FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución acuosa altamente viscosa de una fracción molecular definida del ácido hialurónico purificado.

Cada jeringa contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SUPLASYN® M.D. para el tratamiento sintomático de la artrosis. SUPLASYN® M.D. ha demostrado ser benéfico en la osteoartritis para el manejo del dolor y la mejora del funcionamiento físico de articulaciones.

El ácido hialurónico (AH) es un componente normal del líquido sinovial y desempeña un papel importante en el mantenimiento del medio interno fisiológico de la articulación.

PROPIEDADES: El ácido hialurónico es el prototipo de una amplia gama de biopolímeros de sacárido (glisaminoglicanos o mucopolisacáridos), componentes importantes de todas las estructuras de tejido extracelular, incluyendo cartílago y fluido sinovial. El principio activo de SUPLASYN® M.D. es una fracción específica de ácido hialurónico con una longitud definida de la cadena molecular con un alto grado de pureza. La administración de SUPLASYN® M.D. en el espacio sinovial ayudará a la normalización de la articulación después de la artrocentesis.

CONTRAINDICACIONES/PRECAUCIONES: No administrar a pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas. Observar las precauciones y contraindicaciones usuales para inyecciones intra-articulares. No inyectar por vía intra-vascular. SUPLASYN® M.D. no debe utilizarse en pacientes que presentan una inflamación/irritación de la articulación debido a que los eventos adversos ocurren más comúnmente en pacientes con una inflamación/irritación articular ya existente. Debido a que no hay evidencia clínica disponible acerca del uso de ácido hialurónico en niños, mujeres embarazadas y lactantes, el tratamiento con SUPLASYN® M.D. no se recomienda en estos pacientes. El paciente debe quedarse en reposo 24–48 horas después de la inyección y evitar actividades agotadoras durante todo el tratamiento.

Es posible que se presente dolor transitorio de corta duración después de la introducción intra-articular. La articulación afectada puede mostrar una reacción leve como son dolor, sensación de calor, hipertermia, enrojecimiento, efusión, irritación e hinchazón/inflamación. Si estos síntomas ocurren, mantener la articulación afectada en reposo y aplicar hielo localmente. Los síntomas ceden dentro de algunos días en la mayoría de los pacientes. En algunos casos, reacciones leves locales tales como dolor, irritación, hinchazón/inflamación de articulación y efusión pueden intensificarse significativamente y ser mucho más severas que una expresión de hipersensibilidad. En tales casos, una intervención terapéutica podrá ser necesaria, por ejemplo, la aspiración del fluido articular. Las reacciones adversas locales pueden ser acompañadas por reacciones sistémicas tales como fiebre, escalofríos o reacciones cardiovasculares y en algunos casos raros, reacciones anafilácticas. En casos extremadamente raros, se han reportado erupción cutánea/comezón, urticaria, sinovitis y una caída de la presión arterial después de la administración de SUPLASYN® M.D. Discontinuar el uso si se experimentan reacciones adversas. Evitar el uso de SUPLASYN® M.D. con instrumentos esterilizados con soluciones de sal de amonio cuaternario.

ADVERTENCIA: Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar si el envase burbuja está dañado. Sólo puede ser utilizado por un médico. Para un solo uso. Desechar las porciones no utilizadas. Su reuso puede crear riesgo de contaminación y/o infección del paciente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dependiendo del tamaño de la articulación, pueden administrarse hasta 0.7 mL por vía intra-articular. Se recomienda administrar una vez a la semana por tres semanas, pero puede prolongarse el tiempo de administración si las condiciones clínicas del paciente lo requieren. Debe emplearse una técnica aséptica. Se puede tratar más de una articulación al mismo tiempo. Las porciones no utilizadas de la jeringa deben desecharse. Para utilizar una jeringa previamente llenada, quitar la tapa de punta Luer, sujetar una cánula adecuada (se recomiendan 21–25 g dependiendo de la articulación) y apretarla girándola ligeramente. La graduación en la etiqueta de la jeringa sólo sirve como orientación.

PRESENTACIÓN:

Disponible en una jeringa prellenada con 0.7 mL de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 4°C y 25°C. No congelar. Lleve a temperatura ambiente antes de la inyección.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

El uso compartido constituye riesgo de infección.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Fabricado en Irlanda por:

Mylan Institutional

Coill Rua, Inverin Co. Galway, Irlanda

Importado y distribuido por:

SOLUCIONES EN LIDERAZGO FARMACÉUTICO, S.A. de C.V.

Blvd. Adolfo López Mateos 3395, piso 2, int. 204

Colonia Rincón del Pedregal

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Ciudad de México, México

Almacenado en:

Poniente 140 No. 671

Colonia Industrial Vallejo

Delegación Azcapotzalco, C.P. 02300

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 1288C2002, SSA

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