FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mg contienen:
Ketorolaco trometamina 2 g
Excipiente cbp 100 g
El Ketorolaco trometamina pertenece al grupo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Su nombre químico es: ácido (+-)-5-bencil-2, 3 dihidro-1H, pirrozilina-1-carboxílico, 2-amino-2-(hidroximetil)-, 3-propandiol

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antiinflamatorio de aplicación tópica para el tratamiento de dolores musculares, articulares y post-traumáticos.

Es efectivo en el tratamiento de traumatismos de tejidos blandos, como esguinces, torceduras, bursitis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis y osteoartritis de articulaciones superficiales (dedos, rodilla, tobillo).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Ketorolaco trometamina es un agente antiinflamatorio no esteroideo, que muestra actividad analgésica y débil actividad antiinflamatoria y antipirética.

Inhibe la síntesis de prostaglandinas y no tiene ningún efecto sobre los receptores de los opiáceos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Ketorolaco: antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo, el trabajo de parto o el parto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado reacciones locales en el sitio de aplicación, como irritación, eritema, dermatitis, pero raramente de seriedad suficiente como para descontinuar al tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios clínicos realizados hasta el momento, SUPRADOL® no ha mostrado potencial teratogénico, carcinogénico o mutagénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: SUPRADOL® tiene un alto grado de fijación a las proteínas plasmáticas humanas (media 99.2%). Sin embargo, los niveles séricos después de la aplicación tópica son muy bajos, de ahí que interacciones medicamentosas de importancia clínica son improbables.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debido a que los niveles séricos después de la aplicación tópica son muy bajos, no se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con esta presentación. Sin embargo, se sabe que el Ketorolaco al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas produce elevación en las cifras séricas de urea y creatinina, inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. Asimismo, puede observarse elevación en una o más pruebas de la función hepática (principalmente de T.G.O.), mismas que pueden progresar, mantenerse inalteradas o ser transitorias al tiempo de duración del tratamiento, por lo que la terapia con Ketorolaco debe ser descontinuada 48 horas antes de la realización de Pruebas de Funcionamiento Hepático, determinación sérica de urea y creatinina y determinación de tiempos de coagulación.

PRECAUCIONES GENERALES: SUPRADOL® Gel no debe ser aplicado en o cerca de los ojos, mucosas o heridas abiertas. En pacientes susceptibles puede desencadenar reacciones de tipo alérgico, en caso de que ocurra erupción o irritación durante el tratamiento con SUPRADOL® Gel, éste deberá ser descontinuado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplique 3-4 veces al día sobre el área afectada, frotando suavemente hasta que SUPRADOL® Gel se absorba completamente.

SUPRADOL® Gel puede utilizarse concomitantemente con otras presentaciones de SUPRADOL®.

Niños: Las dosis recomendadas y las indicaciones para el uso de SUPRADOL® Gel en niños aún no han sido establecidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay riesgo de sobredosificación, ya que la concentración del principio activo liberado en cada aplicación es muy inferior a la que debiera requerirse para un tratamiento por las vías oral o parenteral.

La posibilidad de ingesta es remota, lo que puede ocasionar molestia. De ser necesario, deberá practicarse el vaciamiento gástrico.

PRESENTACIÓN:

Caja con tubo de 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco, protegiéndolo de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre en el embarazo y lactancia, ni en niños menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

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