FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Paracetamol al 90% equivalente a 500 ó 650 mg
de paracetamol
Citrato de difenhidramina 25 mg
Excipiente cbp 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SYNCOL NOCTURNO es un analgésico y antihistamínico de uso nocturno, auxiliar en el alivio del Síndrome Premenstrual (SPM)®, el cual está caracterizado por cólicos, aumento en la retención de agua, tensión nerviosa, irritabilidad, dolor de cabeza y dolor de espalda. Induce a la conciliación del sueño.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

PARACETAMOL: Es una sustancia que ha demostrado clínicamente una acción analgésica rápida y eficaz. Su efecto analgésico, es tanto periférico al interferir con la activación de los nociceptores mediante el bloqueo de los mediadores químicos del dolor, como central al inhibir la síntesis de prostaglandinas a nivel neuronal. Se absorbe en forma rápida y casi completa en el tracto gastrointestinal. Su concentración plasmática llega a un máximo en 30 a 60 minutos y la vida media en plasma es de aproximadamente 2 horas después de tomar una dosis terapéutica. Se distribuye de manera relativamente uniforme en casi todos los líquidos corporales. La unión de este fármaco a las proteínas plasmáticas es variable y la vida media plasmática es de 1 a 4 horas. Después del uso de la dosis terapéutica, en orina es posible identificar 90 a 100% del medicamento, dentro de las primeras 24 horas. Se elimina principalmente por la vía renal.

DIFENHIDRAMINA: Es un antagonista de los receptores H1 que posee diversas acciones en el organismo. Actúa directamente en el músculo liso relajándolo y evitando la acción constrictora de la histamina. Presenta un ligero efecto antiemético y anticolinérgico; además, es capaz de producir una ligera sedación. El maleato de difenhidramina es un antihistamínico derivado de la etanolamina que se absorbe bien después de su administración oral, pero que sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y sólo el 40%-60% de la dosis alcanza la circulación sanguínea. Aparece en el plasma a los 15 minutos y el pico plasmático se alcanza en 1 a 4 horas. Se une en un 85% a las proteínas plasmáticas. La vida media del fármaco no ha sido totalmente esclarecida y parece ser de alrededor de 5.5 horas en sujetos sanos. Se elimina principalmente en la orina.

CONTRAINDICACIONES: Niñas menores de 12 años. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, enfermedades hepáticas, trastornos de la coagulación, úlcera péptica.

No debe administrarse en pacientes asmáticos o con glaucoma, enfisema pulmonar o enfermedades pulmonares crónicas, problemas respiratorios o dificultad para respirar.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: SYNCOL NOCTURNO no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres en periodo de lactancia o pacientes con daño hepático deben consultar con su médico antes de usarlo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Somnolencia, sedación, mareos, malestar epigástrico, náusea, diarrea, excitación, hipotensión, confusión y rash cutáneo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han observado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: SYNCOL NOCTURNO no debe administrarse junto con otros analgésicos, tranquilizantes y/o sedantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han observado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Tomar dos comprimidos antes de acostarse.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Antídotos:

Paracetamol: Puede producir relajación, somnolencia, estimulación, intranquilidad y excitación. El tratamiento es sintomático y con medidas de apoyo.

Difenhidramina: Sedación, somnolencia, irritabilidad.

PRESENTACIONES: Caja con 12 ó 24 comprimidos en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si no se observa mejoría en 3 días, suspenda su uso y consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene el colorante azul Núm. 1, el cual puede producir reacciones alérgicas.

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 462M97, SSA VI

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