FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula contiene:
Oxaliplatino 50 mg, 100 mg
Vehículo, cbp 10 mL, 20 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El uso combinado de SYLVETEC con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), está indicado:

• Como tratamiento adyuvante de cáncer de colon etapa III (Dukes C), después de resección completa del tumor primario.

• Para el tratamiento de primera y segunda línea de cáncer colorrectal metastásico.

La combinación de SYLVETEC con 5-FU, AF y bevacizumab está indicada para el tratamiento de primera línea de cáncer colorrectal metastásico.

SYLVETEC en combinación con (5-FU) y (AF), está indicado en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico localmente avanzado o metastásico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: Tras una infusión de 2 horas el 15% del platino administrado se encuentra en la circulación sistémica. Distribución: El 85% restante se distribuye rápidamente a los tejidos o se elimina por la orina. Una unión irreversible a los eritrocitos y al plasma resulta en vidas medias en estas matrices cercanas al recambio natural de eritrocitos y albúmina sérica. No se ha observado una acumulación en el ultrafiltrado plasmático después de la aplicación de 85 mg/m² cada 2 semanas o 130 mg/m² cada 3 semanas, se llegó a un estado estable en el ciclo 1 en esta matriz. Metabolismo: La biotransformación in vitro se considera que es el resultado de degradación no enzimática, y no hay evidencia de metabolismo mediado por citocromo P-450 del anillo diaminociclohexano (DACH). El oxaliplatino sufre una biotransformación extensa en los pacientes, y no se detectó fármaco intacto en el ultrafiltrado plasmático al final de una infusión de 2 horas. Varios productos de biotransformación citotóxica, incluyendo los compuestos monocloro, dicloro y dihidro-DACH se han identificado en la circulación sistémica, junto con un número de conjugados inactivos en momentos posteriores.

Eliminación: El platino se excreta principalmente en la orina, su depuración se lleva a cabo dentro de las 48 horas posteriores a su administración. Al día 5, aproximadamente el 54% de la dosis total se recuperó en la orina y < 3% en las heces.

Poblaciones especiales:

Pacientes con disfunción de la función renal: Existe una relación significativa entre eliminación de oxaliplatino y la depuración de creatinina; en pacientes con daño en la función renal se observó una reducción de la depuración plasmática total, siendo ésta de 34% en caso de daño leve (depuración de creatinina = 50 a 80 mL/min), de 57% cuando es moderada (depuración de creatinina = 30 a 49 mL/min) y de 79% en el estadio severo (depuración de creatinina = < 30 mL/min).

Aunque no existen resultados concluyentes, en pacientes con daño renal grave se observó que la reducción de depuración renal y de la eliminación del platino puede agravar el padecimiento.

Farmacodinamia: Oxaliplatino, un fármaco antineoplásico, perteneciente a una clase nueva de compuestos de platino en los que el átomo de platino está formando un complejo con el 1,2-diaminociclohexano (DACH) y un grupo oxalato. El oxaliplatino es un enantiómero único, el (SP-4-2)-[(1R,2R)-ciclohexano-1,2,-diamino-kN, kN’][etanedionato(2-)-kO1, kO2 ]platino.

Oxaliplatino tiene un amplio espectro de citotoxicidad in vitro, y una actividad antitumoral in vivo en una variedad de sistemas de modelos tumorales, incluyendo los modelos de cáncer colorrectal humano. Oxaliplatino también ha mostrado tener una actividad in vitro e in vivo en modelos resistentes a cisplatino.

Se ha observado una actividad sinérgica citotóxica en combinación con 5-fluorouracilo, tanto in vitro como in vivo.

Los estudios acerca del mecanismo de acción del oxaliplatino, aun cuando éste no se ha explicado del todo, muestran que los derivados hidratados, resultantes de la biotransformación del oxaliplatino, interactúan con el DNA, formando puentes intra e interhélice que entrañan una interrupción de la síntesis de DNA, causante de la actividad citotóxica y antitumoral.

