FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SOVICLOR Crema está indicado para el tratamiento de las infecciones recurrentes por el virus herpes simple en los labios y en la cara (herpes simple y/o labial).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El aciclovir es un agente antiviral con una actividad alta in vitro contra el virus herpes simple (H.S.V.) tipos 1 y 2. Su toxicidad en células de mamíferos es baja. El aciclovir es fosforilado después de entrar a las células infectadas por herpes a trifosfato de aciclovir su compuesto activo. El primer paso en este proceso depende de la presencia de la enzima timidinquinasa HSV-codificada. El trifosfato de aciclovir actúa como un inhibidor del sustrato para la DNA-polimerasa herpes-especificada previniendo la síntesis subsiguiente de DNA viral sin afectar el proceso celular normal.

Los estudios farmacológicos muestran una absorción sistémica mínima de aciclovir después de la administración tópica repetida de SOVICLOR Crema.

CONTRAINDICACIONES: El aciclovir está contraindicado en pacientes que desarrollen hipersensibilidad o intolerancia a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Un estudio poscomerciali­zación de aciclovir ha documentado los resultados de embarazos en mujeres expuestas a cualquier formulación de SOVICLOR.

Los hallazgos no encuentran un incremento en el número de defectos al nacimiento entre sujetos expuestos a SOVICLOR comparados con la población general; cualquier defecto al nacimiento no mostró un patrón consistente o único que sugiriera una causa común. La exposición sistémica a aciclovir por la aplicación tópica de SOVICLOR Crema es muy baja.

La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas y ratones. En una prueba no convencional en ratas se observaron anormalidades fetales pero únicamente después de aplicarlo por vía subcutánea a dosis altas. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

Existe información limitada acerca de la presencia de aciclovir en la leche materna humana después de una administración sistémica. De cualquier manera la dosis que recibe un lactante después del uso materno de SOVICLOR Crema puede ser insignificante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de la aplicación de SOVICLOR Crema puede presentarse sensación de quemadura, eritema o escozor transitorios en algunos pacientes. Se ha presentado resequedad o descamación leve de la piel en aproximadamente un 5% de los pacientes. Se ha reportado eritema y prurito en una pequeña proporción de pacientes.

En muy raras ocasiones se ha reportado dermatitis por contacto después de aplicar aciclovir. Cuando se han hecho pruebas de sensibilidad las sustancias de reacción han demostrado ser componentes de la base de la crema más que del aciclovir. Han sido muy raros los reportes de reacción de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: En estudios a largo plazo en la rata y en el ratón no se encontró que el aciclovir fuera carcinogénico.

Mutagénesis: Los resultados de una amplia gama de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que el aciclovir no presenta riesgo genético para el hombre.

Fertilidad: Se han reportado efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis asociados con una toxicidad general en ratas y perros sólo con dosis sistémicas que exceden con mucho las que se emplean a nivel terapéutico.

Estudios de dos generaciones en ratones no revelaron ningún efecto con aciclovir administrado oralmente sobre la fertilidad. No existe experiencia del efecto de SOVICLOR Crema sobre la fertilidad de la mujer. En pacientes con cuenta normal de espermatozoides con administración crónica de aciclovir oral no se ha visto un efecto clínicamente significativo sobre la cuenta, movilidad o morfología de los espermatozoides.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se han reportado con el uso tópico de aciclovir.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Con el uso tópico de aciclovir no han sido reportadas alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: SOVICLOR Crema sólo debe usarse en lesiones de labios y cara. No se recomienda su aplicación en membranas mucosas como en la boca o en los ojos. Se debe tener un cuidado particular para evitar el contacto con los ojos. En pacientes con problema inmunológico grave (por ejemplo, pacientes con SIDA o receptores de trasplante de médula ósea) se debe considerar la administración oral de Soviclor comprimidos. Dichos pacientes deben consultar a un médico en relación con el tratamiento de cualquier infección.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Dosis:

Adultos y niños: Se debe aplicar cinco veces al día en intervalos de cuatro horas omitiendo la dosis nocturna. Es importante empezar el tratamiento lo más pronto posible después del inicio de la infección; lo ideal es durante el periodo prodrómico.

El tratamiento debe durar 5 días. Si no hay curación puede prolongarse por 5 días más. Si las lesiones persisten después de 10 días los pacientes deben consultar a su médico.

Los pacientes deben lavar sus manos antes y después de aplicar la crema y evitar el frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla para no agravar o transferir la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si el contenido entero del tubo con 5 g ó 10 g de SOVICLOR Crema que contiene de 250 mg a 500 mg de aciclovir se ingiere por vía oral, es poco probable que se presente alguna reacción adversa o sobredosis.

El aciclovir puede ser removido hasta en un 60% de la dosis suministrada por medio de hemodiálisis.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con tubo con 2 g, 5 g ó 10 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C, en un lugar seco. No se refrigere.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias consulte a su médico. No ingerible. Consérvese el tubo bien cerrado. No se use durante el embarazo o lactancia. No se deje al alcance de los niños. No se aplique en mucosas y membranas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Av. López Mateos No. 1938

Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235

Zapopan, Jalisco, México

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