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SOPHIXIN DX OFTENO Solución oftálmica
Marca

SOPHIXIN DX OFTENO

Sustancias

CIPROFLOXACINO, DEXAMETASONA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución oftálmica

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a 3 mg de ciprofloxacino

Dexametasona 1 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SOPHIXIN DX OFTENO® está indicado en infecciones oculares y sus anexos, como conjuntivitis, blefaritis, queratitis y úlceras corneales causadas por microorganismos susceptibles a ciprofloxacino, contra los cuales se requiera de la asociación de un antibiótico de amplio espectro y un antiinflamatorio esteroideo del tipo de la dexametasona. También está indicado en la profilaxis prequirúrgica y posquirúrgica ocular.

El espectro antimicrobiano de ciprofloxacino incluye Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Ciprofloxacino: La actividad antibacteriana del ciprofloxacino deriva de su habilidad para inhibir la ADN-girasa bacteriana, enzima que cataliza la conversión del covalente del ADN. Esos componentes alteran la estructura y rompen la función del ADN bacteriano e interfieren con los procesos fundamentales, incluyendo la replicación del DNA bacteriano, la recombinación, el reparo y la transcripción. Las quinolonas se absorben adecuadamente después de ingerirlas y se distribuyen de manera amplia en los tejidos corporales. Después de una a tres horas de una dosis oral de 400 mg se detectan valores máximos de ellas en plasma. Los alimentos no aminoran la absorción después de ingerir los fármacos, pero pueden prolongar el lapso que media hasta que se alcanzan las concentraciones máximas. Las dosis en adultos son de 250 a 750 mg vía oral, cada 12 horas con el ciprofloxacino. La biodisponibilidad de las fluoroquinolonas excede de 50% con todos los medicamentos y con algunos de ellos rebasa el 95%. La vida media desde el plasma varía de 3 a 5 horas con el ciprofloxacino. El volumen de distribución de las quinolonas es grande y las concentraciones observadas en orina, riñón, pulmón, tejido prostático, heces, bilis, macrófagos y neutrófilos son mayores que las observadas en suero. Las cifras de estos fármacos en líquido cefalorraquídeo y prostático son menores que las presentes en plasma. Las vías de eliminación difieren entre las quinolonas. Se necesitan ajustes de dosis en sujetos con insuficiencia renal en el caso del ciprofloxacino. Ninguno de estos medicamentos es eliminado eficazmente por diálisis peritoneal o hemodiálisis. La aplicación tópica ocular de ciprofloxacino ocasiona en alrededor del 17% de los sujetos tratados, precipitados corneales de color blanquecino que son depósitos activos de medicamento y que una vez suspendido el tratamiento libera el medicamento y desaparecen sin dejar secuelas.

Dexametasona: La dexametasona es un glucocorticoide sintético en forma de solución, con una potencia antiinflamatoria 6 veces mayor que la de la prednisolona y 25 veces mayor que la de la hidrocortisona. Causa inhibición de la respuesta inflamatoria a los estímulos mecánicos, químicos o de naturaleza inmunológica, inhibiendo el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación. Posee además acción como antialérgico, ya que inhibe la liberación de histamina al bloquear la función de la histidina-descarboxilasa. Disminuye también la producción de prostaglandinas. Los glucocorticoides se absorben prácticamente por todas las vías; aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes, produciendo una elevación de la presión intraocular. Su biotransformación se realiza principalmente por vía hepática, pero también renal y tisular, transformándose en metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa por vía renal en forma de estos metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. SOPHIXIN DX OFTENO® está contraindicado en pacientes con herpes simple, queratitis dendrítica, vacuna de varicela y en otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, infecciones micóticas del ojo, y en enfermedades micóticas de otras estructuras oculares.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que no se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia, SOPHIXIN DX OFTENO® deberá ser utilizado durante el embarazo y lactancia sólo bajo estricto control médico. Se desconoce si ciprofloxacino en aplicación tópica oftálmica se excreta en la leche humana; se sabe que ciprofloxacino administrado oralmente se excreta en la leche de ratas lactantes y se ha encontrado ciprofloxacino en la leche materna después de una sola dosis de 500 mg por vía oral.

La seguridad del uso prolongado de esteroides tópicos durante el embarazo no ha sido bien estudiada. Sin embargo, estudios sobre animales de laboratorio han demostrado que los corticosteroides pueden atravesar la placenta, y se sabe que son teratogénicos. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no deben utilizarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que su uso sea estrictamente necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción adversa más frecuente con el uso de ciprofloxacino es el ardor local inmediato, agudo y pasajero. También se han observado precipitados blanquecinos en córnea y en margen palpebral que desaparecen espontáneamente algunos días o semanas después y no impiden completar el tratamiento; prurito, hiperemia, queratitis punctata superficial, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, fotofobia y sabor amargo ocurren en menos del 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacino.

Las reacciones debidas a la dexametasona son: aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por hongos o virus liberados de los tejidos oculares, retraso en la cicatrización de heridas y perforación del globo ocular cuando la córnea o esclera está adelgazada.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas con SOPHIXIN DX OFTENO®, sin embargo, se han llevado a cabo estudios de reproducción en ratas y ratones con hasta seis veces la dosis habitual de la dosificación humana por vía oral de ciprofloxacino sin que haya revelado evidencia de daño a la fertilidad o lesión fetal. Pruebas in vitro de mutagenicidad han evidenciado resultados negativos. Los estudios de carcinogenicidad de largo plazo en ratones y ratas han sido complementados y no existe evidencia de que el ciprofloxacino tenga algún efecto carcinogénico o mutagénico en esas especies animales. La administración de ciprofloxacino en conejos en dosis orales de 30 a 100 mg/kg produjo alteraciones gastrointestinales, desequilibrio hidroelectrolítico, pérdida de peso en las hembras y aumento en la incidencia de abortos. Sin embargo, no se observó efecto teratogénico alguno en ninguna de las conejas a las dosis descritas. La administración intravenosa de dosis hasta de 20 mg/kg no produjo toxicidad materna ni embriotoxicidad o teratogenicidad.

La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos. No se han realizado estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas con ciprofloxacino y dexametasona oftálmicos. Sin embargo, la administración sistémica de algunas quinolonas ha mostrado concentraciones elevadas en plasma de teofilina, que interfiere en el metabolismo de la cafeína, elevación en los efectos de los anticoagulantes orales, warfarina y sus derivados, y ha sido asociado con elevaciones transitorias en la creatinina sérica en pacientes recibiendo simultáneamente ciclosporina. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los precipitados corneales, así como los efectos secundarios y adversos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de SOPHIXIN DX OFTENO® así como de cualquier otro antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico de la superficie ocular, puede alterar los resultados o producir resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de SOPHIXIN DX OFTENO® como el de cualquier otro antibiótico puede favorecer el crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. El uso prolongado de corticosteroides como la dexametasona puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea. Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitorizada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Instilar 1 ó 2 gotas en el fondo de saco del ojo afectado cada 4-6 horas, durante 7 a 10 días, dependiendo de la severidad de la infección y/o inflamación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En este caso, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril. Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero conteniendo 5 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En padecimientos renales o hepáticos deberá usarse este producto bajo estricto control médico. Su uso en el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico que prescribe.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 390M2006, SSA IV

KEAR-06330060101704/R2006