FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g (que corresponden a 83.3 mL) de JARABE contienen:
Extracto fluido de 0.9 g de mezcla de plantas (1: 38.5) 34.5 g Equivalente a 0.6-14 mg de ácido clorogénico
Mezcla de plantas: Gentiana lutea L. radix (raíz de genciana), Primluae flos cum calycibus (flor de primula con cáliz), Rumicis herba (hierba acedera común), Sambucus
nigra L. flos (flor de sauco) y Verbena officinalis L. herba
(verbena) (1/3/3/3/3).
Solvente de Extracción: etanol al 59% (V/V)
Solvente de Extracción del segundo al cuarto: agua purificada.
Excipiente [maltitol líquido, sabor cereza] cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la inflamación aguda y crónica en los senos paranasales y tracto respiratorio secretolítico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia, menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia: Al igual que todos los medicamentos, SOLVOPRET® Jarabe se debería administrar durante el embarazo y la lactancia sólo bajo una estricta evaluación de riesgo-beneficio que realice un médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los trastornos gastrointestinales (tales como dolor estomacal y náusea) y las reacciones cutáneas de hipersensibilidad (como exantema, eritema y prurito) son poco comunes.

Aunado a esto pueden ocurrir reacciones alérgicas serias, tales como angioedema, disnea o edema facial. Se desconoce la frecuencia.

Dejar de ingerir SOLVOPRET® Jarabe desde que se observen los primeros signos de hipersensibilidad/reacción alérgica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Mutagenicidad: No se pudo detectar algún potencial mutagénico cuando se sometieron a prueba las distintas formulaciones de SOLVOPRET® in vitro en el ensayo de mutagenicidad con la bacteria Salmonella typhimurim (AMES).

Toxicología reproductiva: No se observaron efectos en la fertilidad, embrio-fetales y de desarrollo peri o posnatal, ni efectos teratogénicos después de la administración.

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios de carcinogenicidad en los que se administre SOLVOPRET® a largo plazo.

Seguridad farmacológica: No se observaron hallazgos relevantes con la seguridad en estudios que evalúan específicamente las afinidades de enlace entre el receptor y el canal y la seguridad neurofarmacológica, cardiovascular y respiratoria en diferentes formulaciones de SOLVOPRET®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Hasta el momento no se conocen interacciones con otros medicamentos.

PRECAUCIONES GENERALES:

En caso de que los síntomas persistan por más de 7 a 14 días o que sucedan con cierta frecuencia, se deberá consultar a un médico.

Este medicamento contiene 8% de volúmenes de alcohol, es decir 0.44 g de alcohol por cada 7.0 mL, lo que equivale a 11 mL de cerveza o 4 mL de vino. El alcohol puede ser dañino para quienes sufren de alcoholismo. Esto se debe tomar en cuenta si se recomienda a mujeres embarazadas o en etapa de lactancia, a niños (en dosis mayores a la recomendada) y a grupos de alto riesgo, tales como pacientes con un trastorno hepático o con epilepsia.

Los pacientes con problemas hereditarios extraños de intolerancia a la fructosa no deberán consumir este medicamento.

7.0 mL de SOLVOPRET® Jarabe contienen 5.5 g de solución de maltitol, lo que corresponde a aproximadamente 0.35 unidades de pan (BU). Esto se debe tomar en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. El valor calorífico es de 2.3 kcal/g de maltitol. El maltitol puede tener un efecto laxante leve.

Niños: No se recomienda su uso en niños menores a los 2 años de edad debido a la falta de datos.

Efectos en la capacidad de manejar y utilizar maquinaria: No se necesitan tomar precauciones especiales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Método de administración: SOLVOPRET® Jarabe se toma 3 veces al día (en la mañana, a medio día y por la noche), sin diluir o mezclado con un poco de agua. En caso de que sea necesario, se puede tragar con líquido (no alcohol), de preferencia con un vaso de agua. SOLVOPRET® Jarabe se puede ingerir con comida, bebida o entre comidas. A los pacientes con un estómago sensible se les aconseja que tomen SOLVOPRET® Jarabe después de las comidas.

Agitar bien antes de utilizarse.

Duración de la administración: A menos que se indique lo contrario, la duración de la administración es de 7 a 14 días. Favor de referirse a las secciones sobre las advertencias y precauciones especiales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de que exista una sobredosificación, los efectos secundarios que se enlistan en la sección anterior pueden ser más intensos.

Tratamiento para la sobredosificación: En caso de que exista una sobredosificación, se deberá iniciar un tratamiensintomático.

PRESENTACIONES:

SOLVOPRET® Jarabe está disponible en frascos de vidrio. Están disponibles los siguientes tamaños: 100 mL.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Mantener fuera de la vista y alcance de los niños.

Reportar los efectos secundarios que se sospechen por medio de un correo electrónico a:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Alemania por:

Bionorica SE

Kerschensteinerstraβe 11-15

92318 Neumarkt

in der Oberpfalz Alemania

Representante legal, importado y distribuido en México por:

UP PHARMA, S.A. de C.V.

Insurgentes Sur No.670, Piso 6

Col. Del Valle, C.P. 03100,

Benito Juárez, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 010P2017 SSA VI

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