FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de gel contienen:

Ketanserina 2 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SUFREXAL* Gel está indicado como auxiliar en el tratamiento de las siguientes condiciones:

Úlceras dérmicas y del cérvix uterino no neoplásicas.

Heridas traumáticas como úlceras de decúbito.

Preparación de tejido para injerto y colgajos.

Quemaduras no infectadas.

Regeneración del cérvix uterino.

Fisura anal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No es relevante debido a que SUFREXAL* Gel, administrado tópicamente no se absorbe.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hasta el momento, SUFREXAL* Gel ha sido bien tolerado. No se han reportado casos de dermatitis por contacto ni agravamiento de la misma después de su aplicación. En aproximadamente 5% de los pacientes con úlceras venosas, se ha reportado dolor al primer contacto, lo cual es posiblemente debido al efecto higroscópico del polietilenglicol. En algunas pacientes se ha reportado ardor leve a nivel vaginal después de la primera aplicación que desaparece al continuar el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Antes de iniciar el tratamiento de las úlceras del cérvix uterino, se debe realizar el estudio de papanicolaou para descartar lesiones neoplásicas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No es relevante debido a que SUFREXAL* Gel, administrado tópicamente no se absorbe.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso de SUFREXAL* Gel, no excluye los cuidados habituales de las heridas, como el uso de antisépticos locales y debridación quirúrgica (en caso necesario).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

SUFREXAL* Gel tópico: Se deberá aplicar una capa delgada y homogénea de SUFREXAL* Gel, dos veces al día.

SUFREXAL* Gel aplicación vaginal: Úlceras cervicales: un aplicador cada 24 horas por la noche antes de acostarse por dos semanas. En caso de que la paciente llegue a presentar hidrorrea, se recomienda esperar a que ésta ceda para aplicar SUFREXAL* Gel.

Úlceras vulva y vagina: SUFREXAL* Gel deberá aplicarse cada 24 horas antes de acostarse durante dos semanas.

Fisura anal: Aplicar una pequeña cantidad del gel digitalmente en la zona del ano 3 veces al día, preferentemente después de la evacuación intestinal y limpieza del área con agua y jabón. El tiempo mínimo recomendado de tratamiento es por 15 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No es relevante debido a que SUFREXAL* Gel, administrado tópicamente no se absorbe.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 78 g y 7 aplicadores.

Caja con tubo con 40 g y 5 aplicadores.

Cajas con tubo con 40 ó 78 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 259M90, SSA IV
083300RR010144