Tratamiento combinado de oxaliplatino con bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal:

Cáncer colorrectal metastásico (oxaliplatino/5-FU/AF/bevacizumab): La eficacia de la combinación de oxaliplatino con 5-FU/AF (folfox) y bevacizumab fue evaluada, como quimioterapia de primera línea (estudio TREE) o quimioterapia de segunda línea (estudio ECOG) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

En un estudio comparativo se evaluó la combinación FOLFOX/bevacizumab (utilizando la dosis estándar de bevacizumab de 5 mg/kg de peso corporal, cada 2 semanas). En la población de pacientes tratados (pacientes que recibieron el tratamiento indicado de acuerdo a la aleatorización), la tasa de respuesta objetiva fue de 52.1% y 40.8%, respectivamente; la media del tiempo para la progresión (TTP, definida como sobrevida libre de progresión PFS) fue de 9.9 meses y 8.7 meses, respectivamente, y la media de sobrevida global (OS) fue 26.0 y 19.2 meses, respectivamente.

Un estudio demostró en la población una tasa de respuesta objetiva significativamente mejorada (22.2 vs 8.6%), mediana de la sobrevida libre de progresión (PFS, 7.5 vs 4.5 meses), mediana de la sobrevida global (OS, 13.0 vs 10.8 meses), con la combinación FOLFOX/bevacizumab (bevacizumab a dosis de 10 mg/kg de peso corporal, cada 2 semanas).

CONTRAINDICACIONES: No se administre en caso de hipersensibilidad conocida al oxaliplatino.

No se use en el embarazo y la lactancia.

Pacientes con mielosupresión previa al inicio del primer ciclo, evidenciada por cuenta de neutrófilos < 2 x 109/L y/o cuenta plaquetaria < 100 x 109/L.

En caso de neuropatía sensitiva con disminución funcional previa al primer ciclo.

Pacientes con función renal severamente disminuida (depuración de creatinina menor de 30 mL/min).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se disponen de datos sobre la seguridad del empleo de oxaliplatino en mujeres embarazadas.

Datos preclínicos, indican que el oxaliplatino es probablemente letal o teratogénico para el feto a la dosis terapéutica recomendada, por lo que no debe usarse durante el embarazo. En casos excepcionales pudiera considerarse únicamente después de información apropiada sobre el riesgo para el feto y con el consentimiento del paciente.

Se recomienda uso de anticonceptivos en mujeres en edad fértil.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Efectos en el sistema nervioso central:

Muy común:

Manifestaciones agudas neurosensoriales: Parestesia, disestesia o hipoestesia transitoria, parestesia de extremidades inferiores y neuropatía periférica. Generalmente presentes al final del periodo de infusión, aproximadamente de 2 horas o a lo largo de varias horas, y remiten espontáneamente durante las siguientes horas o días, y con frecuencia recurren en ciclos subsiguientes. Estos síntomas se pueden exacerbar por la exposición a temperaturas bajas u objetos a baja temperatura.

Puede ocurrir un síndrome agudo de disestesia faringolaríngea, que se caracteriza por las sensaciones subjetivas de disfagia y disnea/sensación de sofocación, sin evidencia objetiva de dificultad respiratoria (sin cianosis o hipoxia), o de laringospasmo o broncospasmo (sin estridor o sibilancia). Ocasionalmente pueden presentarse otros síntomas asociados con los eventos mencionados anteriormente o en forma aislada, particularmente de disfunción de nervios craneales: ptosis, diplopía, afonía/disfonía/ronquera, parálisis de cuerdas vocales, sensaciones anormales en la lengua, sensación de disartria, afasia, neuralgia del trigémino/dolor facial/dolor ocular, disminución de la agudeza visual, alteraciones del campo visual. Adicionalmente, se han observado los siguientes síntomas: Espasmo mandibular/espasmos musculares/contracciones musculares involuntarias/fasciculaciones/mioclono, coordinación anormal/marcha anormal/ataxia/alteraciones del equilibrio, sensación de aprensión/presión/sensación desagradable/dolor de garganta o tórax.

