FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Paracetamol al 90% equivalente a 650 mg
de Paracetamol
Cafeína 60 mg
Pirilamina 15 mg
Excipiente c.b.p. 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento para el Síndrome Premenstrual SPM® y cólicos menstruales. SYNCOL MAX® es el producto para mujeres que sufren el Síndrome Premenstrual SPM®, caracterizado por cólicos fuertes, fatiga, cansancio, aumento en la retención de agua, tensión nerviosa, irritabilidad, dolor de cabeza, espalda, vientre y ovarios.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Paracetamol, es un derivado sintético del p-aminofenol que produce analgesia y es antipirético. Tiene una cierta acción antiinflamatoria, aunque ésta es débil. A dosis iguales, su acción analgésica y antipirética es similar a la de la aspirina. El acetaminofén es el metabolito activo de la fenacetina. Es bien tolerado y no presenta muchos de los efectos secundarios de la aspirina. La dosis oral convencional es de 325 mg a 650 mg cada 4 horas, en el adulto. Se usa en combinación con el maleato de pirilamina en el tratamiento del síndrome premenstrual y menstrual. El acetaminofén se metaboliza primariamente por acción de las enzimas microsomales hepáticas. El acetaminofén se absorbe rápidamente y casi totalmente en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática llega al máximo en 30 a 60 minutos, y la vida media plasmática es de 1 a 4 horas con dosis terapéuticas. Tiene una distribución relativamente uniforme en casi todos los líquidos corporales. Su principal vía de eliminación es por la orina.

Cafeína, es completa y rápidamente absorbida tras su administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 5 y 90 minutos. No existe evidencia de metabolismo pre sistémico. La cafeína se distribuye ampliamente en el organismo con un volumen de distribución aparente correspondiente a 0.55 L/kg se une a las proteínas plasmáticas aproximadamente 35%. Dado que la cafeína es metabolizada por el sistema de oxidasas de función mixta hepáticas, su eliminación se incrementa en los fumadores y disminuye en pacientes a quienes se les administra cimetidina, disulfiran y anticonceptivos orales. En el adulto su eliminación se lleva a cabo por metabolismo hepático, sus metabolitos se eliminan por orina. La vida media de eliminación plasmática es de 3 a 5 horas aproximadamente.

Pirilamina maleato, fármaco bloqueador H1 muy específico y activo, con efecto central relativamente débil, aunque en dosis altas puede producir somnolencia. Esta acción antihistamínica disminuye el conocido efecto contráctil sobre el músculo liso. Es conocido el hecho de que la histamina produce contracción del útero en la especie humana, por lo que la acción antihistamínica de la pirilamina disminuye este efecto.

Ciertamente al uso de la pirilamina que es un producto de consumo, en el tratamiento del síndrome menstrual, no puede atribuírsele ninguna propiedad sedante diurna. Las bases farmacológicas de la pirilamina y su uso en el síndrome menstrual y premenstrual refieren que sus efectos son debidos a su acción antihistamínica y posiblemente a su habilidad para reducir los niveles de prolactina, con la consecuente reducción de la síntesis de prostaglandinas. La pirilamina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Después de la administración oral se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 3 horas y los efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. La droga se distribuye ampliamente en el organismo incluyendo el Sistema Nervioso Central (SNC). Poco o nada se excreta sin cambios por la orina; la mayor parte aparece ahí en forma de metabolitos. Se elimina con más rapidez en los niños que en los adultos y más lentamente en aquellos con hepatopatía grave.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo y menores de 12 años. Personas con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. Pacientes con enfermedad hepática, ingestión de anticoagulantes, trastornos de la coagulación o úlcera péptica activa. No administrarse junto con bebidas alcohólicas, sedantes y tranquilizantes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo o lactancia a menos que a criterio médico, los beneficios justifiquen los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas es bien tolerado, ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vómito, dolor abdominal, erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas. A dosis mayores de las recomendadas puede provocar reacciones hematológicas y hepáticas; ligero aumento de la diuresis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han observado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que a dosis altas el paracetamol puede potencializar el efecto de los anticoagulantes. La cafeína antagoniza el efecto hipnótico del pentobarbital y puede disminuir la absorción del hierro. El alcohol y el tabaco afectan el metabolismo de la cafeína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han descrito alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Las mujeres en periodo de lactancia o pacientes con daño hepático deben de consultar con su médico antes de usarlo. Precaución de uso al operar maquinaria. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene azul No. 1, el cual puede producir reacciones alérgicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dos comprimidos de inicio de las primeras molestias y después un comprimido cada 6 horas de uno a tres días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones de una ingestión masiva de paracetamol durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómito, anorexia, gastralgia y mal estado general. La sobredosificación aguda de paracetamol puede producir hipoglucemia, trombocitopenia, necrosis tubular aguda y hepatotoxicidad. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser evidente hasta 48-72 horas posteriores a la ingestión. En cualquier caso de sobredosificación por paracetamol, deberá administrarse de inmediato acetilcisteína (dosis de 140 mg/kg como dosis de carga y cada 4 horas de 70 mg/kg como dosis de sostén) para que éste tratamiento sea efectivo, deberá iniciarse dentro de las 16 horas posteriores a la ingestión.

La cafeína a dosis muy altas puede ocasionar datos de irritabilidad del SNC, delirio, taquicardia, temblores, polaquiuria. El manejo deberá ser sintomático y casi siempre bastará con suspender el medicamento.

PRESENTACIÓN: Caja con 12 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No debe administrarse junto con bebidas alcohólicas. Precaución de uso al manejar automóviles y operar maquinaria. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, la lactancia ni en menores de 12 años. Este producto contiene azul No. 1, el cual puede producir reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

C.P. 52000, Parque Industrial el Cerrillo II

Lerma, México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México, México.

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Reg. Núm. 107M2002, SSA VI