FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia de reemplazo en adultos y niños con síndrome de inmunodeficiencia primaria como son:

– Agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia.

– Inmunodeficiencia variable común.

– Inmunodeficiencia severa combinada.

– Infecciones recurrentes con deficiencias de subclases de IgG.

Terapia de reemplazo en mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria severa e infecciones recurrentes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: SUBGLOBIN es inmunoglobulina humana normal y contiene principalmente inmunoglobulina de tipo IgG con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos. Esta es usualmente preparada con mezclas de plasma de no menos de 1,000 donaciones y tiene una distribución de subclases de IgG proporcional a la inmunoglobulina nativa en plasma.

Dosis adecuadas de SUBGLOBIN pueden restaurar los niveles bajos de IgG a rangos normales.

Con la administración subcutánea de SUBGLOBIN, los niveles más altos son logrados en la circulación después de 4-6 días. Datos de estudios clínicos, muestran que los niveles encontrados de SUBGLOBIN pueden mantener por régimen de dosis de 100 mg/kg por semana.

Con la administración intramuscular, la inmunoglobulina humana normal está biodisponible en la circulación después de 2-3 días.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación.

SUBGLOBIN no deberá ser utilizado por vía intravenosa.

SUBGLOBIN no deberá ser utilizado por vía intramuscular en casos de trombocitopenia severa y en otros desórdenes de la hemostasia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de SUBGLOBIN no ha sido establecida en estudios clínicos controlados y sólo deberá ser administrado bajo precaución a la mujer embarazada y la mujer en periodo de lactancia.

La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no hay efectos dañinos durante el curso del embarazo en el feto o neonato.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas de SUBGLOBIN son raras.

En caso de reacciones severas, la infusión deberá ser suspendida inmediatamente y el tratamiento apropiado deberá de iniciarse.

Las siguientes reacciones adversas pueden ser presentadas por SUBGLOBIN: común (> 1/100, < 1/10), raras (> 1/10,000, < 1/1,000) y muy raras (< 1/10,000).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En ausencia de estudios de compatibilidad, SUBGLOBIN no deberá ser mezclado con otros productos medicinales.

Vacunas de virus vivos atenuados: La administración de inmunoglobulinas puede dañar en un periodo de menos de 6 semanas a 3 meses la eficacia de vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubéola, parotiditis y varicela. Después de la administración de este producto, deberá de transcurrir un intervalo de 3 meses antes de la vacunación de virus vivos atenuados.

En caso de sarampión, este deterioro puede persistir por un año. Sin embargo, los pacientes que recibieron la vacuna del sarampión deberán verificar sus anticuerpos.

Interferencia con pruebas serológicas: Después de la inyección con inmunoglobulina, la elevación transitoria de anticuerpos transferidos de forma pasiva en la sangre del paciente podrá resultar en falsospositivos en pruebas serológicas.

La transmisión pasiva de anticuerpos a los antígenos del eritrocito (por ejemplo, A, B, D), puede interferir con algunas pruebas serológicas como conteo de reticulocitos, haptoglobina y prueba de Coombs.

PRECAUCIONES GENERALES: Si SUBGLOBIN es accidentalmente administrado dentro del vaso sanguíneo, los pacientes podrían presentar shock.

La recomendación del "método de administración" deberá realizarse como se menciona.

Los pacientes deberán estar estrechamente monitoreados y cuidadosamente observados por algún evento adverso que pudiera ocurrir durante el periodo de infusión o por lo menos 20 minutos después de la infusión.

Ciertas reacciones adversas pueden ocurrir más frecuentemente en pacientes quienes recibieron inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en raros casos, cuando el producto de inmunoglobulina humana normal es cambiado, o cuando el tratamiento se ha interrumpido por más de 8 semanas. Las reacciones de hipersensibilidad son realmente raras. Estas pueden ocurrir en casos muy raros de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA, estos pacientes deberán de tratarse con precaución.

Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede inducir disminución en la presión sanguínea con reacción anafiláctica. Las complicaciones potenciales pueden evitarse a menudo asegurando lo siguiente:

Pacientes no sensibles a la inmunoglobulina humana normal, la primera inyección del producto deberá ser lentamente (véase método de administración).

