FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:
Citicolina sódica equivalente a 1000 mg de Citicolina
Vehículo csp 4 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Neuroprotector en patologías cerebrales:

Accidentes cerebrovasculares en fase aguda (Stroke/lctus/Infarto) y subaguda.

Traumatismos-craneales, recientes y sus secuelas.

Insuficiencia cerebral senil. Vasodilatador cerebral.

Manifestaciones neurosíquicas de involución senil como: olvido benigno del anciano, alteración de la memoria reciente, alteración del estado emocional (ansiedad, agresividad, irritabilidad), falta de interés por el entorno, intranquilidad.

Disminución de los rendimientos de tipo intelectual o psíquico. Déficit motor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La citicolina o citidín-5"-difosfato de colina (Citicolina) es un precursor de los fosfolípidos, de origen biológico, activador del metabolismo lipídico superior. Se encuentra en el inferior del organismo y participa en la biosíntesis de los fosfatidos, lípidos superiores que forman parte de la fracción lipídica de los tejidos, especialmente de la membrana de la neurona.

Cuando existe una alteración de la función cerebral de cualquier etiología, hay una disfunción en el metabolismo bioquímico del cerebro y en consecuencia disminuye la formación de lípidos superiores, en especial de la fracción lecitinita. Esta disfunción bioquímica está en relación con el grado de alteración cerebral producida.

La citicolina marcada radioactivamente administrada por vía parenteral se difunde total y rápidamente hasta alcanzar una distribución subcelular. La proporción de la biodisponibilidad entre las vías de administración parenteral y otras formas farmacéuticas es prácticamente la unidad.

Tras administrar citicolina marcada, la radioactividad en un 62.8% se encuentra principalmente en el cerebro, formando pares de fosfolípidos. Lo anterior ha permitido concluir que la administración oral de citicolina tiene un efecto sobre la síntesis de fosfolípidos cerebrales.

Veinticuatro horas después de su administración se localiza en la neurona, apreciándose una distribución de radioactividad a diferentes niveles cerebrales: corteza, materia blanca, núcleos grises centrales, organelas celulares y en hialoplasma libre. Otros estudios confirmaron que la radioactividad es más elevada en las zonas más mielinizadas y que en la distribución intracelular, las células de Purkinje son las de mayor contenido.

Se ha comprobado experimentalmente que la citicolina regenera el metabolismo fosfolipídico mitocondrial, regula la formación de ATF, disminuye los niveles de ácidos grasos libres y restaura los niveles de ARN de las células dañadas o en estado de disfunción. Aparentemente en estos mecanismos están implicados los receptores dopaminérgicos. Esta actividad a nivel de la membrana se refleja en un efecto farmacológico en casos de hipoxia cerebral (isquemia).

La acción de la citicolina ha sido estudiada con relación a diferentes neurotransmisores cerebrales, por lo que se sabe aumenta el nivel de dopamina en el cuerpo estriado.

Los niveles de noradrenalina se incrementaron en la corteza, y no se observaron modificaciones en la síntesis de serotonina en la corteza cerebral cuerpo estriado. Por otra parte aumenta el nivel de tiroxina y triptófano, pero no altera las tasas de hidroxitriptamina.

CONTRAINDICACIONES:

En caso de alergia conocida el fármaco, no debe administrarse a pacientes con hipertrofia del parasimpático.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su uso en el embarazo ni en la lactancia, es recomendable administrar con precaución a niños menores de 3 años a menos que el potencial de beneficio supere al potencial de riesgo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente la SOMAZINA® puede ejercer una acción estimulante del parasimpático, así como un discreto efecto hipotensor pasajero.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de toxicidad crónica realizados confirman su buena tolerancia y seguridad a dosis repetidas. No se producen efectos teratogénicos, ni es un producto potencialmente carcinógeno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No administre con meclofenoxanato, pues puede producir irritabilidad e hiperexcitabilidad del SNC. La citicolina potencia los efectos del L-Dopa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta el momento no se encuentran datos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Administrar citicolina en combinación con hipotensores puede aumentar su efecto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente no sobrepasar la dosis de 1000 mg al día y se recomienda la administración endovenosa muy lenta (30 gotas/min).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis de SOMAZINA® deberá ajustarse en cada caso de acuerdo con la etiología y severidad de las alteraciones neurológicas y psicológicas.

Somazina 1000 mg 1 o 2 inyectables al día.

SOMAZINA® puede administrarse por vía intramuscular, endovenosa lenta (de 3 a 5 minutos) o en perfusión endovenosa gota a gota (velocidad de goteo muy lenta 30 gotas/minuto). Somazina es compatible con todas las soluciones isotónicas endovenosas. Puede mezclarse con suero Glucosado hipertónico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Dada la escasa toxicidad del preparado, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos en que accidentalmente se haya sobrepasado las dosis terapéuticas.

PRESENTACIONES:

SOMAZINA® Solución (inyectable).

Caja de cartón con 5 y 10 ampolletas con 1000 mg en 4 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Consérvese la caja bien cerrada. No se administre si el cierre ha sido violado. No use durante el embarazo o lactancia, ni en niños menores de 3 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@ferrer.com

Hecho en España por:

Ferrer Internacional, S.A.

c/, Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, España

Representante legal e importador:

Ferrer Therapeutics, S.A. de C.V.

Av. Insurgentes Sur 664, piso 9

Col. Del Valle, C.P. 03100

Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México, México

Almacenado y Distribuido por:

FERRER THERAPEUTICS, S.A. de C.V.

Prolongación Saturno No. 456-B, Bodega 5

Col. Nueva Industrial Vallejo, C.P. 07700

Alcaldía Gustavo A. Madero, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 344M2003, SSA IV