La toxicidad limitante de oxaliplatino es neurológica. Esto implica una neuropatía periférica sensorial caracterizada por disestesia y/o parestesia con o sin calambres, frecuentemente desencadenados por el frío (85-95% de los pacientes). La presentación de dolor y/o alteración funcional y su duración son indicación de ajuste de dosis o suspensión del tratamiento.

Esta alteración funcional, incluyendo dificultad para realizar movimientos finos, es una consecuencia factible del daño sensorial. El riesgo de una alteración funcional por acumulación de dosis de aproximadamente 800 mg/m² (por ejemplo, 10 ciclos) es de 15% o menos.

En el mejor de los casos síntomas y signos neurológicos mejoran cuando se suspende el tratamiento.

Rara vez puede presentarse: Disartria, pérdida de reflejos tendinosos profundos, signo de Lhermitte, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR). Se desconoce la frecuencia de convulsiones y laringospasmo.

En reportes posteriores a la comercialización se ha reportado: Convulsiones y laringospasmos; sin embargo, su frecuencia es desconocida.

Efectos gastrointestinales:

Muy común: náuseas, vómito y diarrea. A su vez, la presencia de diarrea/vómito severo puede provocar deshidratación, íleo paralítico, obstrucción intestinal, hipocaliemia, acidosis metabólica e insuficiencia renal, particularmente cuando el oxaliplatino se combina con 5-fluorouracilo. También se ha observado estomatitis, mucositis, dolor abdominal.

Común: hemorragia gastrointestinal.

Raros: colitis, incluyendo diarrea por Clostridium difficile, pancreatitis.

Efectos cardiovasculares.

Muy común: epistaxis.

Común: trombosis venosa profunda, eventos tromboembólicos, hipertensión.

Efectos respiratorios, torácicos y mediastinales:

Muy común: tos.

Común: hipo:

Raros: enfermedades intersticiales agudas del pulmón (algunas veces fatal); fibrosis pulmonar.

Efectos endocrinos y metabólicos.

Muy común: anorexia.

Efectos en piel y subcutáneo:

Común: alopecia (< 5% de los pacientes lo presentan, cuando se utiliza solo).

Efectos musculoesqueléticos y tejido conjuntivo:

Muy común: dolor de espalda. En caso de esta reacción adversa, indagar la presencia de hemólisis, que se reportado en raras ocasiones.

Reacciones dermatológicas y de sensibilidad. Alopecia (< 5% de los pacientes lo presentan, cuando se utiliza solo). Es muy frecuente la presentación de reacciones alérgicas, como eritema (particularmente urticaria), conjuntivitis, rinitis. Con menor frecuencia pueden desencadenarse reacciones anafilácticas, incluyendo broncospasmo, angioedema, hipotensión, sensación de dolor torácico y choque anafiláctico.

Efectos hematológicos.

Muy común: anemia, neutropenia, trombocitopenia.

Raros: anemia hemolítica autoinmune y trombocitopenia. En reportes posteriores a la comercialización se ha reportado: Síndrome urémico hemolítico; sin embargo, su frecuencia es desconocida.

Alteraciones renales y urinarias.

Muy raros: necrosis tubular aguda, nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Se desconoce la frecuencia de síndrome urémico hemolítico.

Alteraciones del gusto:

Raros: disartria, pérdida de reflejos tendinosos profundos, signo de Lhermittte, síndrome de leucoencedalopatía posterior reversible (SLPR). Sitio de Inyección: dolor local (inflamación, hasta necrosis severa).

Alteraciones oculares: Disminución de la agudeza visual, alteraciones del campo visual, neuritis óptica, pérdida de visión transitoria (reversible al suspender el tratamiento).

Alteraciones del oído y laberinto: Sordera.

Alteraciones hepatobiliares:

Alteraciones generales: Muy común: fatiga y fiebre.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El oxaliplatino es probablemente letal o teratogénico para el feto a la dosis terapéutica recomendada, y consecuentemente no se recomienda durante el embarazo y debe considerarse únicamente después de la apropiada información a la paciente del riesgo para el feto y con el consentimiento de la paciente. Antes de iniciar la quimioterapia con oxaliplatino, en las pacientes potencialmente fértiles, deben tomarse medidas contraceptivas efectivas, como con otros agentes citotóxicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando se administró una dosis única de oxaliplatino de 85 mg/m² inmediatamente antes de la administración de 5-fluorouracilo, no se observó ninguna modificación en el grado de exposición a 5-fluorouracilo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse anemia, leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia, incremento de fosfatasa alcalina, bilirrubinas e incremento de enzimas hepáticas (ALT, AST) y de la creatinina.

