FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Cloranfenicol levógiro 5 mg
Vehículo cbp 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SOLVARIS está indicado para el tratamiento de las infecciones oculares que afectan la conjuntiva y/o la córnea, como conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis, úlceras en córnea, blefaritis, blefaroconjuntivitis, éstos son causados por microorganismos susceptibles al cloranfenicol como: Estafilococos aureus, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus aegyptitus, Ducreyi e Influenzae, Klebsiella, Neisseria, Enterobacter, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa y Vibrio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: El cloranfenicol es un antibiótico que actúa inhibiendo la síntesis proteica al unirse a la subunidad ribosomal 50S. El cloranfenicol usualmente produce un efecto bacteriostático sobre la bacteria susceptible.

Absorción: Después de su administración oral el cloranfenicol es bien absorbido por el tracto gastrointestinal. La concentración sérica se obtiene entre la 1a y la 3a hora. El rango terapéutico recomendado es de 15-25 mcg/ml como nivel adecuado y de 5 a 10 mcg/ml como nivel mínimo.

Distribución: El cloranfenicol se distribuye mayormente en los tejidos y fluidos del cuerpo, incluyendo hígado y riñón. El cloranfenicol atraviesa la barrera placentaria. Se une a proteínas plasmáticas en 50 a 60%.

Metabolismo: El cloranfenicol presenta metabolismo hepático con formación de glucurónido inactivo.

Excreción: Aproximadamente entre 8-12% de la dosis es excretada inalterada por riñones, el resto se excreta como metabolitos inactivos. La vida media en plasma es de 1½ a 4½ horas en adultos sin daño hepático o renal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. No se utilice en recién nacidos, en pacientes con insuficiencia medular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El cloranfenicol puede atravesar la barrera placentaria e intoxicar al feto; por lo que se debe evitar en el embarazo; así como en la lactancia; se utilizará bajo prescripción médica únicamente si es estrictamente necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso de cloranfenicol puede producir proliferación excesiva de microorganismos que no son susceptibles a la droga. Pueden producirse erupciones cutáneas maculares o vesiculares como resultado de la hipersensibilidad al cloranfenicol. Se han reportado muy raramente casos de anemia aplásica después de la aplicación de cloranfenicol en forma intermitente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha se desconoce su potencial sobre estos efectos utilizándose por esta vía de administración.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se administre cloranfenicol junto con antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, kanamicina o amikacina, porque pueden causar antagonismo entre ellos incluso con penicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Por esta vía de administración no se conocen alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Hipersensibilidad al Cloranfenicol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Aplicar de 1 a 2 gotas cada 2 a 3 horas o más frecuentemente si la infección es crónica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Por ser de aplicación oftálmica y debido a la baja concentración del fármaco no produce intoxicación; únicamente pudiera presentar los mismos problemas de las reacciones secundarias y adversas.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero con 15 ml para venta al público y venta como genérico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El cloranfenicol administrado por cualquier vía puede provocar alteraciones en la sangre.

ALVARTIS PHARMA, S.A. de C.V.

Carretera Jaltepec-Cd. Sahagún No. 1

San Miguel Jaltepec

C.P. 55965, Axapusco, México, México.

Reg. Núm. 393M2007, SSA IV