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Bandera México
STIEVAMYCIN GEL Gel tópico
Marca

STIEVAMYCIN GEL

Sustancias

ERITROMICINA, TRETINOÍNA

Forma Farmacéutica y Formulación

Gel tópico

FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de Gel contienen:

0.010%

0.025%

0.050%

Tretinoína

0.010 g

0.025 g

0.050 g

Eritromicina

4.000 g

4.000 g

4.000 g

Excipientes, c.b.p.

100.000 g

100.000 g

100.000 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento tópico para el acné.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La combinación de tretinoína y eritromicina permiten un adecuado manejo del acné; un efecto primario de la tretinoína, es la reducción de la hiperqueratinización, que conduce a la formación de los microcomedones, lesión inicial del acné. Los corneocitos foliculares se alteran como resultado de diseminación de desmosomas, disminución de tonofilamentos, incremento de la autólisis de queratinocitos y depósito intracelular de glucógeno.

Mientras que la eritromicina inhibe la liberación de la lipasa del Propionibacterium acnes, y así reduce las concentraciones de los ácidos grasos libres; además la eritromicina reduce las pápulas y pústulas por un efecto antiinflamatorio y por la inhibición de quimiotaxis en leucocitos, lo cual convierte a la eritromicina en una adecuada pareja de la tretinoína.

La eritromicina inhibe la síntesis de proteínas, fijándose a las subunidades ribosómicas 50S de los microorganismos sensibles, siendo más efectiva contra los grampositivos, en especial contra Propionibacterium acnes, con acción bacteriostática y bactericida. Por su vehículo en una base alcohólica, reviste la superficie de los tejidos irritados o denudados mediante protección mecánica. Mantiene la humedad de la piel y de esta forma evita la sequedad de la misma, además mantiene en solución a la eritromicina, permitiendo que penetre al folículo sebáceo y de esta forma ejercer su acción en el área afectada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algún componente de la fórmula, embarazo y eccema.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad de su empleo en condiciones del embarazo ni en el periodo de lactancia, de cualquier modo las concentraciones sanguíneas bajas originadas por terapéutica tópica no se han relacionado con incremento de malformaciones fetales. El uso durante el embarazo se recomienda sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse eritema, ardor, exfoliación, prurito y sequedad de la piel. Estos efectos a menudo se aminoran con el uso de un emoliente. Los efectos secundarios se presentan menos frecuentes que con la tretinoína sola.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No se ha establecido la seguridad de su empleo en condiciones del embarazo ni en el periodo de lactancia, de cualquier modo las concentraciones sanguíneas bajas originadas por terapéutica tópica no se han relacionado con incremento de malformaciones fetales. El uso durante el embarazo se recomienda sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante de otras terapias antiacné, deberá hacerse con cautela para evitar posibles efectos irritantes acumulativos. Existe antagonismo in vitro de eritromicina con lincomicina, cloranfenicol y clindamicina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se ha reportado ninguna alteración.

PRECAUCIONES GENERALES: Evite el contacto con los ojos y membranas mucosas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda aplicar tópicamente una vez al día, por la noche, en toda el área afectada, previa limpieza con un jabón desgrasante. Al día siguiente lavar perfectamente y aplicar un protector solar.

Población pediátrica: No se ha establecido su seguridad en niños. Úsese bajo criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si llegara a presentarse una reacción de hipersensibilidad, deberá suspenderse la aplicación del producto, y tratarla si es necesario con algún emoliente.

PRESENTACIÓN: Tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

STIEFEL MEXICANA, S. A. de C. V.

Eje Norte Sur No. 11

Nuevo Parque Industrial

San Juan del Río, Qro.

C.P. 76809

Según fórmula y bajo licencia de:

Stiefel Laboratories, Inc.

Coral Gables, FI. 33134

E.U.A.

Reg. Núm. 202M99, SSA

LEAR-05330020451075/RM2005