FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

STUGERON® Suspensión:

Cada 100 ml contienen:

Cinarizina 7.5 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

STUGERON® FORTE Tabletas:

Cada TABLETA contiene:

Cinarizina 75 mg

Excipiente, c.p.b. 1 tableta.

STUGERON® RETARD Cápsulas de liberación prolongada:

Cada CÁPSULA contiene:

Cinarizina 150 mg

Excipiente, c.p.b. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Terapia de mantenimiento para síntomas de trastornos laberínticos, incluyendo el vértigo, mareo, Tinnitus, nistagmo, náusea y vómitos.

• Profilaxis de náusea por mareos.

• Profilaxis de la migraña.

• Terapia de mantenimiento para síntomas de origen cerebrovascular, incluyendo mareos, zumbido de oídos (tinnitus), cefalea de origen vascular, trastornos de conducta e irritabilidad, pérdida de la memoria y falta de concentración.

• Terapia de mantenimiento para síntomas de trastornos vasculares periféricos, incluyendo fenómeno de Raynaud, acrocianosis, claudicación intermitente, alteraciones tróficas, úlceras varicosas y tróficas, parestesia, calambres nocturnos y extremidades frías.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: Después de 1 ó 3 horas de tomar cinarizina alcanza su nivel plasmático máximo.

Cinarizina se elimina del plasma teniendo una vida media de 4 horas.

Cinarizina se metaboliza completamente. Los metabolitos se eliminan 1/3 por vía urinaria y 2/3 por vía intestinal.

La unión de las proteínas plasmáticas a la cinarizina es del 91%.

Farmacodinamia: Cinarizina inhibe la contracción de las células del músculo liso vascular bloqueando los canales de calcio. Además de este antagonismo directo del calcio, cinarizina disminuye la actividad contráctil de sustancias vasoactivas como la epinefrina y serotonina bloqueando receptores operados por canales de calcio.

El bloqueo de la entrada celular de calcio es tejido-selectivo, dando como resultado propiedades anti-vasoconstrictoras sin efectos en la presión arterial o frecuencia cardiaca.

Cinarizina puede mejorar la microcirculación deficiente incrementando la deformidad eritrocitaria y disminuyendo la viscosidad sanguínea. Se incrementa la resistencia celular a la hipoxia.

Cinarizina inhibe la estimulación del sistema vestibular, provocando inhibición del nistagmo y de otros trastornos del equilibrio. La cinarizina puede prevenir o inhibir los episodios agudos de vértigo.

CONTRAINDICACIONES: STUGERON® está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de sus componentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Aunque en estudios con animales, STUGERON® no ha demostrado tener efectos teratogénicos, se debe utilizar en el embarazo sólo si los beneficios terapéuticos justifican el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No hay datos sobre la excreción de STUGERON® en leche materna, debería evitarse en mujeres que se les administra STUGERON®.

No se use en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocurrir somnolencia o alteraciones gastrointestinales. Generalmente son transitorios y se pueden prevenir administrando la dosis óptima gradualmente. En casos raros, se puede observar cefalea, resequedad de boca, aumento de peso, transpiración o reacciones alérgicas. Puede presentarse de manera muy rara casos de liquen plano y síntomas similares al lupus.

En la literatura médica se reportó un caso aislado de ictericia colestásica.

En personas mayores, durante una terapia prolongada se han reportado casos de empeoramiento o aparentes síntomas extrapiramidales; se ha asociado con depresión. En estos casos se debe suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios en animales STUGERON® no ha mostrado efectos teratogénicos.

STUGERON® sólo deberá usarse durante el embarazo si los beneficios terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el feto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Alcohol/depresores del SNC/antidepresivos tricíclico: Su uso simultáneo puede potencializar los efectos sedantes de estos medicamentos o de STUGERON®.

Interferencia diagnóstica: Debido a su efecto antihistamínico, STUGERON® puede evitar reacciones positivas indicadoras de reactividad dérmica si se utiliza en los primeros 4 días antes de la prueba.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES: Como otros antihistamínicos STUGERON® puede causar epigastralgia; el tomarlo después de los alimentos puede disminuir la irritación gástrica.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, STUGERON® debe administrarse si las ventajas superan el riesgo de agravar la enfermedad.

STUGERON® puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Se debe tener precaución con la ingesta de alcohol o depresores del SNC si se administran concomitantemente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Trastornos vasculares cerebrales:1 tableta de 25 mg tres veces al día o una cápsula de 75 mg diariamente o 3 x 8 gotas (= 3 x 24 mg) diariamente.

Trastornos vasculares periféricos: 2-3 tabletas de 25 mg tres veces al día o 2-3 cápsulas de 75 mg diariamente o 2-3 x 25 gotas (= 2-3 x 75 mg) diariamente.

Trastornos del equilibro: 1 tableta de 25 mg tres veces al día o una cápsula de 75 mg diariamente o 3-8 gotas (= 3 x 24 mg) diariamente.

Cinetosis:

En adultos: 1 tableta de 25 mg u 8 gotas (= 24 mg) media hora antes de viajar; repitiendo la dosis cada 6 horas.

En niños: Se recomienda la mitad de la dosis de los adultos.

STUGERON® se debe tomar de preferencia después de las comidas.

La suspensión debe ser agitada antes de su uso.

La dosis máxima recomendada no debe ser superior a 225 mg (9 tabletas o 3 cápsulas) diariamente. Como el efecto de STUGERON® sobre el vértigo es dosis dependiente, la dosis debe incrementarse progresivamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha reportado una sobredosis con cinarizina con dosis que van desde 90 a 2,250 mg. Los signos y síntomas reportados más frecuentemente con una sobredosis de cinarizina son: alteraciones en el estado de conciencia desde somnolencia, estupor y coma, vómitos, síntomas extrapiramidales e hipotonía.

En un pequeño grupo de pacientes jóvenes se presentaron ataques.

En la mayoría de los casos las consecuencias clínicas no son severas, pero se han reportado casos de muerte después de una sola sobredosis o con múltiples fármacos donde ha estado presente cinarizina.

Tratamiento: No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y cuidados de soporte para cualquier sobredosis.

Dentro de la primera hora después de la ingestión, se puede realizar un lavado gástrico. Se puede administrar carbón activado si se considera apropiado.

PRESENTACIONES:

STUGERON® Suspensión: Caja con frasco con 30 y 60 ml con 75 mg/ml.

STUGERON® FORTE Tabletas: Caja con 20, 30 y 60 tabletas de 75 mg en envase de burbuja.

STUGERON® RETARD Cápsulas de liberación prolongada: Caja con 15 y 30 cápsulas de 150 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

STUGERON® RETARD Cápsulas de liberación prolongada y STUGERON® FORTE Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

STUGERON® Suspensión: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.

JANSSEN CILAG, S. A. de C. V.

Investiga, Descubre y Desarrolla

Regs. Núms. 443M96, 84564 y 243M87, SSA IV

JEAR-05330020450751/RM2005