FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

SUFREXAL® COMBI está indicado en el tratamiento de Cervicitis (erosiones del cérvix, lesiones del cérvix) debidas a la presencia de ectropión, relacionadas con vaginitis por bacterias susceptibles, candidiasis o tricomoniasis, o por vaginosis bacteriana (vaginitis inespecífica) y vulvitis.

Regeneración del cérvix uterino posterior a procedimientos como criocirugía, electrofulguración o conización cervical con radiocirugía. De esta manera sirve como coadyuvante en estos procedimientos para prevenir procesos infecciosos y favorecer la cicatrización.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Ketanserina es un antagonista completo y selectivo de los receptores S2 de Serotonina desprovisto de propiedades agonistas. Antagoniza completamente la vasoconstricción inducida por serotonina, disminuyendo la resistencia vascular periférica y la agregación plaquetaria. Otras propiedades que posee: mejora los parámetros hemorreológicos (disminuye la hiperviscosidad sanguínea y le devuelve elasticidad al eritrocito), incrementa la permeabilidad vascular e inhibe la migración celular a los vasos sanguíneos. Cuando se aplica tópicamente, Ketanserina muestra efectos benéficos sobre la cicatrización, ya que interviene en sus tres niveles: inflamación, granulación y epitelización. La Ketanserina mejora notablemente la formación y desarrollo del tejido sano de granulación. Resultados farmacológicos sugieren que ketanserina es capaz de mejorar la microcirculación en el área lesionada, aumentando con ello el aporte de oxígeno y nutrientes en el tejido. Además de estimular la reproducción de células epidérmicas y dérmicas. En los estudios clínicos realizados, no se han encontrado datos de absorción sistémica de ketanserina, ni alteraciones sobre la frecuencia cardiaca, ni presión arterial relacionadas con la absorción vaginal.

Metronidazol es un derivado 5-nitroimidazol, es activo sobre protozoarios y bacterias anaeróbicas. Produce efectos citotóxicos selectivamente en anaerobios por reacciones de reducción, lo cual resulta en la eliminación de los equivalentes de reducción requeridos por los microorganismos. Este efecto es debido a los productos intermedios o finales de la reducción del grupo nitro del metronidazol.

El efecto es bactericida y también tiene actividad sobre anaerobios facultativos como Gardnerella vaginalis y Campylobacter spp. y sobre algunas espiroquetas. El metronidazol es empleado en el tratamiento de parasitosis por protozoarios susceptibles y en el tratamiento y profilaxis de infecciones por bacterias anaerobias como vaginosis bacteriana (vaginitis inespecífica).

Miconazol combina una potente acción fungicida contra la mayoría de los dermatófitos y levaduras con una actividad antibacteriana contra ciertos cocos y bacilos gram positivos. El miconazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en el hongo y cambia la composición de otros compuestos lipídicos en la membrana, resultando en la necrosis celular del hongo. El miconazol actúa rápidamente sobre el prurito, un síntoma que frecuentemente se presenta con la dermatofitosis e infecciones por levadura. La absorción sistémica de miconazol después de la administración intravaginal es limitada (1.4% aproximadamente). Ocho horas después de su administración, 90% del nitrato de miconazol continúa presente en la vagina. Su unión a proteínas es de 90% a 93%. Se metaboliza de forma extensiva en hígado. La excreción por vía renal es mínima (menos de 1%), 50% se elimina por heces. Su vida media es de 24 horas.

CONTRAINDICACIONES:

– Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Colposcopia y/o Papanicolau sugerente de presencia de Virus del Papiloma Humano (VPH) o de Neoplasia Intraepitelial Cervical(NIC).

– Presencia de úlceras de etiología no determinada o relacionadas con cáncer. Durante el embarazo.

– Discracias sanguíneas (aumenta el efecto de los anticoagulantes orales).

– Uso de alcohol durante el tratamiento y por lo menos 3 días después de su uso.

– Uso concomitante o en las últimas 2 semanas de disulfiram.

– Hipersensibilidad a parabenos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque la absorción intravaginal del miconazol y metronidazol es limitada, no se tiene información de la absorción intravaginal de ketanserina, por lo que su uso durante el embarazo queda a juicio del médico, si el beneficio potencial esperado sobrepasa los posibles riesgos para el producto.

No se sabe si el miconazol, metronidazol o ketanserina se excretan en la leche materna. Deberán tomarse medidas de precaución cuando SUFREXAL® COMBI Óvulos se administre durante la lactancia.

No se use en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con los óvulos que contienen ketanserina, miconazol o metronidazol se han reportado casos de ardor y prurito vaginal de intensidad leve a moderada que normalmente desaparecen al descontinuar el tratamiento.

Con la aplicación local de miconazol se ha reportado: aumento del ardor, prurito o irritación vaginal, dolor estomacal, fiebre, flujo vaginal fétido, rash, dermatitis por contacto y reacciones de hipersensibilidad.

Con la aplicación local de metronidazol se ha reportado: dermatitis por contacto, rash, malestar abdominal, alteraciones en el gusto, diarrea, pérdida del apetito, náusea, vómito, cefalea, irritación vaginal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado datos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Debido a la mejora en la oxigenación de los tejidos, debe descartarse la presencia de cualquier lesión neoplásica o maligna antes de iniciar el tratamiento con SUFREXAL® COMBI Óvulos.

Se ha demostrado carcinogenicidad tras el uso crónico de metronidazol oral en animales de experimentación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado alteraciones de los valores reportados en la química sanguínea (AST, ALT, lactato deshidrogenasa, triglicéridos y glucosa hexoquinasa), por lo que se recomienda considerar la postergación de las pruebas de laboratorio hasta el término del tratamiento con metronidazol.

PRECAUCIONES GENERALES:

– Si ocurre una reacción alérgica o de sensibilización se debe descontinuar el tratamiento.

– Se deben instaurar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección y reinfección.

– Cuando el paciente presenta un proceso infeccioso de transmisión sexual, siempre se debe iniciar el tratamiento adecuado a la pareja sexual.

– Se recomienda realizar una colposcopia antes de iniciar el tratamiento con SUFREXAL® COMBI Óvulos y realizar los estudios y pruebas pertinentes para descartar la presencia de lesiones malignas o premalignas.

– Se han reportado alteraciones hematopoyéticas; durante la administración se puede presentar leucopenia leve, por lo que se recomienda vigilancia constante.

– No se recomienda el uso concomitante de otros productos vaginales (tampones, duchas, espermicidas) durante el tratamiento.

– El uso concomitante de condones de látex o diafragmas con preparaciones antiinfecciosas puede disminuir la efectividad de los productos de látex, por lo que no se recomienda su uso mientras se administra con cualquier preparación que contenga miconazol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se deberá introducir profundamente en la vagina un óvulo de SUFREXAL® COMBI Óvulos, 1 vez al día por 10 días, preferentemente por la noche antes de acostarse. Se recomienda que la paciente no mantenga relaciones sexuales durante el tiempo que dura el tratamiento.

Vía de administración: Vaginal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tienen reportes de ingesta accidental ni reportes de sobredosificación. En caso de presentarse alguno de estos problemas, se recomienda la observación estrecha del paciente y seguir las medidas generales para su cuidado.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, y la lactancia. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

Carret. Federal México-Puebla Km 81.5

San Mateo Capultitlán, C.P. 74160

Huejotzingo, Puebla, México

Reg. Núm. 428M2005, SSA IV

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