FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SULIZOL Sabor natural:

Polietilenglicol 3350 105.00 g

Bicarbonato de sodio 1.43 g

Cloruro de sodio 2.80 g

Cloruro de potasio 0.37 g

Metabisulfito de sodio 0.05 g

Fórmula en minerales:

Bicarbonato 17.0 mEq/L

Cloruro 53.0 mEq/L

Sodio 65.0 mEq/L

Potasio 5.0 mEq/L

SULIZOL Sabor fresa:

Polietilenglicol 3350 105.00 g

Bicarbonato de sodio 1.43 g

Cloruro de sodio 2.80 g

Cloruro de potasio 0.37 g

Metabisulfito de sodio 0.05 g

Sucralosa 0.05 g

Sabor fresa 0.60 g

Fórmula en minerales:

Bicarbonato 17.0 mEq/L

Cloruro 53.0 mEq/L

Sodio 65.0 mEq/L

Potasio 5.0 mEq/L

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Realiza una limpieza intestinal completa previa a una endoscopia, colonoscopia, cirugía de abdomen y/o estudios de imagen con medio de contraste.

Los métodos tradicionales (enema, laxantes, purgantes, más dieta rigurosa, etc.) son lentos y requieren en ocasiones varios días para preparar adecuadamente al paciente, no siendo eficaces en cien por ciento de los pacientes, dando por resultado falsas imágenes o enmascarando patologías subyacentes.

Además, por su incomodidad, frecuentemente son realizados de manera incompleta por el paciente.

En cambio, SULIZOL® es bien tolerado, no requiere de enemas, laxantes o dietas complementarias; es seguro ya que no altera el equilibrio hidroelectrolítico, puede usarse en pacientes de alto riesgo como: cardiópatas, diabéticos, hipertensos, con disfunción renal, pacientes geriátricos, pacientes oncológicos, así como en aquellos que pueden verse afectados ante una alteración del equilibrio hidroelectrolítico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Esta solución para limpieza intestinal preparada con polietilenglicol 3350 (PEG 3350), agente osmótico y electrólitos fue desarrollada con el propósito de minimizar la absorción o excreción de agua y electrólitos, evitando los efectos secundarios comunes a las preparaciones tradicionales como son: pérdida de peso, retención de sodio y pérdida de líquidos durante el proceso de limpieza intestinal. Permite una rápida y completa limpieza intestinal.

Conforme se bebe la solución produce evacuaciones líquidas (en gran volumen) con cambios mínimos en el equilibrio hidroelectrolítico. En condiciones normales, la limpieza intestinal completa se lleva a cabo en un tiempo máximo de 4 horas.

El polietilenglicol 3350 prácticamente no se absorbe, estudios comparativos realizados en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino mostraron que luego de la ingesta de 2.8 litros de solución se detectó 2% del PEG 3350 en la orina de los pacientes evaluados, pero no en los sujetos control, lo que indica la seguridad del preparado.

A diferencia de otras preparaciones que contienen manitol, está exento de la producción de gases potencialmente explosivos generados por la fermentación que producen las bacterias del colon, agravándose con el contacto del manitol.

Esto fue comprobado mediante la incubación del PEG 3350 en muestras fecales homogéneas, demostrando que no se metaboliza como gas explosivo.

Por esta razón, es la elección para pacientes que deban someterse a colonoscopia, estudios de imagen con medios de contraste y cirugía de abdomen.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas pueden ser: náuseas, sensación de plenitud abdominal, calambres abdominales, vómito e irritación anal. Estas reacciones adversas son transitorias y desaparecen rápidamente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios carcinogénicos ni de reproducción animal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración oral de medicamentos en el término de una hora antes de empezarlo a tomar, puede ser eliminada del tracto gastrointestinal y no ser absorbida. Consulte a su médico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado con el uso del producto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se administra por vía oral o por sonda nasogástrica.

No requiere enemas complementarios para la limpieza intestinal completa; tampoco son necesarias dietas rigurosas previas.

Preparación del paciente:

El día de la preparación: Ingerir una dieta blanda, consistente en: jugo, té, papaya, verduras cocidas, gelatina (de preferencia que no sea roja).

4 horas antes de empezar a beber la solución se recomienda no ingerir alimentos sólidos.

2 horas antes de la administración debe evitarse la toma de medicamentos por vía oral, a menos que su médico lo considere necesario.

Limpieza intestinal completa: La solución se debe preparar en un recipiente perfectamente limpio y con capacidad de 4 litros; de no contar con éste, podrá ser uno con capacidad de un litro.

• Abrir cada uno de los sobres.

• Vaciar los 4 sobres al recipiente de 4 litros, o un sobre en el recipiente de 1 litro, según sea el caso.

• Agregar 4 litros o 1 litro (según sea el caso) en agua hervida o purificada y mezclar perfectamente hasta que se disuelvan los ingredientes de la fórmula.

• La solución es más fácil de tomar si se deja enfriar antes de su administración.

Forma de beberlo:

• Para una limpieza intestinal completa, deberán tomarse de 3 a 4 litros de la solución, hasta que la evacuación líquida sea clara, en un tiempo máximo de 4 horas.

• Tomar un vaso de 250 mL cada 15 minutos (1 litro por 1 hora).

• En pacientes encamados u hospitalizados, la velocidad de cada toma podrá ser diferente, 250 mL hasta en 30 minutos, a fin de evitar distensión abdominal o provocar vómito.

Laxante: Disolver una cucharada sopera en un vaso con agua (250 mL), o bien 3 sobres en un vaso con agua (250 mL) y mezclar.

Forma de beberlo: Se recomienda iniciar el tratamiento con tres sobres diarios, para luego reducir la posología según la respuesta del paciente a fin de regularizar el tránsito intestinal y obtener como promedio una deposición diaria.

La posología media es de dos sobres por un día en una sola toma, preferentemente por la noche, o bien 17.75 g/día (equivalente a 1 cucharada sopera) de 7 a 14 días (no lo utilice durante más de 2 semanas).

Advertencia: En caso de preparar la solución y no usarla, puede ser refrigerada (2 a 8°C) y usada en un tiempo no mayor de 48 horas. Después deséchese.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han demostrado con el uso del producto.

PRESENTACIONES: Venta GI y público.

Sabor natural:

Caja con 4 sobres de 109.65 g (polietilenglicol 105.0 g).

Sabor fresa:

Caja con 24 sobres de 3.10 g (polietilenglicol 2.95 g).

Caja con 4 sobres de 110.30 g (polietilenglicol 105.0 g).

Caja con un frasco PEAD de 110.30 g (polietilenglicol 105.0 g).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase original a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance los niños. No se use en el embarazo. Léase instructivo anexo.

Hecho en México por:

INDUSTRIAS SUANCA, S. A. de C. V.

Nogal Núm. 64-A
Col. San José de los Cedros
Deleg. Cuajimalpa de Morelos
05200, México, D. F.

Reg. Núm. 154M2009, SSA IV