de electrólitos orales permite una absorción rápida del agua y electrólitos contenidos en la fórmula.

CONTRAINDICACIONES: Se contraindica su empleo en pacientes con íleo paralítico, obstrucción o perforación intestinal.

El vómito no representa una limitante de la administración de la solución vía oral, salvo el de tipo incoercible que deberá tratarse por vía parenteral hasta su control.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El embarazo y la lactancia no representan una limitante para el uso de este producto. El uso de este producto durante estos estados no requiere un cuidado especial siempre que se sigan las dosis y modo de empleo señalados, a menos que su médico indique lo contrario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En forma excepcional se han reportado pacientes con hipernatremia y edema palpebral que al suspender el tratamiento se han recuperado totalmente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de esta solución.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los diuréticos interactúan directamente con la función, cantidad de los líquidos y electrólitos de esta solución.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reconocido a la fecha alteraciones de pruebas de laboratorio con el uso de soluciones electrolíticas.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con insuficiencia renal y aquellos que por otros padecimientos requieren limitación de líquidos y sodio o potasio deberán ser observados con cautela y limitarse en ellos la administración de esta solución.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Los electrólitos orales es una solución para uso vía oral exclusivamente, en pacientes de 6 años de edad en adelante.

La dosis varía de acuerdo a cada caso particular. Sin embargo, generalmente se recomienda usar de uno a dos litros las primeras 24 horas y continuar según la respuesta del paciente.

En los casos en que el padecimiento incluye vómito se recomienda la ingesta constante mediante el uso de cucharaditas de la solución.

Una vez abierto el frasco, consúmase el contenido antes de 24 horas o deséchese el sobrante.

Resulta importante, en lo posible, mantener la ingesta de alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos particulares de ingestión de grandes dosis de esta solución puede producirse hipernatremia acompañada de edema, agitación o convulsiones, dependiendo de la magnitud de la sobredosis. En tales casos se deberá suspender de inmediato la administración de la solución y se brindará terapia de apoyo que podría llegar a incluir la diálisis.

PRESENTACIONES: Frasco etiquetado con 300 mL, 355 mL, 500 mL o 1000 mL, sabores: manzana, fresa, durazno, coco, lima-limón, naranja-mandarina, uva o fresa-kiwi.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Una vez abierto el envase consúmase el contenido antes de 24 horas o deséchese el sobrante. El sabor manzana contiene colorante Rojo No. 6 y/o Amarillo No. 6, el sabor fresa puede contener colorante Rojo No. 6, el sabor durazno contiene colorante Rojo No. 6 y Amarillo No. 6, el sabor naranja-mandarina contiene colorante Amarillo No. 6, el sabor uva contiene colorante Azul No. 1, mismos que pueden producir reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria, C.P. 04380,

Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial,

C.P. 44940, Guadalajara, Jalisco, México

y/o

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Carretera San Isidro Mazatepec No. 7000,

Edificios A, B, C y E, Santa Cruz de las Flores,

C.P. 45640, Tlajomulco de Zuñiga, Jalisco, México

Reg. Núm. 74351 SSA VI

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