FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La sulfadiazina de plata crema es un antimicrobiano tópico indicado como adyuvante en la prevención y el tratamiento de la sepsis de lesiones en pacientes con quemaduras de segundo y tercer grado.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La sulfadiazina de plata tiene un amplio espectro antimicrobiano. Los microorganismos más comúnmente encontrados en quemaduras son: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Serratia, E. coli, Klebsiella, Candida albicans, Herella, Mima, fueron sensibles a la sulfadiazina en concentraciones de 0.78 a 100 mcg/ml.

Muchas de las cepas sensibles a la sulfadiazina de plata eran resistentes a otros antimicrobianos como penicilina, tetraciclina, sulfas y nitrofurantoína.

La sulfadiazina de plata se localiza en la epidermis en 81% después de la primera hora, el resto es detectado en la dermis. En pacientes quemados los niveles máximos en sangre se detectaron entre el tercero y séptimo día posquemadura, para quemaduras de segundo grado y entre el tercero y onceavo día para quemaduras de tercer grado. Los niveles máximos en orina entre el segundo y séptimo día posquemadura.

CONTRAINDICACIONES: La sulfadiazina de plata no debe de utilizarse al final del embarazo o en neonatos durante el primer mes de vida. Se sabe que la terapia con sulfonamidas aumenta la probabilidad de ictericia neonatorum (Kernicterus)

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La sulfadiazina de plata no se recomienda para el tratamiento de mujeres grávidas a menos que la superficie quemada cubra menos de 20% de la superficie total del cuerpo o que la necesidad del beneficio terapéutico de la sulfadiazina de plata sea a juicio del médico, mayor que el posible riesgo para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Es posible que ocurra cualquiera de las reacciones adversas atribuibles a las sulfonamidas. Se puede presentar ardor local, erupción cutánea, prurito, nefritis intersticial.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Debido a que la sulfadiazina de plata atraviesa la barrera placentaria deberá usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo al feto; es posible que ocurran cualquiera de las reacciones atribuibles a las sulfonamidas. En insuficiencia hepática y renal la eliminación del medicamento debe compensarse contra el beneficio terapéutico logrado, pues el medicamento se elimina por estas vías.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha, pero se debe de mantener especial atención a las pruebas de funcionamiento hepático y renal.

PRECAUCIONES GENERALES: En insuficiencia hepática y/o renal la eliminación del medicamento disminuye y puede ocurrir acumulación; la interrupción del tratamiento con sulfadiazina de plata debe sopesarse contra el beneficio terapéutico logrado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

La sulfadiazina de plata se debe de aplicar una o dos veces por día, se limpian las quemaduras y por medios asépticos se aplica la sulfadiazina de plata. Cada vez que sea necesario se debe reaplicar la crema en cualquier área de donde se haya desprendido debido a la actividad física del paciente. La aplicación puede realizarse en un mínimo de tiempo ya que no es necesario aplicar apósitos. Sin embargo, según las necesidades individuales de cada paciente pueden utilizarse apósitos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando se presentan efectos adversos por el uso inadecuado del medicamento, el manejo es sintomático.

PRESENTACIONES: Envase con 28 o 375 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Este medicamento es de empleo delicado.
No se use en el embarazo, lactancia
ni en niños menores de un mes.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290 Deleg. Álvaro Obregón, D.F. México

Reg. Núm. 323M2000, SSA IV

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