FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Realiza una limpieza intestinal completa previa a una endoscopia, colonoscopia, cirugía de abdomen y/o estudios de imagen con medio de contraste.

Los métodos tradicionales (enema, laxantes, purgantes, más dieta rigurosa, etc.) son lentos y requieren en ocasiones varios días para preparar adecuadamente al paciente, no siendo eficaces en el cien por ciento de los pacientes, dando por resultado falsas imágenes o enmascarando patologías subyacentes. Además, por su incomodidad, frecuentemente son realizados de manera incompleta por el paciente.

En cambio, Macrogol es bien tolerado, no requiere de enemas, laxantes o dietas complementarias; es seguro ya que no altera el equilibrio hidroelectrolítico, puede usarse en pacientes de alto riesgo como: cardiópatas, diabéticos, hipertensos, con disfunción renal, pacientes geriátricos, pacientes oncológicos, así como en aquellos que pueden verse afectados ante una alteración del equilibrio hidroelectrolítico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Esta solución para limpieza intestinal preparada con Macrogol (PEG 3350), agente osmótico y electrólitos fue desarrollada con el propósito de minimizar la absorción o excreción de agua y electrólitos, evitando los efectos secundarios comunes a las preparaciones tradicionales como son: pérdida de peso, retención de sodio y pérdida de líquidos durante el proceso de limpieza intestinal. Permite una rápida y completa limpieza intestinal.

Conforme se bebe la solución de Macrogol produce evacuaciones líquidas (en gran volumen) con cambios mínimos en el equilibrio hidroelectrolítico. En condiciones normales, la limpieza intestinal completa se lleva a cabo en un tiempo máximo de 4 horas.

El Macrogol prácticamente no se absorbe, estudios comparativos realizados en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino mostraron que luego de la ingesta de 2.8 litros de solución se detectó un 2% del Macrogol en la orina de los pacientes evaluados, pero no en los sujetos control, lo que indica la seguridad del preparado.

A diferencia de otras preparaciones que contienen manitol, está exento de la producción de gases potencialmente explosivos generados por la fermentación que producen las bacterias del colon, agravándose con el contacto del manitol. Esto fue comprobado mediante la incubación del PEG 3350 en muestras fecales homogéneas, demostrando que no se metaboliza como gas explosivo.

Por esta razón Macrogol es la elección para pacientes que deban someterse a colonoscopias, estudios de imagen con medios de contraste y cirugía de abdomen.

CONTRAINDICACIONES: Macrogol está contraindicado en pacientes con obstrucción intestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico.

No existe documentación suficiente del empleo de Macrogol en menores de 5 años, por lo que no se recomienda su administración a niños y debe ser evitada o vigilada cuidadosamente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No han sido realizados estudios de reproducción en animales con Macrogol. Tampoco se conoce si Macrogol puede causar daño fetal o afectar la función reproductiva cuando es administrado a una mujer embarazada. No debe ser administrado a mujeres embarazadas, a menos que el médico lo considere necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas de Macrogol pueden ser: náusea, sensación de plenitud abdominal, calambres abdominales, vómito e irritación anal. Estas reacciones adversas son transitorias y desaparecen rápidamente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios carcinogénicos ni de reproducción animal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración oral de medicamentos en el término de una hora antes de empezar a tomar Macrogol, puede ser eliminada del tracto gastrointestinal y no ser absorbida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado con el uso de Macrogol.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con deterioro del reflejo de la náusea, inconscientes o semiconscientes, así como pacientes con tendencia a la regurgitación o aspiración, deben ser vigilados durante la administración, especialmente si es administrado a través de sonda nasogástrica. Si un paciente experimenta distensión o dolor abdominal, náusea severa y/o vómito, la administración debe ser suspendida temporalmente hasta que las molestias desaparezcan. Si se sospecha de una obstrucción intestinal o perforación, se deben realizar estudios adecuados para descartar estas condiciones antes de la administración.

No es recomendable una ingesta menor a 2.5 litros, aun cuando la evacuación líquida pueda aparecer clara; tampoco se recomienda exceder los 4 litros de solución.

No se deben agregar saborizantes a la solución natural. El agua que se utilice para la preparación debe ser hervida o purificada.

La administración oral se hace a una velocidad de un cuarto de litro (250 ml) aproximadamente cada 15 minutos, hasta que el contenido de la evacuación líquida sea clara o se hayan consumido 4 litros. La ingestión rápida de cada toma es preferible, a la ingestión de pequeñas cantidades.

La administración por sonda nasogástrica se hace a una velocidad de 20-30 ml por minuto (1 a 2 litros por hora). La primera evacuación intestinal debe ocurrir aproximadamente una hora después del inicio de la administración de la solución.

El sabor natural y sabor fresa, no contienen colorantes en ninguna de sus presentaciones, por lo tanto, una vez preparada la solución ésta será incolora.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se administra por vía oral o sonda nasogástrica.

No se requieren enemas complementarios para la limpieza intestinal completa; tampoco son necesarias dietas rigurosas previas.

Limpieza intestinal completa:

Preparación del paciente:

El día de la preparación: Ingerir una dieta blanda, consistente en: jugo, té, papaya, verduras cocidas, gelatina (de preferencia que no sea roja).

4 horas antes de empezar a beber la solución se recomienda no ingerir alimentos sólidos.

2 horas antes de la administración debe evitarse la toma de medicamentos por vía oral, a menos que su médico lo considere necesario.

La solución de Macrogol se debe preparar en un recipiente perfectamente limpio y con capacidad de 4 litros; de no contar con éste, podrá ser uno con capacidad de un litro.

• Abrir cada uno de los sobres de Macrogol (105.0 g).

• Vaciar los 4 sobres al recipiente de 4 litros, o un sobre en el recipiente de 1 litro, según sea el caso.

• Agregar 4 litros o 1 litro (según sea el caso) de agua hervida o purificada y mezclar perfectamente hasta que se disuelvan los ingredientes de la fórmula.

• La solución es más fácil de tomar si se deja enfriar antes de su administración.

Forma de beberlo:

• Para una limpieza intestinal completa, deberán tomarse de 3 a 4 litros de la solución de SULIZOL®, hasta que la evacuación líquida sea clara, en un tiempo máximo de 4 horas.

• Tomar un vaso de 250 ml cada 15 minutos (1 litro por 1 hora).

• En pacientes encamados u hospitalizados, la velocidad de cada toma podrá ser diferente, 250 ml hasta en 30 minutos, a fin de evitar distensión abdominal o provocar vómito.

Advertencia: En caso de preparar la solución y no usarla, puede ser refrigerada (2°C a 8°C) y usada en un tiempo no mayor de 48 hrs. Después deséchese.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han demostrado con el uso de Macrogol.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 2, 3 y 4 sobres de 109.65 g (Macrogol 105.0 g) Sabor natural.

Caja de cartón con 2, 3 y 4 sobres de 110.30 g (Macrogol 105.0 g) Sabor fresa.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni la lactancia. No se use en niños menores de 5 años. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

INDUSTRIAS SUANCA, S.A. de C.V.

Nogal No. 64-A

Col. San José de los Cedros

C.P. 05200, Deleg. Cuajimalpa de Morelos

D.F., México

Reg. Núm. 311M2015, SSA IV

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