PRECAUCIONES GENERALES: La utilización de SYLVETEC debe restringirse a las unidades especializadas de oncología y debe ser administrado bajo la supervisión de un oncólogo clínico con experiencia en el uso de agentes antineoplásicos.

Debido a que el régimen terapéutico con SYLVETEC incluye el uso de 5-FU con o sin ácido folínico, deben considerarse las precauciones y contraindicaciones de estos medicamentos. Asimismo, es necesario realizar los ajustes habituales de dosis si se presentan signos de toxicidad secundarios a la asociación. Para detalles sobre el ajuste de la dosis de bevacizumab, véase la información para prescribir correspondiente al producto.

Se recomienda llevar a cabo antes de cada ciclo con SYLVETEC los siguientes estudios: cuenta plaquetaria, cuenta diferencial de leucocitos, hemoglobina, pruebas de función hepática y renal.

En caso de detectar toxicidad hematológica (neutrófilos < 1.5 x 109/L o plaquetas < 75 x 109/L) durante el curso del tratamiento, la administración de SYLVETEC se postergará hasta el retorno a valores aceptables.

Para el manejo de pacientes con insuficiencia renal severa, el tratamiento con SYLVETEC debe considerarse únicamente después de evaluar cuidadosamente el riesgo potencial/beneficio para el paciente, ya que la información disponible sobre seguridad en este tipo de pacientes es limitada. En caso de indicar el tratamiento, se debe llevar a cabo el ajuste de dosis correspondiente y monitorear estrechamente la función renal.

En caso de detectar alteraciones en las pruebas de función hepática o hipertensión portal que no se explique por la presencia de metástasis hepáticas, debe considerar la aparición de muy raros casos de padecimientos hepáticos vasculares inducidos por medicamentos.

En caso de aparición de manifestaciones de tipo anafiláctico, se interrumpirá inmediatamente la infusión y se emprenderá un tratamiento sintomático apropiado. La readministración de oxaliplatino está contraindicada en estos pacientes.

En caso de extravasación de oxaliplatino, se deberá interrumpir inmediatamente la infusión y se iniciará un tratamiento sintomático local.

Durante cualquier ciclo de tratamiento con SYLVETEC pueden presentarse reacciones alérgicas, los pacientes expuestos previamente a terapia con platino son particularmente susceptibles. En caso manifestaciones de tipo anafiláctico, se debe interrumpir inmediatamente la infusión, implementando las medidas y el tratamiento sintomático apropiado. Los pacientes con antecedente de anafilaxia a compuestos de platino deben someterse a vigilancia clínica estrecha.

El tratamiento con oxaliplatino se asocia con toxicidad neurológica periférica. Por lo tanto, se deben vigilar los signos y síntomas de toxicidad neurológica periférica, en especial cuando SYLVETEC se administra en combinación con medicamentos que se conoce presentan toxicidad neurológica propia.

Es importante llevar a cabo un examen neurológico antes de cada administración y después periódicamente. En caso de síntomas neurológicos (parestesias, disestesias), se debe ajustar la dosis de oxaliplatino en función de la duración y la gravedad de los síntomas:

• Si se presenta mejoría al interrumpir el tratamiento con SYLVETEC, puede considerarse reanudar el tratamiento.

• Cuando los síntomas persisten durante más de siete días y son molestos, o si las parestesias continúan hasta el siguiente ciclo sin deterioro funcional, la dosis subsecuente de SYLVETEC debe reducirse 25%.

• Cuando las parestesias persisten hasta el siguiente ciclo generando deterioro funcional, la administración de SYLVETEC debe ser interrumpida.

• Si los síntomas mejoran después de interrumpir el tratamiento con oxaliplatino, podrá considerarse reanudar el tratamiento.

