FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento tópico del acné; auxiliar en tratamiento del fotodaño y estrías agudas (inflamatorias) y/o crónicas (atróficas nacaradas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Aplicado a la piel humana, se ha demostrado excreción urinaria de vitamina A y sus metabolitos, sin lograr detectar cantidades significativas en plasma.

El ácido retinoico (tretinoína) actúa a nivel epidérmico y dérmico.

Los efectos epidérmicos incluyen: Reducción de hiperqueratinización, incremento del grosor de la epidermis, y de la capa granular media y decremento de la fuerza de tonofilamentos y desmosomas; actividad melanocítica disminuida. Además el ácido retinoico actúa modulando la proliferación y diferenciación de células de la piel, lo cual se lleva a cabo mediante la interacción del ácido retinoico con proteínas nucleares, receptores del ácido retinoico.

En dermis hay un incremento de la secreción de una sustancia parecida al glucosaminoglicano hacia el espacio intercelular. En la dermis se han documentado vasodilatación y angiogénesis e incremento de la síntesis de colágena en la dermis papilar. Aplicado tópicamente, la absorción del ácido retinoico es mínima y no detectable por los métodos actuales.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algún componente de la fórmula, embarazo y eccema.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su administración durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Se desconoce si este fármaco es eliminado en la leche materna; habrán de tomarse las debidas precauciones cuando se administre Stieva-AMR a madres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Eritema y descamación; sensibilización a la luz solar, dermatitis por contacto y cambios de pigmentación.

En contacto con mucosa oral o conjuntival puede causar inflamación. Durante las 2 o 3 primeras semanas de tratamiento se puede presentar sensación urente, la cual desaparecerá rápidamente.

En este mismo periodo, se pueden presentar irritación local y descamación que resultan molestas para el paciente; de ser así se recomienda usar menor cantidad de Stieva-AMR, aplicarlo con menos frecuencia, utilizar una concentración más baja o descontinuarlo temporalmente, para después reiniciar el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial del ácido retinoico. Resultados de estudios con ratones, sugieren que la tretinoína pudiera acelerar el potencial carcinogénico de la radiación ultravioleta. Aunque el significado en el hombre no es claro, se recomienda evitar exponerse a la luz solar o reducir los momentos de exposición durante el tratamiento.

Mutagenicidad: Se ha comprobado por el test de Ames, que el ácido retinoico no es mutagénico.

Teratogénesis: La revisión de datos disponibles indica que no fueron observados efectos teratogénicos en ninguno de los experimentos en los que se administró ácido retinoico por vía tópica.

Fertilidad: Estudios de reproducción realizados en animales, indican que el ácido retinoico no causa daño al feto y no disminuye la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No deberá usarse Stieva-AMR conjuntamente con jabones abrasivos o medicados, con cosméticos, productos que contengan alcohol en altas concentraciones y astringentes, ya que pueden interaccionar aumentando los riesgos de hipersensibilización. El uso de preparados de azufre, resorcinol o ácido salicílico conjuntamente con Stieva-AMR, deberá hacerse con precaución. La tretinoína interactúa con agentes fotosensibilizantes como tetraciclina, fluoroquinolonas, sulfonamidas, los cuales pueden incrementar el efecto fototóxico del producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se tienen reportes al respecto.

PRECAUCIONES GENERALES: No se aplique demasiado cerca de los ojos, labios, fosas nasales, hasta que la piel se haya acostumbrado a Stieva-AMR. En pieles muy secas será conveniente aplicar un humectante durante el día. Evitar la exposición directa y prolongada a los rayos del sol, ya que esto puede intensificar el efecto de Stieva-AMR. Si esto no puede hacerse, emplear un protector solar, como Spectraban®. Evite el contacto con los ojos y membranas mucosas. Se podrán usar cosméticos sin aceite, teniendo la precaución de retirarlos antes de aplicar Stieva-AMR.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica.

Aplicación nocturna, previo lavado con un jabón desgrasante, esperar 30 minutos a que seque completamente la piel y aplicar sobre el área a tratar. Por la mañana lavar perfectamente y aplicar un protector solar.

Población pediátrica: No se ha establecido su seguridad en niños. Úsese bajo criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se lograrán mejores resultados con el tratamiento por aplicarse cantidades mayores de las recomendadas; por el contrario, podrán aparecer manchas rojas, descamación excesiva y algunas otras molestias.

La ingestión oral de Stieva-AMR, pudiera causar los mismos efectos secundarios que la dosis oral excesiva de vitamina A.

PRESENTACIONES:

Stieva-AMR Crema 0.010%, 0.025%, 0.050%, 0.100%: tubo con 25 y 30 g.

Stieva-AMR Gel 0.025%, 0.050%: tubo con 25 y 30 g.

Stieva-AMR Solución 0.025%, 0.050%: frasco con 50 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Manténgase el tubo bien cerrado y alejado del fuego.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

STIEFEL MEXICANA, S. A. de C. V.

Eje Norte Sur No. 11

Nuevo Parque Industrial

San Juan del Río, Qro.

C.P. 76809

Bajo licencia exclusiva de:

Stiefel Laboratories, Inc.

Coral Gables, FL. 33134

E.U.A.

STIEVA-AMR Crema - Reg. Núm. 045M93, SSA

LEAR-05330020451078/RM2005

STIEVA-AMR Gel - Reg. Núm. 027M95, SSA

KEAR-05330020451076/RM2005

STIEVA-AMR Gel - Reg. Núm. 194M89, SSA

KEAR-05330020451071/RM2005