FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de UNGÜENTO contiene:

Aciclovir 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SOPHIVIR UNGENA® está indicado para el tratamiento de queratitis causada por virus de herpes simple.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El aciclovir es un potente agente antiviral contra el virus tipo 1 y 2 del herpes simple. Actúa selectivamente contra el virus sin producir algún efecto tóxico sustancial sobre células no infectadas. El primer estadio de la fosforilación del aciclovir es la forma activa trifosfato, que es llevada a cabo por el virus codificado de timidinacinasa, pero no por enzimas celulares normales.

CONTRAINDICACIONES: SOPHIVIR UNGENA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En estudios la administración sistémica de aciclovir no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas y ratones.

La experiencia en seres humanos es limitada, por lo que el uso de SOPHIVIR UNGENA® debe ser considerado únicamente cuando los beneficios potenciales del tratamiento sean mayores que la posibilidad de desarrollar riesgos desconocidos.

Lactancia: Los datos limitados en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha observado en una pequeña proporción de pacientes que pueden presentarse ardor leve y transitorio al aplicar SOPHIVIR UNGENA®.

Se ha reportado queratitis punctata superficial, pero ésta no ha requerido la discontinuación del tratamiento y la curación ha tenido lugar sin secuelas evidentes. También se ha reportado blefaritis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: En estudios a largo plazo en la rata y en el ratón, no se encontró que el aciclovir fuera carcinogénico.

Mutagénesis: Los resultados de una extensa gama de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que el aciclovir no ofrece ningún riesgo genético en el hombre.

Teratogénesis: En una prueba no convencional en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero únicamente después de aplicar por vía subcutánea dosis tan altas que produjeron toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

Fertilidad: No hay información sobre el efecto de aciclovir sobre la fertilidad humana.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid aumenta la vida media y el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas cuando se administra el aciclovir en forma sistémica. Otros fármacos que afectan la fisiología renal podrían afectar potencialmente la farmacocinética del aciclovir. No se han observado en la experiencia clínica otras interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Aplicado tópicamente no se ha reportado que el aciclovir cause alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El ungüento oftálmico de aciclovir, como cualquier otro ungüento oftálmico, puede producir visión borrosa temporal.

Sólo deberá usarse aciclovir ungüento en los casos en el que esté diagnosticado previamente queratoconjuntivitis por herpes simple.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Adultos: Se debe colocar 1 tira de un centímetro de ungüento en el interior del saco conjuntival inferior cada 4 horas. El tratamiento debe continuar por lo menos durante 4 semanas.

Niños: Igual que para adultos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si fuera ingerido el contenido total del tubo con 210 mg de aciclovir, no se esperarán efectos diversos.

Se han administrado dosis de 800 mg 5 veces al día (4 g al día), durante 7 días sin efectos adversos. Se han administrado inadvertidamente dosis intravenosas únicas de hasta 80 mg/kg sin efectos adversos.

El aciclovir es hemodializable.

PRESENTACIÓN:

Caja con tubo conteniendo 7 g de ungüento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

El producto debe ser desechado un mes después de abrir el envase.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Consérvese en lugar fresco y seco. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 047M94, SSA IV

AEAR-314726/RM2003