Si durante la infusión de 2 horas de duración o en las horas siguientes, se llegaran a presentar disestesias laringofaríngeas agudas, la siguiente infusión de SYLVETEC deberá programarse para una duración de 6 horas. Se recomienda evitar la exposición al frío, la ingesta de comidas o bebidas frías durante o en las horas siguientes a la administración de SYLVETEC, con la finalidad de prevenir disestesias.

En caso de presentar cefalea, funcionamiento mental alterado, convulsiones, visión anormal (desde visión borrosa hasta ceguera), asociada o no con hipertensión, deberá descartarse síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR, también conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible, SEPR). El diagnóstico de SLPR se basa en la confirmación por estudios de neuroimagen.

La toxicidad gastrointestinal puede manifestarse como náuseas y vómito, justificando el tratamiento profiláctico o terapéutica antiemética. La administración de oxaliplatino/ 5-FU incrementa el riesgo de diarrea/emesis y neutropenia, por lo que los pacientes deben ser alertados para contactar urgentemente a su médico en caso de presentar estas alteraciones; ya que pueden asociarse a deshidratación, íleo, obstrucción intestinal, hipocaliemia, acidosis metabólica y alteraciones renales. Cuando se combina oxaliplatino con 5FU (con o sin ácido folínico), se deben de realizar los ajustes habituales de dosis si se presentan signos de toxicidad secundarios a la asociación.

Ante situaciones que amenacen la vida, como diarrea severa, neutropenia severa (neutrófilos < 1.0 x 109/L), o trombocitopenia severa (plaquetas < 50 x 109/L), se debe suspender el tratamiento con SYLVETEC hasta resolver el cuadro o hasta lograr una mejoría significativa. Para los ciclos subsecuentes la dosis de oxaliplatino debe ser reducida en 25%, adicionalmente a las reducciones de dosis de 5-FU que se requieran.

En el caso de presentar síntomas respiratorios sin etiología identificable: tos no productiva, disnea, crepitaciones o infiltrados pulmonares radiológicos, deberá interrumpir el tratamiento con SYLVETEC hasta descartar enfermedad pulmonar intersticial.

Aunque no se han llevado a cabo estudios formales respecto a los efectos de SYLVETEC en la capacidad del individuo para conducir o manejar maquinaria pesada, es importante señalar que el tratamiento con oxaliplatino incrementa el riesgo de mareo, náusea y vómito, y de otros síntomas neurológicos que afectan la marcha y el equilibrio. Adicionalmente pueden presentarse anormalidades de la visión, en particular pérdida de la visión transitoria (reversible al suspender el tratamiento) interfiriendo en la capacidad del paciente para conducir y utilizar maquinaria pesada. Por lo tanto, se debe advertir al paciente que deberá tener precaución para conducir vehículos u operar maquinaria.

En caso de extravasación de oxaliplatino, se debe interrumpir inmediatamente la infusión e iniciar un tratamiento sintomático local.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del tratamiento con SYLVETEC en niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa.

Uso solo en población adulta:

Dosis: La dosis de SYLVETEC debe ser individualizada, realizando los ajustes en función de la tolerabilidad al medicamento.

La dosis recomendada para oxaliplatino en el tratamiento adyuvante de cáncer de colon es de 85 mg/m² de superficie corporal vía intravenosa, cada dos semanas por 12 ciclos (6 meses).

La dosis recomendada para tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastásico es de 85 mg/m² por vía intravenosa cada 2 semanas, hasta progresión de la enfermedad o hasta presentar toxicidad no aceptable.

Poblaciones de riesgo:

Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes con disfunción renal leve. En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis inicial de SYLVETEC debe reducirse a 65 mg/m².

Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Ancianos: No se requiere ninguna adaptación específica de la dosis en pacientes ancianos.

Consideraciones para la administración:

La solución no debe congelarse. Es necesario hacer una inspección visual antes de su uso, a fin de administrar únicamente soluciones transparentes y sin partículas. Si la solución muestra evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruida (ver eliminación de residuos).

