FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de UNGÜENTO contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
monohidratado equivalente a 3 mg
de ciprofloxacino

Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SOPHIXIN UNGENA® está indicado para el tratamiento de las infecciones externas del ojo y/o de sus anexos, como conjuntivitis, blefaritis, queratitis y úlceras corneales causadas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino. SOPHIXIN UNGENA® es un antibiótico de amplio espectro, perteneciente a la familia de las quinolonas fluoradas, es efectivo contra bacterias aerobias grampositivas y gramnegativas, micobacterias, micoplasma y clamidia, es también efectivo contra microorganismos resistentes a otros antibióticos, pues es menos susceptible de ser inactivado por enzimas bacterianas.

SOPHIXIN UNGENA® es útil en la profilaxis prequirúrgica y postoperatoria.

Ventajas: Un amplio espectro de actividad antibacteriana contra organismos aerobios grampositivos y gramnegativos, una baja incidencia de resistencia; una buena tolerancia en múltiples regímenes de dosificación; seguridad y efectividad como un solo agente para el tratamiento de las infecciones oculares externas. Estudios clínicos han demostrado que su uso en niños es seguro y no produce alteraciones en las articulaciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La actividad antibacteriana del ciprofloxacino deriva de su habilidad para inhibir la ADN-girasa bacteriana, enzima que cataliza la conversión del covalente del ADN.

Esos componentes alteran la estructura y rompen la función del ADN bacteriano e interfieren con los procesos fundamentales, incluyendo la replicación del DNA bacteriano, la recombinación, el reparo y la transcripción.

Las quinolonas se absorben adecuadamente después de ingerirlas y se distribuyen de manera amplia en los tejidos corporales. Después de una a tres horas de una dosis oral de 400 mg, se detectan valores máximos de ellas en plasma. Los alimentos no aminoran la absorción después de ingerir los fármacos, pero pueden prolongar el lapso que media hasta que se alcanzan las concentraciones máximas. Las dosis en adultos son de 250 a 750 mg vía oral, cada 12 horas con el ciprofloxacino. La biodisponibilidad de las fluoroquinolonas excede de 50% con todos los medicamentos y, con algunos de ellos rebasa el 95%. La vida media desde el plasma varía de 3 a 5 horas con el ciprofloxacino.

El volumen de distribución de las quinolonas es grande y las concentraciones observadas en orina, riñón, pulmón, tejido prostático, heces, bilis, macrófagos y neutrófilos son mayores que las observadas en suero. Las cifras de estos fármacos en líquido cefalorraquídeo y prostático son menores que las presentes en plasma. Las vías de eliminación difieren entre las quinolonas. Se necesitan ajustes de dosis en sujetos con insuficiencia renal en el caso del ciprofloxacino.

Ninguno de estos medicamentos es eliminado eficazmente por diálisis peritoneal o hemodiálisis. La aplicación tópica ocular de ciprofloxacino ocasiona en alrededor del 17% de los sujetos tratados, precipitados corneales de color blanquecino que son depósitos activos de medicamento y que una vez suspendido el tratamiento liberan el medicamento y desaparecen sin dejar secuelas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al ciprofloxacino y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula y a historia de hipersensibilidad de alguna otra quinolona.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: SOPHIXIN UNGENA® deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se desconoce si el ciprofloxacino en aplicación tópica ocular se excreta en la leche humana; se sabe que el ciprofloxacino administrado oralmente se excreta en la leche de ratas lactantes y se ha encontrado ciprofloxacino en la leche materna después de una sola dosis de 500 mg por vía oral.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción adversa más frecuente es ardor local inmediato, agudo y pasajero. También se han observado precipitados blanquecinos en córnea y en margen palpebral que desaparecen espontáneamente algunos días o semanas después y no impiden completar el tratamiento; prurito, hiperemia, queratitis punctata superficial, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, fotofobia y sabor amargo ocurren en menos del 10% de los pacientes.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas con SOPHIXIN UNGENA®, sin embargo, se han llevado a cabo estudios de reproducción en ratas y ratones con hasta seis veces la dosis habitual de la dosificación humana por vía oral, sin que haya revelado evidencia de daño a la fertilidad o lesión fetal. Pruebas in vitro de mutagenicidad han evidenciado resultados negativos. Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas han sido complementados y no existe evidencia de que el ciprofloxacino tenga algún efecto carcinogénico o mutagénico en esas especies animales. La administración de ciprofloxacino en conejos a dosis orales de 30 a 100 mg/kg produjo alteraciones gastrointestinales, desequilibrio hidroelectrolítico, pérdida de peso en las hembras y aumento en la incidencia de abortos. Sin embargo, no se observó efecto teratogénico alguno en ninguna de las conejas a las dosis descritas. La administración intravenosa de dosis hasta de 20 mg/kg no produjo toxicidad materna ni embriotoxicidad o teratogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: SOPHIXIN UNGENA® aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etc. La administración sistémica de algunas quinolonas ha mostrado concentraciones elevadas en plasma de teofilina, que interfiere en el metabolismo de la cafeína, elevación en los efectos de los anticoagulantes orales, warfarina y sus derivados, y ha sido asociado con elevaciones transitorias en la creatinina sérica en pacientes recibiendo simultáneamente ciclosporina.

Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los pre-cipitados corneales, así como los efectos secundarios y adversos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de SOPHIXIN UNGENA® así como de cualquier otro antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico de la superficie ocular, puede alterar los resultados o producir resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de SOPHIXIN UNGENA® como el de cualquier otro antibiótico puede favorecer el crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre sobreinfección, deberán tomarse las medidas apropiadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Aplique SOPHIXIN UNGENA® en el fondo de saco conjuntival inferior del(de los) ojo(s) afectado(s). La dosis recomendada es 1 tira de 1.5 cm 3 veces al día los 2 primeros días, seguidos de 2 aplicaciones al día durante los 5 días subsiguientes, con la última aplicación a la hora de dormir. La dosis recomendada puede cambiar en cada paciente acorde a su evolución clínica. Se recomienda usar SOPHIXIN UNGENA® por las noches.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados. En caso de ingesta accidental administre líquidos orales para diluirlo.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo conteniendo 3.5 g de ungüento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 102M98, SSA IV

FEAR-108048/RM2002