FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Prasterona 20 mg

Propionato de testosterona 25 mg

Ciclopentil propionato de testosterona 75 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Medicación androgénica que está indicada para favorecer el desarrollo de caracteres sexuales tanto primarios como secundarios, para estimular la eritropoyesis, en la regulación del hipogonadismo, espermatogénesis, impotencia precoz, en la senectud (tercera edad) en enfermos diabéticos, infantilismo sexual, síndrome adiposo genital de Froelich, control de estrés, andropausia, en la mujer útil en el climaterio, frigidez, cáncer de la mama, metaplasia fibroquística mamaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: StenMR es la asociación de 2 andrógenos: el propionato de testosterona y el ciclopentil propionato de testosterona, además de un derivado de los cetosteroides, la prasterona, la cual es eficiente por su acción sobre la masa muscular que permite su desarrollo, aumenta su actividad biológica, permitiendo el suministro de proteínas necesarias para su mayor actividad metabólica, es frecuente que los trastornos androgénicos ocasionen fenómenos de estrés como inadaptación, ansiedad, que son corregidos con la prasterona, es útil en personas con VIH, en las deficiencias metabólicas comunes en este estado VIH a medida que éste progresa utilizan las grasas generadas lo que permite el suministro de proteínas necesarias para enfrentar las infecciones que en estos estados son frecuentes aunado al tratamiento específico.

STenMR tiene la ventaja de ser andrógeno con efectos prolongados y rápidos, alcanzando niveles terapéuticos con el ciclopentil propionato de testosterona una duración de 15 a 30 días y rápidos con el propionato de testosterona lográndose en 5 ó 6 días contando con un vehículo acuoso que permite una lenta absorción y liberación hormonal alrededor de 99%, se liga a las proteínas plasmáticas en especial con la globulina ligadora de la testosterona.

Se metabolizan e inactivan en el hígado eliminándose por la orina en 90 y 6% en heces, el varón secreta diariamente 4-9 mg de testosterona y la concentración plasmática por mediciones directas es de 0.6 mgl/ml y en la mujer de 0.1 mg/ml. La formulación de StenMR permite en si un efecto trófico específico sobre las estructuras sexuales y bajo su influencia favorecen el desarrollo de los caracteres sexuales antes mencionados.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, aumento de la fosfatasa alcalina, carcinoma hormonodependiente y sus metástasis óseas, insuficiencia renal, edemas y cáncer prostático.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Pueden ocurrir reacciones adversas andrógeno-asociadas, por lo que se sugiere suspender el tratamiento y una vez que desaparezcan los síntomas reiniciarlo con dosis menores. Durante el embarazo su uso debe ser controlado por el médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los andrógenos en la mujer pueden ocasionar virilización, aumento de la libido, cambios en la voz, acné, crecimiento de vello, edema, ictericia, carcinoma hepático, en el hombre el uso prolongado puede ocasionar priapismo y azoospermia, hipertrofia prostática, obstrucción urinaria, calvicie. No es conveniente administrar andrógenos para estimular la formulación muscular o aumentar el rendimiento físico en personas sanas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se tienen datos al respecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los barbitúricos inhiben la actividad androgénica por inducción enzimática, la aminopirina, fenilbutazona y oxifenbutazona igualmente al aumentar su metabolismo, los antihistamínicos también inhiben la actividad androgénica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se tienen datos al respecto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: I.M.

1 ampolleta I.M. cada 15 ó 30 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dosis excesivas pueden ocasionar priapismo y azoospermia. Por lo que es conveniente respetar las dosis sugeridas.

PRESENTACIONES: Caja con 2 jeringas prellenadas de 2 ml y caja con 2 ampolletas de 2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis la que el médico señale. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas o sedimentos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 54261, SSA

CEAR-305396/RM2001