Los pacientes deberán ser monitoreados cuidadosamente por algún síntoma durante su periodo de infusión. En particular a pacientes sensibles a la inmunoglobulina humana normal, aquellos a quienes les hayan cambiado a un producto alternativo, a quienes tuvieron un largo intervalo desde la infusión previa debiendo ser monitoreado durante la primera infusión y por la primera hora después de la primera infusión, en orden para detectar los signos de eventos adversos. Todos los demás pacientes deberán ser observados por lo menos 20 minutos después de su administración.

La sospecha de reacción alérgica o reacción anafiláctica requiere la descontinuación inmediata de la inyección. En caso de shock, el tratamiento médico estándar se deberá de implementar.

Las medidas estándar para prevenir las infecciones del uso de productos medicinales preparados de plasma de sangre humana son el resultado de: donadores altamente seleccionados, monitoreo de donaciones individuales y de los pools (mezclas) de plasma por los marcadores virales específicos así como la inclusión de métodos de manufactura para inactivar o remover virus. A pesar de esto cuando son administrados los productos medicinales preparados de sangre humana o plasma humano, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida.

Esto también aplica a virus emergentes desconocidos y a otros patógenos. Las medidas tomadas son efectivas contra virus envueltos como VIH, VHB, y VHC.

Las medidas tomadas son limitadas contra virus no envueltos, VHA y parvovirus B19.

Hay una tranquilidad con respecto a la experiencia clínica en la ausencia de transmisión de hepatitis A o Parvovirus B19 con inmunoglobulinas lo que también asumimos que el contenido de anticuerpos formados contribuyen importantemente a la seguridad viral.

Esto es fuertemente recomendado, ya que cada vez que se administre SUBGLOBIN a un paciente, el número de lote del producto deberá ser anotado para mantener la unión entre el paciente y el lote del producto.

SUBGLOBIN no protege contra hepatitis A.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: SUBGLOBIN deberá ser administrada por vía subcutánea o intramuscular.

En casos excepcionales, donde la administración subcutánea no pueda ser aplicable, bajas dosis de SUBGLOBIN se podrán administrar por vía intramuscular.

Terapia de reemplazo: El tratamiento deberá iniciarse y monitorearse bajo supervisión médica de un experto en tratamiento de inmunodeficiencias.

El régimen de dosis utilizado para la vía subcutánea logra un nivel sostenido de IgG. Una dosis carga de por lo menos 0.2-0.5 g/kg podrá ser requerida.

Después de un estado sostenido de los niveles de IgG se lograrán, la dosis de mantenimiento deberá ser administrada en intervalos repetidos para alcanzar una dosis mensual acumulativa del orden de 0.4-0.8 g/kg. Los niveles de IgG deberán ser cuantificados de acuerdo a la dosis ajustada y al intervalo de dosificación.

Administración subcutánea: Para tratamiento en casa deberá iniciarse con un especialista experimentado con pacientes tratados en casa.

El paciente deberá ser capacitado en el uso de manejo de inyecciones, técnicas de infusión, almacenamiento del tratamiento diario y medidas de emergencia tomadas en caso de eventos adversos severos.

Administración subcutánea con bomba: Una dosis común de 0.6 ml (100 mg)/kg de peso una vez por semana, la cual puede ser administrada en varios sitios de infusión.

Dosis de infusión inicial: 10 ml/h/bomba. La dosis de infusión podrá ser gradualmente incrementada por 1 ml/h/bomba cada tres o cuatro semanas. La dosis máxima administrada ha sido de 40 ml/h usando dos bombas simultáneamente.

Cuando las dosis sean mayores es aconsejable dividirlas y administrarlas en sitios diferentes.

Administración intramuscular: Deberá ser aplicada por un médico o enfermera.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se desconocen.

PRESENTACIONES:

Frasco ámpula o ampolleta con 10 ml que contiene: 1,650 mg de inmunoglobulina humana normal S.C./I.M.

Frasco ámpula con 20 ml que contiene: 3,300 mg de inmunoglobulina humana normal S.C./I.M.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre +2 y +8°C. No se congele. No utilizar después de la fecha de caducidad. "Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante".

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños. "No se utilice si la solución contiene partículas en suspensión o sedimentos". Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Suecia por:

Octapharma AB

Elersvägen 40 SE 112-75
Estocolmo, Suecia

Acondicionado y distribuido por:

OCTAPHARMA, S. A. de C. V.

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México, D. F.

Reg. Núm. 104M2008, SSA