La administración del oxaliplatino no requiere hiperhidratación. En caso de extravasación, se debe suspender de manera inmediata su administración. Es necesario purgar la vía de administración intravenosa después de la administración de oxaliplatino.

El medicamento es para un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

El oxaliplatino ha sido utilizado principalmente en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) en regímenes de infusión continua. Para el régimen de tratamiento bisemanal, el 5-FU se puede administrar tanto en bolo como en infusión continua. El oxaliplatino siempre debe administrarse antes de las fluoropirimidinas (5-fluorouracilo, 5-FU).

El oxaliplatino se administra diluido en 250 a 500 mL de solución glucosada al 5%, para administrar una concentración no inferior a 0.2 mg/mL. Debe colocarse una línea en Y inmediatamente antes del sitio de infusión, lo que permitirá infundir por vía intravenosa periférica o por vía intravenosa central SYLVETEC al mismo tiempo que el ácido folínico durante 2 a 6 horas. Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de infusión. El ácido folínico (folinato de calcio o folinato disódico) NO debe contener trometamol como excipiente y únicamente debe diluirse en solución isotónica glucosada al 5%, nunca en soluciones alcalinas o que contengan cloruro o cloruro de sodio.

Combinación con 5-FU/AF y bevacizumab: Se debe administrar SYLVETEC después del bevacizumab, pero antes del 5-fluorouracilo (5-FU).

Instrucciones de manipulación: Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino. Resulta primordial que el personal médico y sanitario cuente con las condiciones que garanticen la protección medioambiental y tomen las precauciones necesarias para su protección y la de su área de trabajo. Las mujeres embarazadas deben evitar la manipulación de agentes citotóxicos.

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de medicamentos. Se requiere de un área preparada y reservada para este propósito; queda prohibido fumar, comer o beber en esta área.

El personal debe disponer de materiales adecuados para la manipulación de oxaliplatino: manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para la recolección de los residuos.

Si el oxaliplatino concentrado o la solución para la infusión entran en contacto con la piel o con las membranas mucosas, hay que lavar inmediatamente con agua abundante.

Precauciones especiales de preparación y conservación:

• Nunca administrar sin diluir.

• No utilizar material de inyección con aluminio.

• Nunca utilizar soluciones de cloruro sódico para la dilución. Únicamente se puede usar una infusión de solución glucosada al 5% como diluyente.

• Nunca mezclar otros medicamentos en la misma bolsa o frasco de infusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de infusión otros medicamentos (en particular el 5-fluorouracilo, soluciones básicas, trometamol y productos con ácido folínico conteniendo trometamol como excipiente).

• Hecha la mezcla, el producto se conserva máximo durante 8 horas, a o más de 30°C.

• Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados (ver eliminación de residuos).

Eliminación de residuos: Los restos del medicamento así como los materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben destruirse considerando los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos y en cumplimiento a los procedimientos estipulados por el hospital para agentes citotóxicos.

Las heces y los vómitos del paciente deben ser manipulados cuidadosamente.

Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados rígidos, convenientemente rotulados.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe un antídoto conocido para el oxaliplatino. En caso de una sobredosis, puede esperarse la exacerbación de los efectos adversos. Debe iniciarse la monitorización de los parámetros hematológicos, así como el tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco ámpula con 10 mL (50 mg/10 mL).

Caja con frasco ámpula con 20 mL (100 mg/20 mL).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada.

Consérvese a no más de 30º C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se administre en niños. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Medicamento de alto riesgo. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. La administración de este medicamento debe ser realizada por un médico oncólogo con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Este producto sólo debe administrarse en clínicas y hospitales bajo supervisión médica continua. El oxaliplatino no debe ser manipulado por mujeres embarazadas. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Para su administración o reconstitución no utilizar materiales que contengan aluminio. Para su infusión, se recomienda el uso de glucosa al 5%. Hecha la mezcla, el producto se conserva máximo durante 8 horas, a no más de 30 °C. No se congele.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

PSICOFARMA, S.A. de C.V.

Calz. Tlalpan No. 4369

Col. Toriello Guerra, C.P. 14050

Deleg. Tlalpan, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 355M2016, SSA IV