FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de gel contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SUFREXAL* Gel está indicado como auxiliar en el tratamiento de las siguientes condiciones:

- Úlceras dérmicas y del cérvix uterino no neoplásicas.

- Heridas traumáticas como úlceras de decúbito.

- Preparación de tejido para injerto y colgajos.

- Quemaduras no infectadas.

- Regeneración del cérvix uterino.

- Fisura anal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ketanserina es un antagonista selectivo de los receptores S2 de serotonina desprovisto de propiedades agonistas. La ketanserina posee diversas propiedades: disminuye la resistencia vascular periférica, disminuye la agregación plaquetaria, mejora los parámetros hemorreológicos (disminuye la hiperviscosidad sanguínea y devuelve elasticidad al eritrocito) y mejora el perfil de lípidos. Cuando se aplica tópicamente, la ketanserina muestra efectos benéficos sobre la cicatrización, ya que interviene en sus tres niveles: inflamación, granulación y epitelización.

La ketanserina mejora notablemente la formación y desarrollo del tejido sano de granulación. Resultados farmacológicos sugieren que la ketanserina es capaz de mejorar la microcirculación en el área de la herida aumentando con ello el aporte de oxígeno y nutrientes en el tejido. Además de estimular la reproducción de células de la epidermis y dermis.

Se observan los picos plasmáticos máximos después de 1 a 2 horas de la administración oral; el efecto del primer paso metabólico contribuye a la baja biodisponibilidad del medicamento (aproximadamente 50%). La ketanserina es metabolizada en el hígado a ketanserol, un metabolito relativamente inactivo e insignificantes cantidades del compuesto original sin cambios son excretadas por la orina. La vida media de eliminación de la ketanserina por vía oral presenta un rango de 10 a 18 horas.

La base de PEG (polietilenglicol) en la cual se encuentra suspendida la ketanserina, le brinda características adicionales como: propiedades antisépticas y de absorción de exudado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No es relevante debido a que SUFREXAL* Gel, administrado tópicamente no se absorbe.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hasta el momento, SUFREXAL* Gel ha sido bien tolerado. No se han reportado casos de dermatitis por contacto ni agravamiento de la misma después de su aplicación. En aproximadamente el 5% de los pacientes con úlceras venosas se ha reportado dolor al primer contacto, lo cual es posiblemente debido al efecto higroscópico del polietilenglicol.

En algunas pacientes se ha reportado ardor leve a nivel vaginal después de la primera aplicación que desaparece al continuar el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Antes de iniciar el tratamiento de las úlceras del cérvix uterino, se debe realizar el estudio de papanicolaou para descartar lesiones neoplásicas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No es relevante debido a que SUFREXAL* Gel, administrado tópicamente no se absorbe.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso de SUFREXAL* Gel, no excluye los cuidados habituales de las heridas, tales como el uso de antisépticos locales y debridación quirúrgica (en caso necesario).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

SUFREXAL* Gel tópico: Se deberá aplicar una capa delgada y homogénea de SUFREXAL* Gel, dos veces al día.

SUFREXAL* Gel aplicación vaginal: Úlceras cervicales: un aplicador cada 24 horas por la noche antes de acostarse por dos semanas. En caso de que la paciente llegue a presentar hidrorrea, se recomienda esperar a que ésta ceda para aplicar SUFREXAL* Gel.

Úlceras vulva y vagina: SUFREXAL* Gel deberá aplicarse cada 24 horas antes de acostarse durante dos semanas.

Fisura anal: Aplicar una pequeña cantidad del gel digitalmente en la zona del ano 3 veces al día, preferentemente después de la evacuación intestinal y limpieza del área con agua y jabón. El tiempo mínimo recomendado de tratamiento es por 15 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No es relevante debido a que SUFREXAL* Gel, administrado tópicamente no se absorbe.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 78 g y 7 aplicadores.

Caja con tubo con 40 g y 5 aplicadores.

Cajas con tubo con 40 g o 78 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

Carret. Federal México-Puebla km. 81.5

San Mateo Capultitlán

C.P. 74160 Huejotzingo, Puebla, México

Reg. Núm. 259M90, SSA IV

083300RR010144