FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Sulfacetamida sódica 100 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SULFACETAMID OFTENO® está indicado en el tratamiento de las conjuntivitis, queratoconjuntivitis, blefaroconjuntivitis, meibomitis y dacriocistitis infecciosas causadas por microorganismos susceptibles a las sulfonamidas. Además está indicado como tratamiento tópico adjunto del tracoma en la terapia con sulfonamidas sistémicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La sulfacetamida es un antibiótico que pertenece al grupo de las sulfonamidas. Éstas tienen un efecto bacteriostático contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos, inhibiendo la síntesis del ácido fólico que las bacterias requieren para su crecimiento, al establecer una acción competitiva con el ácido paraaminobenzoico (PABA). Las sulfonamidas son análogos estructurales de PABA; inhiben competitivamente el primer paso de la síntesis bacteriana del ácido fólico, al bloquear la conversión de PABA a ácido dihidroptenoico. Debido a que el humano obtiene el ácido fólico preformado de la comida, la inhibición que ejercen las sulfonamidas afecta únicamente a la bacteria en la síntesis del ácido fólico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sulfonamidas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica. Raramente se han reportado reacciones severas a las sulfonamidas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrosis hepática fulminante y anemia aplásica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha comprobado el potencial sobre estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La sulfacetamida antagoniza la acción del efecto bactericida de la gentamicina sobre Pseudomonas y en general, puede causar el desarrollo de antagonismo como cualquier antibiótico bactericida, si se usa en forma conjunta con ellos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de antibióticos tópicos previos a la toma de frotis y cultivo puede producir resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de antibióticos puede favorecer el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si apareciera una nueva infección durante el tratamiento, deberá descontinuarse el medicamento para tomar medidas apropiadas. Este medicamento deberá prescribirse por un médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Aplicar 1 a 2 gotas de SULFACETAMID OFTENO® en el fondo de saco conjuntival inferior del(de los) ojo(s) afectado(s) cada 4 a 6 horas.

Infecciones agudas: 1 o 2 gotas cada hora inicialmente, reduciendo la frecuencia de la aplicación gradualmente a medida que la infección vaya siendo controlada.

Infecciones moderadas: 1 o 2 gotas 4 veces al día.

Tracoma: 4 veces al día por 6 semanas, junto con sulfas orales.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobre dosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados y se debe suspender el medicamento. En caso de ingesta accidental administre líquidos orales para diluirlo y consulte a su médico.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Av. Paseo del Norte Núm. 5255
Col. Guadalajara Technology Park 45010
Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 34313, SSA IV