FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CREMA
Cada 100 g contienen:
Acetónido de fluocinolona 0.010 g
Sulfato de neomicina equivalente a 0.350 g de neomicina
Excipiente cbp 100.000 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel (causadas por organismos sensibles a neomicina) como dermatitis infecciosas, dermatitis por contacto impetiginizada, balanopostitis infeccciosa, y otras dermatosis que requieran el uso de un antibacteriano asociado a un corticosteroide.

SYNALAR® NEO combina la actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa del acetónido de fluocinolona con la actividad antibacteriana del sulfato de neomicina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las preparaciones de SYNALAR® NEO son altamente efectivas debido al efecto antiinflamatorio, antiprurítico, antialérgico y vasoconstrictor del acetónido de fluocinolona y la actividad antibiótica de sulfato de neomicina.

La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, incluyendo su temperatura y el grado de hidratación.

Después de la absorción, el 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales.

Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles. La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos.

Únicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3- hidróxilo formando tetrahidrocortisol. En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidróxilo, estas reacciones ocurren también pero en menor grado en el riñón.

Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal, no presenta ninguna relevancia.

Los corticosteroides tópicos son efectivos en un amplio rango de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas, incluyendo a la mayoría de las dermatitis sensibles a los corticosteroides, sin importar la etiología. La actividad antiinflamatoria producida por la aplicación tópica de esteroides se conoce como no específica, debido a que éstos actúan contra la mayor parte de las causas de la inflamación, incluyendo a las causas mecánica, química, microbiológica e inmunológica.

La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2 (lipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas Iiposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área. El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito.

Las acciones antimicóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos. Esta acción antimicótica de los corticosteroides se relaciona principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos. Esta acción antimicótica puede ser la responsable del uso de los corticosteroides en el tratamiento de las dermatitis exfoliativas y de la psoriasis.

El mecanismo de acción de los corticosteroides en las dermatitis exfoliativas es no específico al ciclo celular y probablemente es secundario a una reducción general en la síntesis de macromoléculas. El mecanismo de acción de los corticosteroides en el manejo de pacientes con psoriasis está relacionado con la reducción en la síntesis de DNA. Los efectos de la supresión de la síntesis de DNA pueden ser demostrados tanto en trastornos proliferativos como en la psoriasis y también en la piel normal.

CONTRAINDICACIONES: SYNALAR® NEO está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela. Las preparaciones tópicas de neomicina no deberían aplicarse en el conducto auditivo externo en pacientes con perforación en el tímpano.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso no ha sido completamente establecida, por lo tanto, su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos largos, especialmente durante los tres primeros meses del embarazo.

El empleo en este periodo queda bajo responsabilidad del médico, valorando el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado las siguientes reacciones adversas o eventos adversos con los corticosteroides tópicos: prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.

También se han reportado ototoxicidad, nefrotoxicidad e hipersensibilidad con el uso tópico de neomicina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de SYNALAR® NEO en el humano no se ha relacionado con informes sobre efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se han reportado alteraciones de la fertilidad específicamente con este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas clínicamente significativas con este producto, pero es importante recordar que, al igual que con todos los corticosteroides tópicos, la frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento, entre otros factores, podrían ocasionar múltiples interacciones con medicamentos y otros compuestos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con SYNALAR® NEO, pero es importante recordar que, al igual que con todos los corticosteroides tópicos, la frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento, entre otros factores, podrían alterar varias pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Como cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo, así como otros efectos adversos locales y sistémicos. Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, su absorción es mayor y esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos.

También puede resultar una absorción sistémica significativa si se aplican los corticosteroides sobre áreas extensas del cuerpo, aunque no se use oclusión.

La administración de corticosteroides tópicos tanto en niños como en adultos, deberá limitarse al periodo más corto y a la menor cantidad del producto, compatible con un régimen terapéutico que posea un cociente riesgo/beneficio adecuado.

En presencia de una enfermedad viral, micótica o parasitaria deberá intruirse el uso de un agente apropiado, la infección deberá utilizarse algún antibacteriano, antiviral o antimicótico apropiado. Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente deberá descontinuarse SYNALAR® NEO deberá ser descontinuado hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada.

Debido al riesgo potencial de nefrotoxicidad y ototoxicidad de la neomicina, así como de la toxicidad generada derivada de la administración de corticosteroides tópicos, el uso prolongado o en grandes cantidades de este producto deberá evitarse en el tratamiento de alteraciones de la piel, seguidas de quemaduras extensas, ulceración trófica y otras condiciones en las cuales es posible la absorción aumentada de los principios activos del medicamento.

Se recomienda que SYNALAR® NEO no se use en tratamiento oclusivo. Los pañales y los calzones de hule en un niño pueden hacer las veces de la técnica oclusiva e incrementar la absorción de los principios activos por la piel subyacente.

Los pacientes (particularmente los niños) que reciben una gran cantidad de corticosteroides tópicos aplicados a superficies extensas de la piel deberán ser evaluados en búsqueda de supresión hipotálamo-hipofisiaria-adrenales (a través del cortisol plasmático libre y prueba de estimulación de ACTH). Si se encuentra supresión del eje HHA la dosis deberá reducirse o descontinuarse el tratamiento.

Al igual que con todos los antibióticos, el uso prolongado de neomicina puede provocar desarrollo de microorganismos no susceptibles. En caso de ocurrir una superinfección deberán tomarse las medidas apropiadas.

Esta preparación no es para uso oftálmico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: cutánea.

SYNALAR® NEO deberá aplicarse una pequeña cantidad sobre el área de la piel afectada dos a tres veces al día, mediante un masaje suave pero firme. Cuando la enfermedad esté bajo control, la dosis deberá disminuirse gradualmente. El tratamiento debe situarse en la duración mínima indispensable, tomando en cuenta los dos principios activos del medicamento (acetónido de fluocinolona y sulfato de neomicina).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación aguda con SYNALAR® NEO. Véase también la sección de Precauciones generales.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 40 g al 0.01%/0.35%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Consérvese el tubo bien cerrado. Contiene: Antibiótico: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 55827 SSA IV