CONTRAINDICACIONES: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al Hialuronato sódico.

REACCIONES ADVERSAS: Eritema ligero que debe desaparecer con el tiempo.

INCOMPATIBILIDADES: SPORTVIS® no ha sido ensayado en cuanto a su compatibilidad con otras sustancias para la inyección periarticular. Por lo tanto, no conviene la mezcla o administración simultánea con otros inyectables peri articulares.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: SPORTVIS® sólo debe ser inyectado por un profesional de la salud formado en esta técnica.

SPORTVIS® no debe inyectarse en vasos sanguíneos puesto que el Hialuronato sódico posee el potencial de ocluir vasos, lo que podría resultar en embolismo o infarto.

No inyecte en el tejido blando de pacientes si el área del lugar de inyección está inflamada, infectada o si hay indicios de una enfermedad cutánea crónica.

El Hialuronato sódico se elabora mediante fermentación de Streptococcus equi y se depura rigurosamente. No obstante, el profesional de la salud debe tener presente la posibilidad de riesgo inmunológico o cualquier riesgo potencial derivados de la inyección de material biológico.

Hay un riesgo de infección en el lugar de inyección tal como en cualquier procedimiento periarticular.

No hay datos acerca de la seguridad de SPORTVIS® en el embarazo y la lactancia en el humano. La administración durante el embarazo y la lactancia queda a discreción del profesional de la salud.

La seguridad y la eficacia de SPORTVIS® no han sido ensayadas para niños. La administración a niños menores de 18 años queda a discreción de los profesionales de la salud.

SPORTVIS® no debe inyectarse en un hematoma.

Las jeringas precargadas SPORTVIS® están diseñadas para un uso único, debiendo aplicarse el contenido de las mismas en una sola inyección. Debe desecharse el contenido restante de Hialuronato sódico. Si se conserva la jeringa para una inyección posterior hay riesgo de contaminación y posible infección del paciente y/o reacción a cuerpo extraño.

Debe evitarse la inyección directa en ligamentos y tendones.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La inyección periarticular de SPORTVIS® debe ser practicada exclusivamente por un profesional de la salud formado en esta técnica.

El régimen de dosificación es una inyección periarticular preferiblemente dentro de 48 horas de la lesión del esguince de tobillo de grado I ó II, seguido por una segunda inyección 2 a 3 días después de la primera inyección.

El contenido de la jeringa es estéril, debiendo ser inyectado empleando una aguja estéril de tamaño adecuado (se recomienda emplear una aguja de calibre 27G).

Antes de la inyección debe desinfectarse el área a ser tratada.

Las inyecciones peri articulares deben practicarse en el curso de una sola penetración a lo largo del ligamento talofibular anterior empleando referencias clínicas. La inyección se practica a lo largo de 3 niveles desde antero-posterior, medial y lateral a la referencia ligamentosa proximal.

1.2 ml de SPORTVIS® se inyectan preferiblemente dentro de 48 horas después de la lesión, aplicándose una segunda inyección de 1.2 ml 2 a 3 días después de la primera inyección.

Después del uso único deseche la jeringa y la aguja.

Usos: SPORTVIS® ha sido concebido para aliviar el dolor y optimizar la recuperación del tobillo después de un esguince del mismo del grado I ó II.

SPORTVIS® Hialuronato sódico aumenta el nivel natural de Hialuronato sódico presente en el tejidos blandos del tobillo, proporcionando las condiciones más adecuadas para una mejor reparación del tejido lesionado.

INDICACIÓN DE USO: Para aliviar el dolor y optimizar la recuperación del tobillo después de un esguince de grado I ó II.

PRESENTACIÓN: SPORTVIS® es una solución clara de Hialuronato sódico estéril al 1% en una solución salina tamponada con fosfato contenida en una jeringa precargada para una serie de dos inyecciones peri articulares en el tejido blando del tobillo: una inyección periarticular preferiblemente dentro de 48 horas después de la lesión y la segunda inyección periarticular 2 a 3 días después de la primera inyección.

El Hialuronato sódico es un polisacárido de cadena larga integrado por unidades disacáridas repetidas que ocurre naturalmente en el cuerpo.

SPORTVIS® posee un valor pH y una Osmolaridad biocompatible con el tejido blando.

SPORTVIS® contiene 1.2 ml, esterilizados por filtración, en una jeringa desechable de vidrio, lista para el uso. La jeringa está embalada en un envase blíster y una envoltura de cartón.

ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 2°C y 25°C. No congelar. Proteger de la luz. No emplear si el embalaje estéril ha sido dañado. Producto estéril sólo para uso único. No emplear después de la fecha de caducidad.

Fabricado por:

Hyaltech Ltd.

Starlaw Business Park, Livingston,

EH54, 8SF, Reino Unido

Para:

MDT Int´l s.a.

Rue du 31 Décembre, 36, 1207,

Geneva, Switzerland

Importado y Distribuido en México por:

CORPORACIÓN OPERADORA DE REPRESENTACIONES Y NEGOCIOS, S.A. de C.V.

Río Mississippi Pte. No.104 Col. Del Valle 66220

San Pedro, Garza García, N.L. México

Reg. Núm. 087C2011 SSA